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Topcon 眼压计 TRK-3 的临床研究

2022年7月19日更新者：Topcon Corporation

Topcon 眼压计 TRK-3 的临床研究证明符合 ISO 8612、JIS T7312 和 ANSI Z80.10-2014 眼科仪器 - 眼压计

该研究将评估 TRK-3 是否符合 ISO 8612:2009、JIS T7312:2015 和 ANSI Z80.10-2014 眼科仪器 - 眼压计、FDA 工业指南和 FDA 员工、眼压计上市前通知 [510( k)] 提交材料和适用的补充信息表。

研究概览

地位

完全的

条件

眼压

干预/治疗

设备：眼压计

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

139

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Tokyo、日本
    - Kato Eye Clinic
  - Tokyo、日本
    - Seiyo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在眼科诊所接受常规眼科检查的受试者

描述

纳入标准：

在知情同意时年满 18 岁
不分性别
不分种族或种族
在任何研究程序之前，受试者或法定代表愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

只有一只功能性眼睛
一只眼睛注视不良或偏心
有角膜疤痕或做过角膜手术，包括双眼角膜激光手术
双眼有小眼球
双眼有牛眼
是隐形眼镜佩戴者（过去 3 个月内佩戴软性隐形眼镜和/或过去 6 个月内佩戴硬性隐形眼镜的人）
眼睛干涩（经医生诊断并正在使用处方药或经常使用人工泪液的人）
无法控制地眨眼、斜视、眨眼、抽搐或挤压眼睛 - 眼睑痉挛
双眼有眼球震颤
双眼有圆锥角膜
任何一只眼睛有任何其他角膜或结膜病变或感染
中央角膜厚度小于500μm或大于600μm
对眼药水麻醉剂过敏
对荧光素钠过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
以毫米汞柱 (mm Hg) 测量的眼内液体压力（眼内压）大体时间：1天	将研究眼压计获得的眼压 (IOP) 测量值与参考眼压计 IOP 测量值进行比较，以证明它们符合眼压计标准（ISO 8612:2009、JIS T7312:2015 和 ANSI Z80.10-2014）中规定的要求	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Topcon Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月11日

初级完成 (实际的)

2022年1月14日

研究完成 (实际的)

2022年1月14日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月21日

首次发布 (实际的)

2021年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

Topcon 眼压计 TRK-3 的临床研究