- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05166122
Implementace integrovaného systému umělé inteligence a sledování doporučení pro screening diabetické retinopatie v reálném čase
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická retinopatie je nejčastější oční komplikací u lidí s diabetem. Je hlavní příčinou ztráty zraku a slepoty u lidí ve věku 20-64 let na celém světě, protože v raných stádiích onemocnění neexistuje žádné varování, což způsobuje, že si pacienti neuvědomují. Pokud se obsah cukru v krvi zvýší, může dojít k těžké diabetické retinopatii vedoucí ke slepotě.
Výskyt diabetické retinopatie u diabetických pacientů má tendenci se zvyšovat s délkou trvání diabetu. A podle věku pacienta bylo zjištěno, že do 20 let je pacientů s diabetem 1. typu s diabetickou retinopatií asi 99 % a diabetem 2. typu s diabetickou retinopatií asi 60 %.
Screening diabetické retinopatie je akceptován a prováděn ve zdravotnických systémech po celém světě. Důkazy ukazují, že screening může snížit slepotu (1-3). Thajsko používá procento pacientů s diabetem, kteří byli testováni na zrak. Je to jeden z ukazatelů kvality služeb OÚ MZ. Screening diabetické retinopatie pomocí zobrazovací metody sítnice je nákladově efektivní. Poskytuje pacientům s diabetem na vzdálených místech přístup ke screeningu, jako je například použití mobilní sítnicové kamery pro fotografování v komunitě ve spojení s využitím teleoftalmologické technologie při screeningu (4-6). Ale podle zprávy ministerstva veřejného zdraví v systému HDC v letech 2015-2017 bylo zjištěno, že pouze 40 % pacientů, kteří byli vyšetřeni na diabetickou retinopatii, nedosáhlo cíle 60 %.
V roce 2016 nemocnice Rajavithi ve spolupráci s výzkumníky v Google Health posoudila využití umělé inteligence ke čtení snímků sítnice diabetických pacientů ve všech 13 zdravotních oblastech Thajska. Zjistilo se, že systém umělé inteligence byl schopen identifikovat pacienty k odeslání k oftalmologům (střední neproliferativní diabetická retinopatie [NPDR]) s 95% senzitivitou a 96% specificitou, což je o 73 % více než specifičnost screeningového personálu 98 %.
Poté byla provedena prospektivní studie se zavedením systému umělé inteligence pro screening skutečných pacientů v projektu s názvem „Thajsko-Google prospektivní, reálné nasazení umělé inteligence pro screening diabetické retinopatie“ (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) v roce 2018 až 2020, aby posoudila proveditelnost, včetně překážek pro provádění procesu prověřování založeného na zpravodajských informacích. Projekt integroval umělou inteligenci do celostátního screeningového systému země. Provedením výzkumu v zařízeních primární péče, nemocnici Rajavithi a 9 komunitních nemocnicích v provincii Pathum Thani a Chiang Mai, pacienti s diabetem v projektu THAIGER získali výsledky čtení snímků umělou inteligencí v reálném čase. Bylo však zjištěno, že z pacientů, kteří byli doporučeni, jen velmi málo skutečně navštívilo lékaře. Existují také obrázky, které byly pro umělou inteligenci nečitelné (negradovatelné). A umělá inteligence použitá v THAIGER ještě nebyla plně integrována do screeningového systému, včetně systému sledování pacienta.
Tato výzkumná studie si klade za cíl přinést systém umělé inteligence pro screening diabetické retinopatie (DR) spolu se systémy pro sledování doporučení na screeningovou jednotku v Uthai Hospital v Phra Nakhon Sri Ayutthaya za účelem posouzení účinnosti screeningu a sledování pacientů odeslaných do Phra. Nemocnice Nakhon Sri Ayutthaya. Bude porovnán se stávajícím screeningovým systémem a následně bude pravidelně doporučován personálem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Telefonní číslo: 081-489-4455
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Telefonní číslo: 083-167-7170
- E-mail: yinyin.anyarak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Rajavithi hospital
- Telefonní číslo: 0661155598
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- Pacienti, kteří byli vyšetřeni na diabetickou retinopatii v Uthai Hospital Phra Nakhon Sri Ayutthaya Province, která může poslat pacienty do Phra Nakhon Sri Ayutthaya Hospital k očnímu lékaři
- Lidé s diabetem, kteří jsou zapsáni v občanském registru
- Schopný pořídit snímky sítnice alespoň 1 oka.
Kritéria vyloučení:
- Být pacientem v komunitní nemocnici s interním oftalmologem
- Pacienti, u kterých byly dříve diagnostikovány následující stavy/onemocnění: retinální edém, diabetická retinopatie (NPDR, PDR). Sítnice je ovlivněna zářením (Radiační retinopatie) nebo blokádou retinální žíly (RVO).
- Minulá historie laserové léčby sítnice nebo operace sítnice
- Máte jiné oční choroby (nediabetická retinopatie), které vyžadují doporučení k oftalmologovi.
- Neschopnost pořídit snímky sítnice (z jakéhokoli důvodu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pracovní postup AI
V pracovním toku umělé inteligence budou pacienti vyšetřováni pořízením normálních snímků sítnice a všechny snímky budou posouzeny na závažnost diabetické retinopatie pomocí počítačového systému umělé inteligence ihned po pořízení fotografie přes internet a snímky sítnice budou odeslány do sítnice. očního lékaře za přečtení.
|
Zavedení digitalizovaného systému s nástrojem AI pro detekci a interpretaci závažnosti diabetické retinopatie a přítomnosti diabetického makulárního edému při screeningu pacientů s diabetem
|
|
Žádný zásah: Manuální pracovní postup
Dobrovolníci, kteří byli vyšetřeni manuálním pracovním postupem, budou vyšetřeni zobrazením sítnice a snímky, které nejsou normální, budou odeslány k posouzení závažnosti diabetické retinopatie odborným personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování doporučení
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet pacientů, kteří dokončili doporučující návštěvu v každém rameni (tj. byli předloženi do terciárního očního centra)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra a přijatelnost uživatelů
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení spokojenosti personálu s pracovními postupy a zkušenostmi pacientů v každé větvi
|
6 měsíců
|
|
Propustnost screeningu
Časové okno: Porovnejte časovou jednotku 1 den pro každou paži
|
Zhodnoťte počet pacientů, kteří úspěšně dokončili screening v daný den v AI versus manuální rameno
|
Porovnejte časovou jednotku 1 den pro každou paži
|
|
Vyhodnoťte výkon AI
Časové okno: 6 měsíců
|
Potvrďte senzitivitu a specificitu čtení AI, jak bylo prokázáno v předchozí prospektivní studii (THAIGER, TCTR20190902002)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Umělá inteligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNáborScreening rakoviny plicSpojené státy