Клиническое исследование тонометра Topcon TRK-3
19 июля 2022 г. обновлено: Topcon Corporation
Клиническое исследование тонометра Topcon TRK-3 для демонстрации соответствия стандартам ISO 8612, JIS T7312 и ANSI Z80.10-2014 Офтальмологические инструменты — тонометры
В ходе исследования будет проведена оценка TRK-3 на соответствие стандартам ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 и ANSI Z80.10-2014 Офтальмологические инструменты — тонометры, Руководству FDA для промышленности и персоналу FDA, Уведомлению о предпродажном тонометре [510( k)] Материалы и применимый Дополнительный информационный лист.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
139
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Япония
- Seiyo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, проходящие плановое обследование глаз в офтальмологической клинике
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше на момент информированного согласия
- Независимо от пола
- Независимо от расы или национальности
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие субъекта или законного представителя до любых процедур исследования
Критерий исключения:
- Иметь только один функциональный глаз
- Иметь один глаз с плохой или эксцентричной фиксацией
- Имеют рубцы на роговице или перенесли операцию на роговице, в том числе лазерную хирургию роговицы на любом глазу.
- Наличие микрофтальма в любом глазу
- Наличие буфтальма в любом глазу
- Быть носителем контактных линз (лица, носившие мягкие контактные линзы в течение последних 3 месяцев и/или жесткие контактные линзы в течение последних 6 месяцев)
- Имеют сухость глаз (лица, которым поставил диагноз врач и которые в настоящее время принимают отпускаемые по рецепту лекарства или регулярно используют искусственные слезы)
- Неконтролируемое моргание, косоглазие, подмигивание, подергивание или сжимание глаз (глаз) - блефароспазм
- Имейте нистагм в любом глазу
- Наличие кератоконуса на любом глазу
- Наличие любой другой патологии роговицы или конъюнктивы или инфекции в любом глазу
- Имеют центральную толщину роговицы менее 500 мкм или более 600 мкм.
- Аллергия на анестетики в виде глазных капель
- иметь аллергию на флуоресцеин натрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление жидкости внутри глаза (внутриглазное давление), измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерения внутриглазного давления (ВГД), полученные с помощью исследуемого тонометра, сравнивают с измерениями ВГД эталонного тонометра, чтобы продемонстрировать, что они соответствуют требованиям, указанным в стандартах на тонометры (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 и ANSI Z80.10-2014).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- THQ-2021-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .