Cicatrices tratadas con láser y tomografía de coherencia óptica (OCT)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami
Tratamiento de cicatriz quirúrgica con láser de erbio: itrio aluminio granate (YAG) de 2940 nm examinado mediante tomografía de coherencia óptica
El propósito de este estudio de investigación es conocer los efectos del láser de erbio: itrio-aluminio-granate (Er:YAG) de 2940 nm en el tratamiento de cicatrices quirúrgicas mediante tomografía de coherencia óptica, un dispositivo de imágenes médicas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Los pacientes deben tener tipos de piel Fitzpatrick de I-IV
- Los pacientes deben tener cicatrices posquirúrgicas de leves a graves ubicadas en la cabeza y el cuello.
- Longitudes de cicatriz de al menos 3 cm.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El paciente no debe recibir ningún tratamiento sistémico, tópico o intralesional adicional de las cicatrices durante el estudio.
- Tamaño de la cicatriz de menos de 3 cm de longitud
- Hembras gestantes o lactantes
- Fitzpatrick tipo de piel de V-VI
- esclerodermia
- fotosensibilidad
- Inyección de toxina botulínica, rejuvenecimiento facial con láser, exfoliaciones químicas, rellenos o uso de retinoides orales en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo láser Er:YAG
El estudio es un modelo de cicatriz dividida.
La mitad de la lesión de los participantes recibirá un total de tres sesiones con láser Er:YAG de 2940 nm espaciadas durante un intervalo de participación en el estudio de 4 semanas.
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Tratamiento con láser Er:YAG de 2940 nm repartido en 3 sesiones en 4 semanas en la cicatriz del participante en la cabeza/cuello, el tronco o las extremidades.
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Sin intervención: Grupo de control (sin intervención)
El estudio es un modelo de cicatriz dividida.
Los participantes servirán como su propio control y la mitad de su lesión no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cicatrices POSAS
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS) tiene una puntuación total que va desde 6 (piel normal) hasta 60 (piel con cicatrices severas).
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Hasta 13 semanas
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Flujo sanguíneo de la cicatriz quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Medido mediante tomografía de coherencia óptica
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Hasta 13 semanas
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Rugosidad de la piel de la cicatriz quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Medido mediante tomografía de coherencia óptica
|
Hasta 13 semanas
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Contenido de colágeno de cicatriz quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Medido mediante tomografía de coherencia óptica
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Hasta 13 semanas
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Espesor epidérmico de la cicatriz quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Medido mediante tomografía de coherencia óptica
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Hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Eventos adversos informados por el participante y evaluados por el médico tratante
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Hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .