Klinische Studie zum Tonometer TRK-3 von Topcon
19. Juli 2022 aktualisiert von: Topcon Corporation
Klinische Studie zum Tonometer TRK-3 von Topcon zum Nachweis der Konformität mit ISO 8612, JIS T7312 und ANSI Z80.10-2014 Ophthalmologische Instrumente – Tonometer
Die Studie wird das TRK-3 auf Konformität mit ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 und ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, to the FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Einreichungen und das entsprechende ergänzende Informationsblatt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Kato Eye Clinic
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Tokyo, Japan
- Seiyo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich einer routinemäßigen Augenuntersuchung in einer Augenklinik unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
- Unabhängig vom Geschlecht
- Unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit
- Bereit und in der Lage sein, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlich benannten Vertreters abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Habe nur ein funktionierendes Auge
- Haben Sie ein Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung
- Hornhautnarben haben oder sich einer Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich einer Hornhautlaseroperation in einem der Augen
- Mikrophthalmus in beiden Augen haben
- Buphthalmus in beiden Augen haben
- Kontaktlinsenträger sein (Personen, die in den letzten 3 Monaten weiche Kontaktlinsen und/oder in den letzten 6 Monaten harte Kontaktlinsen getragen haben)
- Trockene Augen haben (Personen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden und derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder routinemäßig künstliche Tränen verwenden)
- Unkontrolliertes Blinzeln, Schielen, Zwinkern, Zucken oder Zusammendrücken der Augen – Blepharospasmus
- Habe Nystagmus in beiden Augen
- Keratokonus in beiden Augen haben
- Haben Sie eine andere Hornhaut- oder Bindehautpathologie oder -infektion in einem der Augen
- Haben Sie eine zentrale Hornhautdicke von weniger als 500 μm oder mehr als 600 μm
- Seien Sie allergisch gegen Augentropfenanästhetika
- Seien Sie allergisch gegen Natriumfluorescein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssigkeitsdruck im Auge (Augeninnendruck), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die mit dem Studientonometer erfassten Augeninnendruckmessungen (IOD) werden mit den IOD-Messungen des Referenztonometers verglichen, um nachzuweisen, dass sie die in den Tonometernormen (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 und ANSI Z80.10-2014) festgelegten Anforderungen erfüllen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- THQ-2021-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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