Рубцы, обработанные лазером, и оптическая когерентная томография (ОКТ)
16 февраля 2024 г. обновлено: Keyvan Nouri, University of Miami
Лечение хирургического рубца лазером на эрбий-алюминиевом гранате (YAG) с длиной волны 2940 нм, исследованное с помощью оптической когерентной томографии
Целью данного исследования является изучение влияния эрбиевого лазера на иттрий-алюминиевом гранате (Er:YAG) с длиной волны 2940 нм на лечение послеоперационного рубца с помощью оптической когерентной томографии, медицинского устройства визуализации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты должны иметь тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Пациенты должны иметь легкие или тяжелые послеоперационные рубцы, расположенные на голове и шее.
- Длина шрама не менее 3 см.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент не должен получать какое-либо дополнительное системное, местное или внутриочаговое лечение рубцов во время исследования.
- Размер рубца менее 3 см в длину
- Беременные или кормящие самки
- Тип кожи по Фитцпатрику V-VI
- склеродермия
- Светочувствительность
- Инъекции ботулотоксина, лазерная шлифовка лица, химические пилинги, наполнители или использование пероральных ретиноидов в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лазеров Er:YAG
Исследование представляет собой модель с расщепленными рубцами.
Участники получат половину своего поражения, в общей сложности три сеанса с использованием Er:YAG-лазера 2940 нм с интервалом в 4-недельный интервал участия в исследовании.
|
Лечение лазером Er:YAG с длиной волны 2940 нм в течение 3 сеансов в течение 4 недель на шраме участника на голове/шее, туловище или конечностях.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства)
Исследование представляет собой модель с расщепленными рубцами.
Участники будут служить своим собственным контролем, и половина их поражений не будет подвергаться вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов POSAS
Временное ограничение: До 13 недель
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) имеет общий балл от 6 (нормальная кожа) до 60 (кожа с сильными рубцами).
|
До 13 недель
|
|
Хирургический шрам Кровоток
Временное ограничение: До 13 недель
|
По данным оптической когерентной томографии
|
До 13 недель
|
|
Хирургический шрам Шероховатость кожи
Временное ограничение: До 13 недель
|
По данным оптической когерентной томографии
|
До 13 недель
|
|
Содержание коллагена в хирургическом рубце
Временное ограничение: До 13 недель
|
По данным оптической когерентной томографии
|
До 13 недель
|
|
Хирургический рубец Толщина эпидермиса
Временное ограничение: До 13 недель
|
По данным оптической когерентной томографии
|
До 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 13 недель
|
Нежелательные явления, о которых сообщил участник и которые оценивал лечащий врач
|
До 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keyvan Nouri, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .