Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een geïntegreerd systeem van kunstmatige intelligentie en het volgen van verwijzingen voor real-time screening op diabetische retinopathie

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Deze onderzoeksstudie heeft tot doel een kunstmatig intelligentiesysteem te brengen om te screenen op diabetische retinopathie (DR), samen met verwijzingsvolgsystemen naar de screeningseenheid in het Uthai-ziekenhuis in Phra Nakhon Sri Ayutthaya om de effectiviteit van screening en follow-up van patiënten die naar Phra zijn verwezen, te beoordelen Nakhon Sri Ayutthaya-ziekenhuis. Het zal worden vergeleken met het bestaande screeningssysteem en zal worden opgevolgd met regelmatige verwijzing door het personeel

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie is de meest voorkomende oculaire complicatie bij mensen met diabetes. Het is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en blindheid bij mensen van 20-64 jaar over de hele wereld, omdat er in de vroege stadia van de ziekte geen waarschuwing is, waardoor de patiënten zich er niet van bewust zijn. Als het bloedsuikergehalte mag stijgen, kan ernstige diabetische retinopathie optreden die tot blindheid leidt.

De incidentie van diabetische retinopathie bij diabetespatiënten neemt toe met de duur van de diabetes. En volgens de leeftijd van de patiënt bleek dat binnen 20 jaar het aantal patiënten met diabetes type 1 met diabetische retinopathie ongeveer 99% is en diabetes type 2 met diabetische retinopathie ongeveer 60%.

Screening op diabetische retinopathie wordt geaccepteerd en uitgevoerd in gezondheidsstelsels over de hele wereld. Er zijn aanwijzingen dat screening blindheid kan verminderen(1-3). Thailand gebruikt het percentage diabetespatiënten dat op de ogen is getest. Het is een van de indicatoren voor de kwaliteit van de dienstverlening van het Ooggezondheidsdistrict van het Ministerie van Volksgezondheid. Screening op diabetische retinopathie met behulp van de retinale beeldvormingsmethode is kosteneffectief. Het biedt diabetespatiënten op afgelegen plaatsen toegang tot screening, zoals het meenemen van een mobiele retina-camera om foto's te maken in de gemeenschap in combinatie met het gebruik van teleoftalmologische technologie bij screening(4-6). Maar volgens een rapport van het ministerie van Volksgezondheid in het HDC-systeem in 2015-2017 bleek dat slechts 40% van de patiënten die werden gescreend op diabetische retinopathie de doelstelling van 60% niet had gehaald.

In 2016 beoordeelde het Rajavithi-ziekenhuis, in samenwerking met onderzoekers van Google Health, het gebruik van kunstmatige intelligentie om netvliesbeelden van diabetespatiënten in alle 13 gezondheidsdistricten van Thailand te lezen. Het ontdekte dat het kunstmatige-intelligentiesysteem patiënten kon identificeren voor verwijzing naar oogartsen (matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie [NPDR]) met een gevoeligheid van 95% en een specificiteit van 96%, wat 73% hoger is dan de specificiteit van het screeningpersoneel 98%.

Van daaruit werd een prospectieve studie met de introductie van kunstmatige intelligentie uitgevoerd om echte patiënten te screenen in het project getiteld "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) in 2018 tot 2020 om de haalbaarheid te beoordelen, inclusief belemmeringen voor de uitvoering van een op inlichtingen gebaseerd screeningproces. Het project integreerde AI in het landelijke screeningsysteem van het land. Door onderzoek te doen in de eerstelijnszorg, het Rajavithi-ziekenhuis en 9 gemeenschapsziekenhuizen in de provincie Pathum Thani en Chiang Mai, ontvingen de diabetespatiënten in het THAIGER-project de resultaten van het in realtime lezen van beelden door kunstmatige intelligentie. Het bleek echter dat van de patiënten die werden doorverwezen, er maar heel weinig daadwerkelijk naar een arts gingen. Er zijn ook beelden die onleesbaar (ungradable) waren door de kunstmatige intelligentie. En de kunstmatige intelligentie die in THAIGER wordt gebruikt, is nog niet volledig geïntegreerd in het screeningsysteem, ook niet met een patiëntvolgsysteem.

Deze onderzoeksstudie heeft tot doel een kunstmatig intelligentiesysteem te brengen om te screenen op diabetische retinopathie (DR), samen met verwijzingsvolgsystemen naar de screeningseenheid in het Uthai-ziekenhuis in Phra Nakhon Sri Ayutthaya om de effectiviteit van screening en follow-up van patiënten die naar Phra zijn verwezen, te beoordelen Nakhon Sri Ayutthaya-ziekenhuis. Het zal worden vergeleken met het bestaande screeningssysteem en zal worden opgevolgd met regelmatige verwijzing door het personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Rajavithi Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die zijn gescreend op diabetische retinopathie in het Uthai-ziekenhuis in de provincie Phra Nakhon Sri Ayutthaya die patiënten kunnen doorverwijzen naar het Phra Nakhon Sri Ayutthaya-ziekenhuis voor een bezoek aan een oogarts
  • Mensen met diabetes die zijn ingeschreven in de burgerlijke stand
  • In staat om foto's te maken van het netvlies van minimaal 1 oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zijn in een gemeenschapsziekenhuis met een eigen oogarts
  • Patiënten bij wie eerder de volgende aandoeningen/ziekten werden vastgesteld: netvliesoedeem, diabetische retinopathie (NPDR, PDR). Het netvlies wordt aangetast door straling (Radiation retinopathy) of retinale veneuze blokkade (RVO).
  • Voorgeschiedenis van laserbehandeling van het netvlies of netvlieschirurgie
  • Andere oogziekten hebben (niet-diabetische retinopathie) waarvoor verwijzing naar een oogarts vereist is.
  • Onvermogen om foto's van het netvlies te maken (om welke reden dan ook)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AI-workflow
In de AI-workflow worden patiënten gescreend door normale netvliesbeelden te maken en worden alle beelden beoordeeld op de ernst van diabetische retinopathie door een gecomputeriseerd kunstmatig intelligentiesysteem onmiddellijk nadat de foto via internet is genomen en worden netvliesbeelden naar het netvlies gestuurd oogarts voor overlezen.
Introductie van een gedigitaliseerd systeem met een AI-tool om de ernst van diabetische retinopathie en de aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem te detecteren en te interpreteren bij de screening van diabetespatiënten
Geen tussenkomst: Handmatige werkstroom
Vrijwilligers die handmatig zijn gescreend, worden gescreend door het netvlies af te beelden en beelden die niet normaal zijn, worden door gespecialiseerd personeel gestuurd om de ernst van diabetische retinopathie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzing therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal patiënten dat het verwijzingsbezoek in elke arm voltooide (dwz gepresenteerd aan tertiair oogzorgcentrum)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersvertrouwen en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de tevredenheid van het personeel met workflows en patiëntervaring in elke arm
6 maanden
Screening doorvoer
Tijdsspanne: Vergelijk een tijdseenheid van 1 dag voor elke arm
Beoordeel het aantal patiënten dat de screening op een bepaalde dag met succes heeft voltooid in de AI versus handmatige arm
Vergelijk een tijdseenheid van 1 dag voor elke arm
Beoordeel AI-prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Bevestig de sensitiviteit en specificiteit van AI-metingen zoals aangetoond in eerdere prospectieve studie (THAIGER, TCTR20190902002)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kunstmatige intelligentie

3
Abonneren