Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tonometru Topcon TRK-3

19. července 2022 aktualizováno: Topcon Corporation

Klinická studie tonometru Topcon TRK-3 k prokázání shody s ISO 8612, JIS T7312 a ANSI Z80.10-2014 oční přístroje – tonometry

Studie posoudí TRK-3 z hlediska shody s normami ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 a ANSI Z80.10-2014 Oftalmologické přístroje – tonometry podle pokynů FDA pro průmysl a zaměstnance FDA, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Podání a příslušný doplňkový informační list.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Kato Eye Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Seiyo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující rutinní oční vyšetření na oční klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  2. Bez ohledu na pohlaví
  3. Bez ohledu na rasu nebo etnický původ
  4. Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonem určeného zástupce před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Mějte pouze jedno funkční oko
  2. Mít jedno oko se špatnou nebo excentrickou fixací
  3. Máte zjizvení rohovky nebo jste podstoupili operaci rohovky, včetně laserové operace rohovky v každém oku
  4. Mít mikroftalmus v každém oku
  5. Mít buphthalmos v každém oku
  6. Být nositelem kontaktních čoček (osoby, které nosí měkké kontaktní čočky během posledních 3 měsíců a/nebo tvrdé kontaktní čočky během posledních 6 měsíců)
  7. Mají suché oči (osoby, které byly diagnostikovány lékařem a v současné době užívají léky na předpis nebo běžně používají umělé slzy)
  8. Nekontrolovatelné mrkání, mžourání, mrkání, škubání nebo mačkání oka (očí) - blefarospasmus
  9. Máte nystagmus v každém oku
  10. Máte keratokonus v každém oku
  11. Máte jakoukoli jinou patologii nebo infekci rohovky nebo spojivky v některém oku
  12. Mají centrální tloušťku rohovky menší než 500 μm nebo větší než 600 μm
  13. Být alergický na anestetika očních kapek
  14. Být alergický na fluorescein sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak tekutiny uvnitř oka (nitrooční tlak) měřený v milimetrech rtuti (mm Hg)
Časové okno: 1 den
Měření nitroočního tlaku (IOP) získaná pomocí studijního tonometru jsou porovnána s měřeními nitroočního tlaku referenčního tonometru, aby se prokázalo, že splňují požadavek specifikovaný v normách tonometru (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 a ANSI Z80.10-2014).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topcon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THQ-2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tonometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit