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トプコン眼圧計TRK-3の臨床研究

2022年7月19日 更新者：Topcon Corporation

ISO 8612、JIS T7312、および ANSI Z80.10-2014 眼科用器具 - トノメーターへの適合性を実証するトプコン眼圧計 TRK-3 の臨床研究

この研究では、ISO 8612:2009、JIS T7312:2015、および ANSI Z80.10-2014 眼科器具 - 眼圧計への適合性について TRK-3 を評価し、業界および FDA スタッフ向けの FDA ガイダンス、眼圧計-市販前通知 [510( k)] 提出物、および該当する補足情報シート。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Kato Eye Clinic
      • Tokyo、日本
        • Seiyo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アイケアクリニックで定期的な目の検査を受けている被験者

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上である
  2. 性別問わず
  3. 人種や民族に関係なく
  4. -研究手順の前に、被験者または法的に指定された代表者による書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  1. 片目だけ機能する
  2. 片方の目が固視不良または偏心している
  3. 角膜に瘢痕がある、またはいずれかの眼に角膜レーザー手術を含む角膜手術を受けた
  4. どちらかの目に小眼球がある
  5. どちらかの目にブフタルモスがある
  6. コンタクトレンズ装用者（過去3ヶ月以内にソフトコンタクトレンズ、過去6ヶ月以内にハードコンタクトレンズを装用している人）
  7. ドライアイ（医師の診断を受け、現在処方薬を使用している、または日常的に人工涙液を使用している人）
  8. 制御不能にまばたきする、目を細める、まばたきする、けいれんする、または目を絞る - 眼瞼けいれん
  9. どちらかの眼に眼振がある
  10. どちらかの目に円錐角膜がある
  11. -いずれかの眼に他の角膜または結膜の病理または感染症がある
  12. 角膜中心部の厚みが500μm未満または600μm以上
  13. 点眼麻酔薬にアレルギーがある
  14. フルオレセインナトリウムにアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定される眼内の液圧 (眼圧)
時間枠：1日
スタディ眼圧計で取得した眼圧 (IOP) 測定値を参照眼圧計 IOP 測定値と比較して、眼圧計規格 (ISO 8612:2009、JIS T7312:2015、および ANSI Z80.10-2014) で指定された要件を満たしていることを実証します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Topcon Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2022年1月14日

研究の完了 (実際)

2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • THQ-2021-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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