Laserbehandlade ärr och optisk koherenstomografi (OCT)
16 februari 2024 uppdaterad av: Keyvan Nouri, University of Miami
Behandling av kirurgiskt ärr med 2940 nm erbium: Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser undersökt under optisk koherenstomografi
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om effekterna av 2940 nm Erbium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Er:YAG) laser på behandling av operationsärr med hjälp av optisk koherenstomografi, en medicinsk avbildningsenhet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Patienter bör ha Fitzpatrick hudtyper av I-IV
- Patienter bör ha mild till svår postoperativ ärrbildning på huvud och hals
- Ärrlängder på minst 3 cm.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten ska inte få någon ytterligare systemisk, topikal eller intralesional behandling av ärren under studien
- Ärrstorleken är mindre än 3 cm lång
- Dräktiga eller ammande honor
- Fitzpatrick hudtyp av V-VI
- Sklerodermi
- Ljuskänslighet
- Botulinumtoxininjektion, ansiktslaser-resurfacing, kemisk peeling, fillers eller användning av oral retinoid under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Er:YAG lasergrupp
Studien är en split-sar modell.
Deltagarna kommer att ha hälften av sin lesion att få totalt tre sessioner med 2940 nm Er:YAG-laser fördelade över ett 4-veckors deltagandeintervall i studien.
|
2940 nm Er:YAG laserbehandling fördelad på 3 sessioner inom 4 veckor på deltagarens ärr på antingen huvud/nacke, bål eller extremiteter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen ingripande).
Studien är en split-sar modell.
Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll och har hälften av sin lesion får ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POSAS ärrbedömning
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) har en totalpoäng som sträcker sig från 6 (normal hud) till 60 (svårt ärrad hud).
|
Upp till 13 veckor
|
|
Kirurgiskt ärrblodflöde
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Uppmätt med optisk koherenstomografi
|
Upp till 13 veckor
|
|
Kirurgisk ärr Hudens strävhet
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Uppmätt med optisk koherenstomografi
|
Upp till 13 veckor
|
|
Kirurgiskt ärrkollageninnehåll
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Uppmätt med optisk koherenstomografi
|
Upp till 13 veckor
|
|
Kirurgiskt ärr Epidermal tjocklek
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Uppmätt med optisk koherenstomografi
|
Upp till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Biverkningar rapporterade av deltagare och utvärderade av behandlande läkare
|
Upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keyvan Nouri, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
21 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .