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Cicatrices traitées au laser et tomographie par cohérence optique (OCT)

16 février 2024 mis à jour par: Keyvan Nouri, University of Miami

Traitement d'une cicatrice chirurgicale avec de l'erbium à 2 940 nm : laser à grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) examiné sous tomographie par cohérence optique

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les effets du laser 2940 nm Erbium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Er:YAG) sur le traitement des cicatrices chirurgicales à l'aide de la tomographie par cohérence optique, un appareil d'imagerie médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans ou plus
  2. Les patients doivent avoir les types de peau Fitzpatrick I-IV
  3. Les patients doivent avoir des cicatrices post-chirurgicales légères à sévères situées sur la tête et le cou
  4. Longueurs de cicatrice d'au moins 3 cm.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne doit pas recevoir de traitement systémique, topique ou intralésionnel supplémentaire des cicatrices pendant l'étude
  2. Taille de cicatrice inférieure à 3 cm de longueur
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Type de peau Fitzpatrick de V-VI
  5. Sclérodermie
  6. Photosensibilité
  7. Injection de toxine botulique, resurfaçage facial au laser, peelings chimiques, charges ou utilisation de rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Er: Groupe laser YAG
L'étude est un modèle à cicatrice fendue. Les participants verront la moitié de leur lésion recevoir un total de trois séances utilisant un laser Er:YAG à 2940 nm espacées sur un intervalle de participation à l'étude de 4 semaines.
Dispositif: Er:laser YAG
Traitement au laser Er:YAG 2940 nm réparti sur 3 séances en 4 semaines sur la cicatrice du participant sur la tête/cou, le tronc ou les extrémités.
Aucune intervention: Groupe témoin (pas d'intervention)
L'étude est un modèle à cicatrice fendue. Les participants serviront de leur propre contrôle et verront la moitié de leur lésion ne recevoir aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cicatrices POSAS
Délai: Jusqu'à 13 semaines
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) a un score total allant de 6 (peau normale) à 60 (peau très cicatrisée).
Jusqu'à 13 semaines
Flux sanguin de cicatrice chirurgicale
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique
Jusqu'à 13 semaines
Rugosité de la peau des cicatrices chirurgicales
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique
Jusqu'à 13 semaines
Teneur en collagène des cicatrices chirurgicales
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique
Jusqu'à 13 semaines
Épaisseur épidermique des cicatrices chirurgicales
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique
Jusqu'à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Événements indésirables signalés par le participant et évalués par le médecin traitant
Jusqu'à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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