Topcon 안압계 TRK-3의 임상 연구
2022년 7월 19일 업데이트: Topcon Corporation
ISO 8612, JIS T7312 및 ANSI Z80.10-2014 안과용 기기에 대한 적합성을 입증하기 위한 Topcon 안압계 TRK-3의 임상 연구 - 안압계
이 연구는 ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 및 ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] 제출물 및 해당 보충 정보 시트.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Kato Eye Clinic
-
Tokyo, 일본
- Seiyo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안과 진료소에서 정기 시력 검사를 받는 피험자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 성별에 관계없이
- 인종이나 민족에 관계없이
- 임의의 연구 절차 전에 피험자 또는 법적으로 지정된 대리인이 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈만 기능적
- 한쪽 눈의 고정 상태가 좋지 않거나 편심한 경우
- 각막 흉터가 있거나 한쪽 눈에 각막 레이저 수술을 포함한 각막 수술을 받은 경우
- 한쪽 눈에 소안구가 있음
- 한쪽 눈에 안구 결절이 있음
- 콘택트렌즈 착용자(지난 3개월 이내에 소프트 콘택트렌즈를 착용한 사람 및/또는 지난 6개월 이내에 하드 콘택트렌즈를 착용한 사람)
- 안구 건조증(의사의 진단을 받고 현재 처방약을 사용 중이거나 일상적으로 인공 눈물을 사용하는 사람)
- 통제할 수 없을 정도로 눈을 깜빡이거나, 곁눈질을 하거나, 윙크하거나, 경련을 일으키거나, 눈을 찡그린다 - 안검경련
- 한쪽 눈에 안진이 있음
- 한쪽 눈에 원추각막이 있음
- 양쪽 눈에 다른 각막 또는 결막 병리 또는 감염이 있는 경우
- 중심 각막 두께가 500μm 미만 또는 600μm 이상인 경우
- 안약 마취제에 알레르기가 있습니다.
- 플루오레세인 나트륨에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밀리미터 수은(mm Hg) 단위로 측정된 눈 내부의 유체 압력(안압)
기간: 1 일
|
연구 안압계로 획득한 안내압(IOP) 측정값을 참조 안압계 IOP 측정값과 비교하여 안압계 표준(ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 및 ANSI Z80.10-2014)에 지정된 요구 사항을 충족함을 입증합니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- THQ-2021-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .