激光治疗疤痕和光学相干断层扫描 (OCT)
2024年2月16日 更新者：Keyvan Nouri、University of Miami
用 2940 nm 铒治疗手术疤痕：在光学相干断层扫描下检查钇铝石榴石 (YAG) 激光
本研究的目的是了解 2940 nm 铒：钇铝石榴石 (Er:YAG) 激光使用光学相干断层扫描（一种医学成像设备）治疗手术疤痕的效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 患者的 Fitzpatrick 皮肤类型应为 I-IV
- 患者的头部和颈部应该有轻度到重度的术后疤痕
- 疤痕长度至少为 3 厘米。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在研究期间，患者不应接受任何额外的疤痕全身、局部或病灶内治疗
- 疤痕大小小于 3 厘米长
- 怀孕或哺乳期女性
- 菲茨帕特里克皮肤类型 V-VI
- 硬皮病
- 光敏性
- 肉毒杆菌毒素注射、面部激光换肤、化学换肤、填充剂或在过去 6 个月内使用过口服维甲酸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Er:YAG激光集团
该研究是一种裂痕模型。
在为期 4 周的研究参与间隔期间，参与者将有一半的病灶使用 2940 nm Er:YAG 激光接受总共三个疗程。
|
2940 nm Er:YAG 激光治疗在 4 周内对参与者头部/颈部、躯干或四肢的疤痕进行了 3 次治疗。
|
|
无干预：控制（无干预）组
该研究是裂痕模型。
参与者将作为自己的对照，一半的病变不接受干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
POSAS疤痕评估
大体时间：长达 13 周
|
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 的总分范围从 6（正常皮肤）到 60（严重疤痕皮肤）。
|
长达 13 周
|
|
手术疤痕血流
大体时间：长达 13 周
|
使用光学相干断层扫描测量
|
长达 13 周
|
|
手术疤痕皮肤粗糙度
大体时间：长达 13 周
|
使用光学相干断层扫描测量
|
长达 13 周
|
|
手术疤痕胶原蛋白含量
大体时间：长达 13 周
|
使用光学相干断层扫描测量
|
长达 13 周
|
|
手术疤痕表皮厚度
大体时间：长达 13 周
|
使用光学相干断层扫描测量
|
长达 13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 13 周
|
参与者报告并由治疗医师评估的不良事件
|
长达 13 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keyvan Nouri, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.