Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace integrovaného systému umělé inteligence a sledování doporučení pro screening diabetické retinopatie v reálném čase

31. srpna 2022 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Tato výzkumná studie si klade za cíl přinést systém umělé inteligence pro screening diabetické retinopatie (DR) spolu se systémy pro sledování doporučení na screeningovou jednotku v Uthai Hospital v Phra Nakhon Sri Ayutthaya za účelem posouzení účinnosti screeningu a sledování pacientů odeslaných do Phra. Nemocnice Nakhon Sri Ayutthaya. Bude porovnán se stávajícím screeningovým systémem a následně bude pravidelně doporučován personálem

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická retinopatie je nejčastější oční komplikací u lidí s diabetem. Je hlavní příčinou ztráty zraku a slepoty u lidí ve věku 20-64 let na celém světě, protože v raných stádiích onemocnění neexistuje žádné varování, což způsobuje, že si pacienti neuvědomují. Pokud se obsah cukru v krvi zvýší, může dojít k těžké diabetické retinopatii vedoucí ke slepotě.

Výskyt diabetické retinopatie u diabetických pacientů má tendenci se zvyšovat s délkou trvání diabetu. A podle věku pacienta bylo zjištěno, že do 20 let je pacientů s diabetem 1. typu s diabetickou retinopatií asi 99 % a diabetem 2. typu s diabetickou retinopatií asi 60 %.

Screening diabetické retinopatie je akceptován a prováděn ve zdravotnických systémech po celém světě. Důkazy ukazují, že screening může snížit slepotu (1-3). Thajsko používá procento pacientů s diabetem, kteří byli testováni na zrak. Je to jeden z ukazatelů kvality služeb OÚ MZ. Screening diabetické retinopatie pomocí zobrazovací metody sítnice je nákladově efektivní. Poskytuje pacientům s diabetem na vzdálených místech přístup ke screeningu, jako je například použití mobilní sítnicové kamery pro fotografování v komunitě ve spojení s využitím teleoftalmologické technologie při screeningu (4-6). Ale podle zprávy ministerstva veřejného zdraví v systému HDC v letech 2015-2017 bylo zjištěno, že pouze 40 % pacientů, kteří byli vyšetřeni na diabetickou retinopatii, nedosáhlo cíle 60 %.

V roce 2016 nemocnice Rajavithi ve spolupráci s výzkumníky v Google Health posoudila využití umělé inteligence ke čtení snímků sítnice diabetických pacientů ve všech 13 zdravotních oblastech Thajska. Zjistilo se, že systém umělé inteligence byl schopen identifikovat pacienty k odeslání k oftalmologům (střední neproliferativní diabetická retinopatie [NPDR]) s 95% senzitivitou a 96% specificitou, což je o 73 % více než specifičnost screeningového personálu 98 %.

Poté byla provedena prospektivní studie se zavedením systému umělé inteligence pro screening skutečných pacientů v projektu s názvem „Thajsko-Google prospektivní, reálné nasazení umělé inteligence pro screening diabetické retinopatie“ (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) v roce 2018 až 2020, aby posoudila proveditelnost, včetně překážek pro provádění procesu prověřování založeného na zpravodajských informacích. Projekt integroval umělou inteligenci do celostátního screeningového systému země. Provedením výzkumu v zařízeních primární péče, nemocnici Rajavithi a 9 komunitních nemocnicích v provincii Pathum Thani a Chiang Mai, pacienti s diabetem v projektu THAIGER získali výsledky čtení snímků umělou inteligencí v reálném čase. Bylo však zjištěno, že z pacientů, kteří byli doporučeni, jen velmi málo skutečně navštívilo lékaře. Existují také obrázky, které byly pro umělou inteligenci nečitelné (negradovatelné). A umělá inteligence použitá v THAIGER ještě nebyla plně integrována do screeningového systému, včetně systému sledování pacienta.

Tato výzkumná studie si klade za cíl přinést systém umělé inteligence pro screening diabetické retinopatie (DR) spolu se systémy pro sledování doporučení na screeningovou jednotku v Uthai Hospital v Phra Nakhon Sri Ayutthaya za účelem posouzení účinnosti screeningu a sledování pacientů odeslaných do Phra. Nemocnice Nakhon Sri Ayutthaya. Bude porovnán se stávajícím screeningovým systémem a následně bude pravidelně doporučován personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více.
  • Pacienti, kteří byli vyšetřeni na diabetickou retinopatii v Uthai Hospital Phra Nakhon Sri Ayutthaya Province, která může poslat pacienty do Phra Nakhon Sri Ayutthaya Hospital k očnímu lékaři
  • Lidé s diabetem, kteří jsou zapsáni v občanském registru
  • Schopný pořídit snímky sítnice alespoň 1 oka.

Kritéria vyloučení:

  • Být pacientem v komunitní nemocnici s interním oftalmologem
  • Pacienti, u kterých byly dříve diagnostikovány následující stavy/onemocnění: retinální edém, diabetická retinopatie (NPDR, PDR). Sítnice je ovlivněna zářením (Radiační retinopatie) nebo blokádou retinální žíly (RVO).
  • Minulá historie laserové léčby sítnice nebo operace sítnice
  • Máte jiné oční choroby (nediabetická retinopatie), které vyžadují doporučení k oftalmologovi.
  • Neschopnost pořídit snímky sítnice (z jakéhokoli důvodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pracovní postup AI
V pracovním toku umělé inteligence budou pacienti vyšetřováni pořízením normálních snímků sítnice a všechny snímky budou posouzeny na závažnost diabetické retinopatie pomocí počítačového systému umělé inteligence ihned po pořízení fotografie přes internet a snímky sítnice budou odeslány do sítnice. očního lékaře za přečtení.
Zavedení digitalizovaného systému s nástrojem AI pro detekci a interpretaci závažnosti diabetické retinopatie a přítomnosti diabetického makulárního edému při screeningu pacientů s diabetem
Žádný zásah: Manuální pracovní postup
Dobrovolníci, kteří byli vyšetřeni manuálním pracovním postupem, budou vyšetřeni zobrazením sítnice a snímky, které nejsou normální, budou odeslány k posouzení závažnosti diabetické retinopatie odborným personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučení
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet pacientů, kteří dokončili doporučující návštěvu v každém rameni (tj. byli předloženi do terciárního očního centra)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra a přijatelnost uživatelů
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení spokojenosti personálu s pracovními postupy a zkušenostmi pacientů v každé větvi
6 měsíců
Propustnost screeningu
Časové okno: Porovnejte časovou jednotku 1 den pro každou paži
Zhodnoťte počet pacientů, kteří úspěšně dokončili screening v daný den v AI versus manuální rameno
Porovnejte časovou jednotku 1 den pro každou paži
Vyhodnoťte výkon AI
Časové okno: 6 měsíců
Potvrďte senzitivitu a specificitu čtení AI, jak bylo prokázáno v předchozí prospektivní studii (THAIGER, TCTR20190902002)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Umělá inteligence

Předplatit