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Cicatrici trattate con laser e tomografia a coerenza ottica (OCT)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Keyvan Nouri, University of Miami

Trattamento della cicatrice chirurgica con erbio da 2940 nm: laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) esaminato con tomografia a coerenza ottica

Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere gli effetti del laser Erbio: ittrio-alluminio-granato (Er:YAG) a 2940 nm sul trattamento della cicatrice chirurgica utilizzando la tomografia a coerenza ottica, un dispositivo di imaging medico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. I pazienti devono avere tipi di pelle Fitzpatrick di I-IV
  3. I pazienti devono avere cicatrici post-chirurgiche da lievi a gravi localizzate sulla testa e sul collo
  4. Lunghezze della cicatrice di almeno 3 cm.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non deve ricevere alcun trattamento sistemico, topico o intralesionale aggiuntivo delle cicatrici durante lo studio
  2. Dimensione della cicatrice inferiore a 3 cm di lunghezza
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Tipo di pelle Fitzpatrick di V-VI
  5. Sclerodermia
  6. Fotosensibilità
  7. Iniezione di tossina botulinica, laser resurfacing facciale, peeling chimici, filler o utilizzo di retinoidi orali negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laser Er:YAG
Lo studio è un modello a cicatrice divisa. I partecipanti riceveranno metà della loro lesione per un totale di tre sessioni utilizzando il laser 2940 nm Er: YAG distanziato su un intervallo di partecipazione allo studio di 4 settimane.
Dispositivo: Er:laser YAG
Trattamento laser Er:YAG a 2940 nm distribuito su 3 sessioni entro 4 settimane sulla cicatrice del partecipante su testa/collo, tronco o estremità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento).
Lo studio è un modello a cicatrice divisa. I partecipanti fungeranno da controllo proprio e metà della loro lesione non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice POSAS
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ha un punteggio totale che va da 6 (pelle normale) a 60 (pelle gravemente sfregiata).
Fino a 13 settimane
Flusso sanguigno della cicatrice chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Come misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Fino a 13 settimane
Rugosità della pelle della cicatrice chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Come misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Fino a 13 settimane
Contenuto di collagene della cicatrice chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Come misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Fino a 13 settimane
Spessore epidermico della cicatrice chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Come misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Eventi avversi riportati dal partecipante e valutati dal medico curante
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Keyvan Nouri, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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