- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05166122
Implementação de um Sistema Integrado de Inteligência Artificial e Rastreamento de Referências para Triagem de Retinopatia Diabética em tempo real
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética é a complicação ocular mais comum em pessoas com diabetes. É uma das principais causas de perda de visão e cegueira em pessoas de 20 a 64 anos em todo o mundo, porque nos estágios iniciais da doença não há aviso, fazendo com que os pacientes fiquem inconscientes. Se o teor de açúcar no sangue aumentar, pode ocorrer retinopatia diabética grave, levando à cegueira.
A incidência de retinopatia diabética em pacientes diabéticos tende a aumentar com a duração do diabetes. E de acordo com a idade do paciente, verificou-se que dentro de 20 anos, os pacientes com diabetes tipo 1 com retinopatia diabética é de cerca de 99% e diabetes tipo 2 com retinopatia diabética é de cerca de 60%.
A triagem para retinopatia diabética é aceita e realizada em sistemas de saúde em todo o mundo. Evidências mostram que o rastreamento pode reduzir a cegueira(1-3). A Tailândia usa a porcentagem de pacientes diabéticos que foram testados ocular. É um dos indicadores de qualidade do serviço do Distrito de Saúde Ocular do Ministério da Saúde Pública. A triagem para retinopatia diabética usando o método de imagem da retina é custo-efetiva. Proporciona aos pacientes diabéticos em locais distantes o acesso à triagem, como trazer uma câmera móvel de retina para tirar fotos na comunidade em conjunto com o uso da tecnologia de teleoftalmologia na triagem(4-6). Mas de acordo com um relatório do Ministério da Saúde Pública no sistema HDC em 2015-2017, verificou-se que apenas 40% dos pacientes rastreados para retinopatia diabética não atingiram a meta de 60%.
Em 2016, o Rajavithi Hospital, em colaboração com pesquisadores do Google Health, avaliou o uso de inteligência artificial para ler imagens da retina de pacientes diabéticos em todos os 13 distritos de saúde da Tailândia. Descobriu-se que o sistema de inteligência artificial foi capaz de identificar pacientes para encaminhamento a oftalmologistas (retinopatia diabética não proliferativa moderada [NPDR]) com sensibilidade de 95% e especificidade de 96%, o que é 73% maior do que a especificidade do pessoal de triagem de 98%.
A partir daí, foi realizado um estudo prospectivo com a introdução de sistema de inteligência artificial para triagem de pacientes reais no projeto intitulado "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) em 2018 a 2020 para avaliar a viabilidade, incluindo obstáculos à implementação de um processo de triagem baseado em inteligência. O projeto integrou a IA ao sistema de triagem nacional do país. Ao realizar pesquisas nas unidades de cuidados primários, no Hospital Rajavithi e em 9 hospitais comunitários na província de Pathum Thani e Chiang Mai, os pacientes diabéticos do projeto THAIGER receberam os resultados da leitura de imagens por inteligência artificial em tempo real. No entanto, constatou-se que, dos pacientes encaminhados, poucos realmente foram ao médico. Há também imagens que eram ilegíveis (não graduáveis) pela inteligência artificial. E a inteligência artificial usada no THAIGER ainda não foi totalmente integrada ao sistema de triagem, inclusive com um sistema de rastreamento de pacientes.
Este estudo de pesquisa visa trazer um sistema de inteligência artificial para triagem de retinopatia diabética (RD), juntamente com sistemas de rastreamento de encaminhamento para a unidade de triagem no Hospital Uthai em Phra Nakhon Sri Ayutthaya para avaliar a eficácia da triagem e acompanhamento de pacientes encaminhados para Phra Hospital Nakhon Sri Ayutthaya. Ele será comparado com o sistema de triagem existente e acompanhado com encaminhamento regular pelo pessoal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Número de telefone: 081-489-4455
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Número de telefone: 083-167-7170
- E-mail: yinyin.anyarak@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Rajavithi Hospital
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Contato:
- Rajavithi hospital
- Número de telefone: 0661155598
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes que foram rastreados para retinopatia diabética no Hospital Uthai Phra Nakhon Sri Ayutthaya Província que pode encaminhar pacientes para o Hospital Phra Nakhon Sri Ayutthaya para consultar um oftalmologista
- Pessoas com diabetes inscritas no registo civil
- Capaz de tirar fotos da retina de pelo menos 1 olho.
Critério de exclusão:
- Ser paciente em um hospital comunitário com oftalmologista interno
- Pacientes que foram previamente diagnosticados para as seguintes condições/doenças: edema retiniano, retinopatia diabética (NPDR, PDR). A retina é afetada por radiação (retinopatia por radiação) ou bloqueio da veia da retina (RVO).
- História passada de tratamento de retina com laser ou cirurgia de retina
- Ter outras doenças oculares (retinopatia não diabética) que requeiram encaminhamento a um oftalmologista.
- Incapacidade de tirar fotos da retina (por qualquer motivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluxo de trabalho de IA
No fluxo de trabalho de IA, os pacientes serão rastreados por meio de imagens normais da retina e todas as imagens serão avaliadas quanto à gravidade da retinopatia diabética por um sistema computadorizado de inteligência artificial imediatamente após a fotografia ser tirada pela Internet e as imagens da retina serão enviadas para o retinal oftalmologista para overreading.
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Introdução de sistema digitalizado com ferramenta de IA para detectar e interpretar a gravidade da retinopatia diabética e a presença de edema macular diabético na triagem de pacientes com diabetes
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Sem intervenção: Fluxo de trabalho manual
Os voluntários que foram rastreados pelo fluxo de trabalho manual serão rastreados por imagens da retina e as imagens que não são normais serão enviadas para avaliar a gravidade da retinopatia diabética por uma equipe especializada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão de referência
Prazo: 6 meses
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Número total de pacientes que concluíram a visita de referência em cada braço (ou seja, apresentados ao centro oftalmológico terciário)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança e aceitabilidade do usuário
Prazo: 6 meses
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Avaliação da satisfação da equipe com fluxos de trabalho e experiência do paciente em cada braço
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6 meses
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Taxa de transferência de triagem
Prazo: Compare a unidade de tempo de 1 dia para cada braço
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Avalie o número de pacientes que concluíram a triagem com sucesso em um determinado dia no braço AI versus braço manual
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Compare a unidade de tempo de 1 dia para cada braço
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Avalie o desempenho da IA
Prazo: 6 meses
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Confirme a sensibilidade e especificidade da leitura de IA conforme demonstrado em estudo prospectivo anterior (THAIGER, TCTR20190902002)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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