Topcon Tonometer TRK-3:n kliininen tutkimus
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Corporation
Topcon Tonometer TRK-3:n kliininen tutkimus sen osoittamiseksi, että se on ISO 8612, JIS T7312 ja ANSI Z80.10-2014 oftalmiset instrumentit - Tonometrit
Tutkimuksessa arvioidaan, onko TRK-3 standardien ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 ja ANSI Z80.10-2014 Oftalmiset instrumentit – Tonometrit, FDA:n teollisuuden ja FDA:n henkilöstön ohjeiden, Tonometer-Premarket Notification -standardien mukainen [510( k)] Lähetykset ja sovellettava lisätietolomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Seiyo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka käyvät rutiininomaisessa silmätutkimuksessa silmänhoitoklinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Sukupuolesta riippumatta
- Rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta tai laillisesti nimetyltä edustajalta ennen tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vain yksi toimiva silmä
- Toisessa silmässä on huono tai epäkesko kiinnitys
- sinulla on sarveiskalvon arpeutuminen tai sinulla on ollut sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus kummassakin silmässä
- Molemmissa silmissä on mikroftalmos
- Kummassakin silmässä on buftalmos
- olla piilolinssien käyttäjä (henkilöt, jotka ovat käyttäneet pehmeitä piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai kovia piilolinssejä viimeisen 6 kuukauden aikana)
- sinulla on kuivat silmät (henkilöt, joilla on lääkärin diagnoosi ja jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkkeitä tai rutiininomaisesti tekokyyneleitä)
- Hallitsematta räpäyttäminen, siristellä, silmäniskuja, nykiminen tai silmien puristaminen - blefarospasmi
- Kummassakin silmässä nystagmus
- Kummassakin silmässä keratokonus
- Onko sinulla jokin muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio kummassakin silmässä
- Sarveiskalvon keskipaksuus on alle 500 μm tai yli 600 μm
- Ole allerginen silmätippa-anestesia-aineille
- Ole allerginen natriumfluoreseiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nesteen paine silmän sisällä (silmänsisäinen paine) mitattuna elohopeamillimetreinä (mm Hg)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimustonometrillä saatuja silmänsisäisen paineen (IOP) mittauksia verrataan vertailutonometrin IOP-mittauksiin sen osoittamiseksi, että ne täyttävät tonometristandardeissa (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 ja ANSI Z80.10-2014) määritellyt vaatimukset.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- THQ-2021-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .