Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Topcon Tonometer TRK-3

19. juli 2022 oppdatert av: Topcon Corporation

Klinisk studie av Topcon Tonometer TRK-3 for å demonstrere samsvar med ISO 8612, JIS T7312 og ANSI Z80.10-2014 Oftalmiske instrumenter - Tonometre

Studien vil vurdere TRK-3 for samsvar med ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 og ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, til FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Innleveringer og gjeldende tilleggsinformasjonsark.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Kato Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Seiyo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår rutinemessig øyeundersøkelse på øyeklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Uavhengig av kjønn
  3. Uavhengig av rase eller etnisitet
  4. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke fra fagperson eller lovlig utpekt representant før eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bare ett funksjonelt øye
  2. Har ett øye med dårlig eller eksentrisk fiksering
  3. Har arrdannelse i hornhinnen eller har hatt hornhinneoperasjon, inkludert hornhinnelaserkirurgi i begge øynene
  4. Har mikroftalmos i begge øynene
  5. Har buphthalmos i begge øynene
  6. Være en kontaktlinsebruker (personer som har brukt myke kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene og/eller harde kontaktlinser i løpet av de siste 6 månedene)
  7. Har tørre øyne (personer som har blitt diagnostisert av en lege og for tiden bruker reseptbelagte legemidler eller rutinemessig bruker kunstige tårer)
  8. Ukontrollert blunke, myse, blunke, rykke eller klemme øye(r) - blefarospasme
  9. Har nystagmus i begge øynene
  10. Har keratokonus i begge øynene
  11. Har annen hornhinne- eller konjunktival patologi eller infeksjon i et av øynene
  12. Har sentral hornhinnetykkelse er mindre enn 500μm eller mer enn 600μm
  13. Vær allergisk mot anestesimidler for øyedråper
  14. Vær allergisk mot natriumfluorescein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
væsketrykk inne i øyet (intraokulært trykk) målt i millimeter kvikksølv (mm Hg)
Tidsramme: 1 dag
Intraokulært trykk (IOP) målinger oppnådd med studietonometeret sammenlignes med referansetonometerets IOP-målinger for å demonstrere at de oppfyller kravene spesifisert i tonometerstandardene (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 og ANSI Z80.10-2014)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topcon Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • THQ-2021-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere