Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserem ošetřené jizvy a optická koherentní tomografie (OCT)

16. února 2024 aktualizováno: Keyvan Nouri, University of Miami

Léčba chirurgické jizvy pomocí 2940 nm Erbium: Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laser vyšetřovaný pomocí optické koherentní tomografie

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účincích 2940 nm laseru Erbium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Er:YAG) na léčbu chirurgické jizvy pomocí optické koherentní tomografie, lékařského zobrazovacího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti by měli mít Fitzpatrickův typ kůže I-IV
  3. Pacienti by měli mít mírné až těžké pooperační jizvy na hlavě a krku
  4. Délky jizev minimálně 3 cm.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Během studie by pacient neměl dostávat žádnou další systémovou, topickou nebo intralezionální léčbu jizev
  2. Velikost jizvy menší než 3 cm na délku
  3. Březí nebo kojící samice
  4. Fitzpatrick typ pleti V-VI
  5. Sklerodermie
  6. Fotosenzitivita
  7. Botulotoxinová injekce, resurfacing obličeje laserem, chemický peeling, výplně nebo použití orálního retinoidu během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Er:YAG laser Group
Studie je model rozdělené jizvy. Účastníci budou mít polovinu své léze absolvují celkem tři sezení s použitím laseru 2940 nm Er:YAG rozmístěných v průběhu 4týdenního intervalu účasti ve studii.
Přístroj: Er:YAG laser
Laserové ošetření 2940 nm Er:YAG laserem rozloženo do 3 sezení během 4 týdnů na jizvu účastníka buď na hlavě/krku, trupu nebo končetinách.
Žádný zásah: Kontrolní (bez zásahu) skupina
Studie je model rozdělené jizvy. Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola a polovina jejich léze nedostane žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení jizev POSAS
Časové okno: Až 13 týdnů
Stupnice hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS) má celkové skóre v rozmezí od 6 (normální kůže) do 60 (těžce zjizvená kůže).
Až 13 týdnů
Chirurgický průtok krve jizvou
Časové okno: Až 13 týdnů
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie
Až 13 týdnů
Drsnost kůže chirurgické jizvy
Časové okno: Až 13 týdnů
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie
Až 13 týdnů
Obsah kolagenu z chirurgické jizvy
Časové okno: Až 13 týdnů
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie
Až 13 týdnů
Chirurgická jizva Epidermální tloušťka
Časové okno: Až 13 týdnů
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 13 týdnů
Nežádoucí příhody hlášené účastníkem a hodnocené ošetřujícím lékařem
Až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Nouri, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na Er:YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit