Klinische studie van de Topcon Tonometer TRK-3
19 juli 2022 bijgewerkt door: Topcon Corporation
Klinische studie van de Topcon-tonometer TRK-3 om conformiteit met ISO 8612, JIS T7312 en ANSI Z80.10-2014 aan te tonen Oogheelkundige instrumenten - tonometers
De studie zal de TRK-3 beoordelen op conformiteit met ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 en ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, de FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Inzendingen en het toepasselijke aanvullende informatieblad.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
139
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Seiyo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen ondergaan een routine oogonderzoek in de oogzorgkliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
- Ongeacht geslacht
- Ongeacht ras of etniciteit
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door proefpersoon of wettelijk aangewezen vertegenwoordiger voorafgaand aan enige studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Heb maar één functioneel oog
- Heb één oog met een slechte of excentrische fixatie
- Littekens op het hoornvlies hebben of een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, inclusief corneale laserchirurgie in beide ogen
- Heb microphthalmus in beide ogen
- Heb buphthalmus in beide ogen
- Drager van contactlenzen zijn (personen die in de afgelopen 3 maanden zachte contactlenzen hebben gedragen en/of in de afgelopen 6 maanden harde contactlenzen hebben gedragen)
- Droge ogen hebben (personen die door een arts zijn gediagnosticeerd en momenteel medicijnen op recept gebruiken of routinematig kunsttranen gebruiken)
- Ongecontroleerd knipperen, loensen, knipogen, trillen of knijpen in oog(en) - blefarospasme
- Heb nystagmus in beide ogen
- Heb keratoconus in beide ogen
- Een andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie in een van beide ogen hebben
- De dikte van het centrale hoornvlies is minder dan 500 μm of meer dan 600 μm
- Wees allergisch voor oogdruppelverdovingsmiddelen
- Wees allergisch voor natriumfluoresceïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vloeistofdruk in het oog (intraoculaire druk) gemeten in millimeter kwik (mm Hg)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metingen van de intraoculaire druk (IOP) verkregen met de studietonometer worden vergeleken met de IOP-metingen van de referentietonometer om aan te tonen dat ze voldoen aan de vereisten gespecificeerd in de tonometernormen (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 en ANSI Z80.10-2014)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- THQ-2021-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .