Cicatrizes tratadas com laser e tomografia de coerência óptica (OCT)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami
Tratamento de cicatriz cirúrgica com 2940 nm Erbium: Yttrium Aluminium Garnet (YAG) Laser Examinado sob Tomografia de Coerência Óptica
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre os efeitos do laser 2940 nm Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet (Er:YAG) no tratamento de cicatrizes cirúrgicas usando tomografia de coerência óptica, um dispositivo de imagem médica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Os pacientes devem ter tipos de pele Fitzpatrick de I-IV
- Os pacientes devem ter cicatrizes pós-cirúrgicas leves a graves localizadas na cabeça e pescoço
- Comprimento da cicatriz de pelo menos 3 cm.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O paciente não deve receber nenhum tratamento adicional sistêmico, tópico ou intralesional das cicatrizes durante o estudo
- Tamanho da cicatriz menor que 3 cm de comprimento
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Fitzpatrick tipo de pele de V-VI
- Esclerodermia
- fotossensibilidade
- Injeção de toxina botulínica, recapeamento facial a laser, peelings químicos, preenchimentos ou uso de retinóide oral nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo laser Er:YAG
O estudo é um modelo de cicatriz dividida.
Os participantes terão metade de sua lesão recebendo um total de três sessões usando laser Er:YAG 2940 nm espaçadas ao longo de um intervalo de participação no estudo de 4 semanas.
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Tratamento com laser Er:YAG 2940 nm distribuído em 3 sessões em 4 semanas na cicatriz do participante na cabeça/pescoço, tronco ou extremidades.
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem intervenção)
O estudo é um modelo de cicatriz dividida.
Os participantes servirão como seu próprio controle e metade de sua lesão não receberá intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de cicatriz POSAS
Prazo: Até 13 semanas
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A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) tem uma pontuação total que varia de 6 (pele normal) a 60 (pele com cicatrizes graves).
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Até 13 semanas
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Fluxo Sanguíneo de Cicatriz Cirúrgica
Prazo: Até 13 semanas
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Conforme medido usando tomografia de coerência óptica
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Até 13 semanas
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Rugosidade da pele da cicatriz cirúrgica
Prazo: Até 13 semanas
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Conforme medido usando tomografia de coerência óptica
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Até 13 semanas
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Conteúdo de colágeno cicatricial cirúrgico
Prazo: Até 13 semanas
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Conforme medido usando tomografia de coerência óptica
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Até 13 semanas
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Espessura epidérmica da cicatriz cirúrgica
Prazo: Até 13 semanas
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Conforme medido usando tomografia de coerência óptica
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Até 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 13 semanas
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Eventos adversos relatados pelo participante e avaliados pelo médico assistente
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Até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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