Badanie kliniczne tonometru Topcon TRK-3
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Corporation
Badanie kliniczne tonometru Topcon TRK-3 w celu wykazania zgodności z normami ISO 8612, JIS T7312 i ANSI Z80.10-2014 Instrumenty okulistyczne — tonometry
W badaniu zostanie oceniona zgodność TRK-3 z normami ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 i ANSI Z80.10-2014 Instrumenty okulistyczne — tonometry, z wytycznymi FDA dla przemysłu i personelu FDA, Powiadomienie o tonometrze przed wprowadzeniem na rynek [510( k)] Zgłoszenia i stosowny arkusz informacji uzupełniających.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Seiyo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby przechodzące rutynowe badanie wzroku w klinice okulistycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Niezależnie od płci
- Bez względu na rasę czy pochodzenie etniczne
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody uczestnika lub przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Mieć tylko jedno sprawne oko
- Jedno oko ma słabą lub ekscentryczną fiksację
- Mają blizny rogówki lub przeszły operację rogówki, w tym operację laserową rogówki w obu oczach
- Miej microphthalmos w każdym oku
- Mieć buphthalmos w każdym oku
- Być użytkownikiem soczewek kontaktowych (osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub twarde soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Mają suche oczy (osoby, które zostały zdiagnozowane przez lekarza i obecnie stosują leki na receptę lub rutynowo używają sztucznych łez)
- Niekontrolowane mruganie, mrużenie, mruganie, drganie lub ściskanie oka (oczu) - skurcz powiek
- Mieć oczopląs w obu oczach
- Mieć stożek rogówki w każdym oku
- Mieć jakąkolwiek inną patologię lub infekcję rogówki lub spojówki w którymkolwiek oku
- Mają centralną grubość rogówki mniejszą niż 500 μm lub większą niż 600 μm
- Być uczulonym na środki znieczulające w postaci kropli do oczu
- Być uczulonym na fluoresceinę sodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie płynu wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) mierzone w milimetrach słupa rtęci (mm Hg)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) uzyskane za pomocą tonometru badawczego są porównywane z pomiarami ciśnienia wewnątrzgałkowego tonometru referencyjnego w celu wykazania, że spełniają one wymagania określone w normach dotyczących tonometru (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 i ANSI Z80.10-2014).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- THQ-2021-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .