Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandlede arr og optisk koherenstomografi (OCT)

16. februar 2024 oppdatert av: Keyvan Nouri, University of Miami

Behandling av kirurgisk arr med 2940 nm erbium: Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser undersøkt under optisk koherenstomografi

Formålet med denne forskningsstudien er å lære om effekten av 2940 nm Erbium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Er:YAG) laser på behandling av kirurgisk arr ved hjelp av optisk koherenstomografi, en medisinsk bildebehandlingsenhet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er 18 år eller eldre
  2. Pasienter bør ha Fitzpatrick hudtyper I-IV
  3. Pasienter bør ha mild til alvorlig post-kirurgisk arrdannelse lokalisert på hode og nakke
  4. Arrlengder på minst 3 cm.
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten skal ikke motta ytterligere systemisk, topisk eller intralesjonell behandling av arrene under studien
  2. Arrstørrelse mindre enn 3 cm i lengde
  3. Drektige eller ammende kvinner
  4. Fitzpatrick hudtype av V-VI
  5. Sklerodermi
  6. Fotosensitivitet
  7. Botulinumtoksininjeksjon, ansiktslaserresurfacing, kjemisk peeling, fyllstoffer eller bruk av oral retinoid i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Er:YAG lasergruppe
Studien er en splitt-arr-modell. Deltakerne vil få halvparten av lesjonen sin til å motta totalt tre økter med 2940 nm Er:YAG-laser fordelt over et 4-ukers studiedeltakelsesintervall.
Enhet: Er: YAG laser
2940 nm Er:YAG laserbehandling fordelt på 3 økter innen 4 uker på deltakerens arr på enten hode/hals, trunk eller ekstremiteter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon).
Studien er en splitt-arr-modell. Deltakerne vil tjene som sin egen kontroll og halvparten av lesjonen mottar ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POSAS arrvurdering
Tidsramme: Inntil 13 uker
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) har en total poengsum som varierer fra 6 (normal hud) til 60 (alvorlig arret hud).
Inntil 13 uker
Kirurgisk arrblodstrøm
Tidsramme: Inntil 13 uker
Målt ved bruk av optisk koherenstomografi
Inntil 13 uker
Kirurgisk arr Hudruhet
Tidsramme: Inntil 13 uker
Målt ved bruk av optisk koherenstomografi
Inntil 13 uker
Kirurgisk arrkollageninnhold
Tidsramme: Inntil 13 uker
Målt ved bruk av optisk koherenstomografi
Inntil 13 uker
Kirurgisk arr epidermal tykkelse
Tidsramme: Inntil 13 uker
Målt ved bruk av optisk koherenstomografi
Inntil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 13 uker
Bivirkninger rapportert av deltaker og evaluert av behandlende lege
Inntil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keyvan Nouri, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere