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Laserbehandelte Narben und optische Kohärenztomographie (OCT)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Keyvan Nouri, University of Miami

Behandlung von Operationsnarben mit 2940 nm Erbium: Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser, untersucht unter optischer Kohärenztomographie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Auswirkungen des 2940-nm-Erbium: Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Lasers auf die Behandlung von Operationsnarben mithilfe der optischen Kohärenztomographie, einem medizinischen Bildgebungsgerät, zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Patienten sollten Fitzpatrick-Hauttypen von I-IV haben
  3. Die Patienten sollten leichte bis schwere postoperative Narben an Kopf und Hals aufweisen
  4. Narbenlängen von mindestens 3 cm.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient sollte während der Studie keine zusätzliche systemische, topische oder intraläsionale Behandlung der Narben erhalten
  2. Narbengröße von weniger als 3 cm Länge
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Fitzpatrick-Hauttyp von V-VI
  5. Sklerodermie
  6. Lichtempfindlichkeit
  7. Injektion von Botulinumtoxin, Gesichtsbehandlung mit Laser, chemische Peelings, Füllstoffe oder Verwendung von oralem Retinoid innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Er:YAG-Lasergruppe
Die Studie ist ein Split-Scar-Modell. Die Teilnehmer erhalten zur Hälfte ihrer Läsion insgesamt drei Sitzungen mit einem 2940-nm-Er:YAG-Laser, die über ein 4-wöchiges Studienteilnahmeintervall verteilt sind.
Gerät: Er:YAG-Laser
2940 nm Er:YAG-Laserbehandlung verteilt auf 3 Sitzungen innerhalb von 4 Wochen auf der Narbe des Teilnehmers an Kopf/Hals, Rumpf oder Extremitäten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention).
Die Studie ist ein Split-Scar-Modell. Die Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle und die Hälfte ihrer Läsion erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSAS Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) hat eine Gesamtpunktzahl von 6 (normale Haut) bis 60 (stark vernarbte Haut).
Bis zu 13 Wochen
Durchblutung der Operationsnarbe
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Bis zu 13 Wochen
Rauheit der chirurgischen Narbenhaut
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Bis zu 13 Wochen
Kollagengehalt der chirurgischen Narbe
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Bis zu 13 Wochen
Epidermale Dicke der chirurgischen Narbe
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die vom Teilnehmer gemeldet und vom behandelnden Arzt bewertet wurden
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyvan Nouri, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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