Laserbehandelde littekens en optische coherentietomografie (OCT)
16 februari 2024 bijgewerkt door: Keyvan Nouri, University of Miami
Behandeling van chirurgisch litteken met 2940 nm Erbium: Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laser onderzocht onder optische coherentietomografie
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van de 2940 nm Erbium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Er:YAG) laser op de behandeling van chirurgische littekens met behulp van optische coherentietomografie, een medisch beeldvormend apparaat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Patiënten moeten Fitzpatrick-huidtypes I-IV hebben
- Patiënten moeten lichte tot ernstige postoperatieve littekens op het hoofd en de nek hebben
- Littekenlengtes van minimaal 3 cm.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag tijdens het onderzoek geen aanvullende systemische, topische of intralesionale behandeling van de littekens krijgen
- Littekengrootte minder dan 3 cm lang
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Fitzpatrick huidtype V-VI
- Sclerodermie
- Lichtgevoeligheid
- Botulinumtoxine-injectie, laserresurfacing van het gezicht, chemische peelings, fillers of gebruik van orale retinoïde in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eh:YAG lasergroep
De studie is een split-littekenmodel.
Deelnemers zullen de helft van hun laesie krijgen in totaal drie sessies met 2940 nm Er:YAG-laser verdeeld over een studiedeelname-interval van 4 weken.
|
2940 nm Er:YAG laserbehandeling verspreid over 3 sessies binnen 4 weken op het litteken van de deelnemer op hoofd/nek, romp of extremiteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventie).
De studie is een split-littekenmodel.
Deelnemers dienen als hun eigen controle en de helft van hun laesie krijgt geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POSAS Littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) heeft een totaalscore variërend van 6 (normale huid) tot 60 (ernstig littekens op de huid).
|
Tot 13 weken
|
|
Chirurgische littekendoorbloeding
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Zoals gemeten met behulp van optische coherentietomografie
|
Tot 13 weken
|
|
Chirurgische litteken huidruwheid
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Zoals gemeten met behulp van optische coherentietomografie
|
Tot 13 weken
|
|
Chirurgisch littekencollageengehalte
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Zoals gemeten met behulp van optische coherentietomografie
|
Tot 13 weken
|
|
Chirurgische Litteken Epidermale Dikte
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Zoals gemeten met behulp van optische coherentietomografie
|
Tot 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Bijwerkingen gemeld door deelnemer en beoordeeld door behandelend arts
|
Tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keyvan Nouri, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .