Estudo Clínico do Tonômetro Topcon TRK-3
19 de julho de 2022 atualizado por: Topcon Corporation
Estudo clínico do tonômetro Topcon TRK-3 para demonstrar conformidade com ISO 8612, JIS T7312 e ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos - Tonômetros
O estudo avaliará o TRK-3 quanto à conformidade com ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 e ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, to the FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Submissões e a Folha de Informações Suplementares aplicável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Kato Eye Clinic
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Tokyo, Japão
- Seiyo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos a exame oftalmológico de rotina na clínica oftalmológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
- independente do sexo
- Independente de raça ou etnia
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito pelo sujeito ou representante legalmente designado antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Ter apenas um olho funcional
- Tem um olho com fixação ruim ou excêntrica
- Tem cicatrizes na córnea ou foi submetido a cirurgia da córnea, incluindo cirurgia a laser da córnea em qualquer um dos olhos
- Tem microftalmia em qualquer um dos olhos
- Tem buphthalmos em qualquer olho
- Ser usuário de lentes de contato (pessoas que usam lentes de contato gelatinosas nos últimos 3 meses e/ou lentes de contato rígidas nos últimos 6 meses)
- Têm olhos secos (pessoas que foram diagnosticadas por um médico e estão atualmente usando medicamentos prescritos ou rotineiramente usando lágrimas artificiais)
- Piscar incontrolavelmente, apertar os olhos, piscar, contrair ou apertar o(s) olho(s) - blefaroespasmo
- Ter nistagmo em qualquer um dos olhos
- Tem ceratocone em um dos olhos
- Tem qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntival em qualquer um dos olhos
- Têm espessura central da córnea inferior a 500μm ou superior a 600μm
- Ser alérgico a colírios anestésicos
- Ser alérgico à fluoresceína sódica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão do fluido dentro do olho (pressão intraocular) medida em milímetros de mercúrio (mm Hg)
Prazo: 1 dia
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As medições de pressão intraocular (PIO) adquiridas com o tonômetro de estudo são comparadas com as medições de IOP do tonômetro de referência para demonstrar que atendem ao requisito especificado nos padrões do tonômetro (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 e ANSI Z80.10-2014)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- THQ-2021-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .