Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Topcon Tonometer TRK-3

19 juli 2022 uppdaterad av: Topcon Corporation

Klinisk studie av Topcon Tonometer TRK-3 för att visa överensstämmelse med ISO 8612, JIS T7312 och ANSI Z80.10-2014 Oftalmiska instrument - tonometrar

Studien kommer att bedöma TRK-3 för överensstämmelse med ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 och ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, till FDA Guidance for Industry och FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Inlämningar och tillämpligt tilläggsinformationsblad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tokyo, Japan
        • Kato Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Seiyo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgår rutinmässig synundersökning på ögonvårdskliniken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Oavsett kön
  3. Oavsett ras eller etnicitet
  4. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke av ämne eller lagligt utsedd representant innan några studieförfaranden påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Har bara ett fungerande öga
  2. Har ett öga med dålig eller excentrisk fixering
  3. Har ärrbildning i hornhinnan eller har genomgått hornhinneoperation, inklusive hornhinnelaseroperation i båda ögat
  4. Har mikroftalmus i båda ögat
  5. Har buftalmus i båda ögat
  6. Vara en kontaktlinsbärare (personer som har använt mjuka kontaktlinser under de senaste 3 månaderna och/eller hårda kontaktlinser under de senaste 6 månaderna)
  7. Har torra ögon (personer som har diagnostiserats av en läkare och för närvarande använder receptbelagda läkemedel eller rutinmässigt använder konstgjorda tårar)
  8. Okontrollerat blinka, kisa, blinka, rycka eller klämma ögat - blefarospasm
  9. Har nystagmus i båda ögat
  10. Har keratokonus i båda ögat
  11. Har någon annan hornhinne- eller konjunktival patologi eller infektion i något öga
  12. Har centrala hornhinnan tjocklek är mindre än 500μm eller mer än 600μm
  13. Var allergisk mot ögondroppsbedövningsmedel
  14. Var allergisk mot natriumfluorescein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vätsketryck inuti ögat (intraokulärt tryck) mätt i millimeter kvicksilver (mm Hg)
Tidsram: 1 dag
Intraokulärt tryck (IOP)-mätningar som erhållits med studietonometern jämförs med referenstonometerns IOP-mätningar för att visa att de uppfyller kraven som specificeras i tonometerstandarderna (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 och ANSI Z80.10-2014)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (FAKTISK)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • THQ-2021-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera