Klinisk undersøgelse af Topcon Tonometer TRK-3
19. juli 2022 opdateret af: Topcon Corporation
Klinisk undersøgelse af Topcon Tonometer TRK-3 for at demonstrere overensstemmelse med ISO 8612, JIS T7312 og ANSI Z80.10-2014 Oftalmiske instrumenter - Tonometre
Undersøgelsen vil vurdere TRK-3 for overensstemmelse med ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 og ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometre, til FDA Guidance for Industry og FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Indsendelser og det gældende supplerende informationsblad.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
139
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Seiyo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig øjenundersøgelse på øjenklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
- Uanset køn
- Uanset race eller etnicitet
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke fra emne eller lovligt udpeget repræsentant forud for undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har kun ét funktionelt øje
- Har det ene øje med dårlig eller excentrisk fiksering
- Har hornhinden ardannelse eller har fået hornhindeoperation, herunder hornhindelaseroperation i begge øjne
- Har mikrophthalmos i begge øjne
- Har buphthalmos i begge øjne
- Vær kontaktlinsebruger (personer, der har brugt bløde kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder og/eller hårde kontaktlinser inden for de seneste 6 måneder)
- Har tørre øjne (personer, der er blevet diagnosticeret af en læge og i øjeblikket bruger receptpligtig medicin eller rutinemæssigt bruger kunstige tårer)
- Ukontrolleret blinke, skele, blinke, rykke eller klemme øjnene - blefarospasme
- Har nystagmus i begge øjne
- Har keratoconus i begge øjne
- Har nogen anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion i begge øjne
- Har central hornhindetykkelse er mindre end 500μm eller mere end 600μm
- Vær allergisk over for øjendråbebedøvelsesmidler
- Vær allergisk over for natriumfluorescein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væsketryk inde i øjet (intraokulært tryk) målt i millimeter kviksølv (mm Hg)
Tidsramme: 1 dag
|
Intraokulært tryk (IOP) målinger opnået med undersøgelsens tonometer sammenlignes med referencetonometerets IOP-målinger for at demonstrere, at de opfylder kravene specificeret i tonometerstandarderne (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 og ANSI Z80.10-2014)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- THQ-2021-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland