Studio clinico del tonometro Topcon TRK-3
19 luglio 2022 aggiornato da: Topcon Corporation
Studio clinico del tonometro Topcon TRK-3 per dimostrare la conformità a ISO 8612, JIS T7312 e ANSI Z80.10-2014 Strumenti oftalmici - Tonometri
Lo studio valuterà la conformità del TRK-3 a ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 e ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, alla FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Contributi e la relativa Scheda informativa supplementare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
139
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Kato Eye Clinic
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Tokyo, Giappone
- Seiyo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sottoposti a esame oculistico di routine presso la clinica oculistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
- A prescindere dal sesso
- Indipendentemente dalla razza o dall'etnia
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto del soggetto o del rappresentante legalmente designato prima di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Avere un solo occhio funzionale
- Avere un occhio con fissazione scarsa o eccentrica
- Avere cicatrici corneali o aver subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale in entrambi gli occhi
- Avere microftalmo in entrambi gli occhi
- Avere buftalmo in entrambi gli occhi
- Essere un portatore di lenti a contatto (persone che indossano lenti a contatto morbide negli ultimi 3 mesi e/o lenti a contatto rigide negli ultimi 6 mesi)
- Avere gli occhi asciutti (persone che sono state diagnosticate da un medico e stanno attualmente usando farmaci da prescrizione o usano abitualmente lacrime artificiali)
- Sbattere le palpebre, strizzare gli occhi, ammiccare, contrarsi o stringere gli occhi in modo incontrollabile - blefarospasmo
- Avere nistagmo in entrambi gli occhi
- Avere cheratocono in entrambi gli occhi
- Avere qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale in entrambi gli occhi
- Avere uno spessore corneale centrale inferiore a 500 μm o superiore a 600 μm
- Essere allergico agli anestetici colliri
- Essere allergico alla fluoresceina di sodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione del fluido all'interno dell'occhio (pressione intraoculare) misurata in millimetri di mercurio (mm Hg)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le misurazioni della pressione intraoculare (IOP) acquisite con il tonometro dello studio vengono confrontate con le misurazioni della pressione intraoculare del tonometro di riferimento per dimostrare che soddisfano i requisiti specificati negli standard del tonometro (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 e ANSI Z80.10-2014)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- THQ-2021-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .