Estudio clínico del tonómetro TRK-3 de Topcon
19 de julio de 2022 actualizado por: Topcon Corporation
Estudio clínico del tonómetro TRK-3 de Topcon para demostrar la conformidad con las normas ISO 8612, JIS T7312 y ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos - Tonómetros
El estudio evaluará la conformidad del TRK-3 con las normas ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 y ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos: tonómetros, con la guía de la FDA para la industria y el personal de la FDA, notificación previa a la comercialización del tonómetro [510( k)] Propuestas, y la Hoja de Información Complementaria aplicable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Kato Eye Clinic
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Tokyo, Japón
- Seiyo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se someten a un examen ocular de rutina en una clínica de atención oftalmológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más al momento del consentimiento informado
- independientemente del sexo
- Independientemente de la raza o etnia
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o representante legalmente designado antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un solo ojo funcional
- Tener un ojo con fijación deficiente o excéntrica
- Tiene cicatrices en la córnea o se ha sometido a una cirugía en la córnea, incluida la cirugía con láser en la córnea en cualquiera de los ojos.
- Tiene microftalmos en cualquiera de los ojos.
- Tiene buftalmos en cualquiera de los ojos.
- Ser usuario de lentes de contacto (personas que usan lentes de contacto blandos en los últimos 3 meses y/o lentes de contacto duros en los últimos 6 meses)
- Tienen ojos secos (personas que han sido diagnosticadas por un médico y actualmente están usando medicamentos recetados o usan lágrimas artificiales de manera rutinaria)
- Parpadear, entrecerrar los ojos, guiñar, contraer o apretar los ojos sin control - blefaroespasmo
- Tiene nistagmo en cualquiera de los ojos.
- Tiene queratocono en cualquiera de los ojos
- Tiene cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival en cualquiera de los ojos.
- Tener un grosor corneal central inferior a 500 μm o superior a 600 μm
- Ser alérgico a los anestésicos en gotas para los ojos.
- Ser alérgico a la fluoresceína sódica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión del fluido dentro del ojo (presión intraocular) medida en milímetros de mercurio (mm Hg)
Periodo de tiempo: 1 día
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Las mediciones de la presión intraocular (PIO) adquiridas con el tonómetro de estudio se comparan con las mediciones de la PIO del tonómetro de referencia para demostrar que cumplen los requisitos especificados en las normas del tonómetro (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 y ANSI Z80.10-2014)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- THQ-2021-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .