- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167773
Klinisk studie av Topcon Tonometer TRK-3
19 juli 2022 uppdaterad av: Topcon Corporation
Klinisk studie av Topcon Tonometer TRK-3 för att visa överensstämmelse med ISO 8612, JIS T7312 och ANSI Z80.10-2014 Oftalmiska instrument - tonometrar
Studien kommer att bedöma TRK-3 för överensstämmelse med ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 och ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, till FDA Guidance for Industry och FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Inlämningar och tillämpligt tilläggsinformationsblad.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
139
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Seiyo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgår rutinmässig synundersökning på ögonvårdskliniken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Oavsett kön
- Oavsett ras eller etnicitet
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke av ämne eller lagligt utsedd representant innan några studieförfaranden påbörjas
Exklusions kriterier:
- Har bara ett fungerande öga
- Har ett öga med dålig eller excentrisk fixering
- Har ärrbildning i hornhinnan eller har genomgått hornhinneoperation, inklusive hornhinnelaseroperation i båda ögat
- Har mikroftalmus i båda ögat
- Har buftalmus i båda ögat
- Vara en kontaktlinsbärare (personer som har använt mjuka kontaktlinser under de senaste 3 månaderna och/eller hårda kontaktlinser under de senaste 6 månaderna)
- Har torra ögon (personer som har diagnostiserats av en läkare och för närvarande använder receptbelagda läkemedel eller rutinmässigt använder konstgjorda tårar)
- Okontrollerat blinka, kisa, blinka, rycka eller klämma ögat - blefarospasm
- Har nystagmus i båda ögat
- Har keratokonus i båda ögat
- Har någon annan hornhinne- eller konjunktival patologi eller infektion i något öga
- Har centrala hornhinnan tjocklek är mindre än 500μm eller mer än 600μm
- Var allergisk mot ögondroppsbedövningsmedel
- Var allergisk mot natriumfluorescein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vätsketryck inuti ögat (intraokulärt tryck) mätt i millimeter kvicksilver (mm Hg)
Tidsram: 1 dag
|
Intraokulärt tryck (IOP)-mätningar som erhållits med studietonometern jämförs med referenstonometerns IOP-mätningar för att visa att de uppfyller kraven som specificeras i tonometerstandarderna (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 och ANSI Z80.10-2014)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
14 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Första postat (FAKTISK)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- THQ-2021-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .