Étude clinique du tonomètre Topcon TRK-3
19 juillet 2022 mis à jour par: Topcon Corporation
Étude clinique du tonomètre Topcon TRK-3 pour démontrer la conformité aux normes ISO 8612, JIS T7312 et ANSI Z80.10-2014 Instruments ophtalmiques - Tonomètres
L'étude évaluera la conformité du TRK-3 aux normes ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 et ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, au FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Soumissions et la fiche d'informations supplémentaires applicable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
139
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Kato Eye Clinic
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Tokyo, Japon
- Seiyo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets subissant un examen oculaire de routine à la clinique de soins oculaires
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Indépendamment du sexe
- Sans distinction de race ou d'ethnie
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit par le sujet ou le représentant légalement désigné avant toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir un seul œil fonctionnel
- Avoir un œil avec une fixation médiocre ou excentrique
- Avoir des cicatrices cornéennes ou avoir subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser dans l'un ou l'autre œil
- Avoir une microphtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Avoir de la buphtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Porter des lentilles de contact (personnes portant des lentilles de contact souples au cours des 3 derniers mois et/ou des lentilles de contact dures au cours des 6 derniers mois)
- Avoir les yeux secs (personnes qui ont été diagnostiquées par un médecin et qui utilisent actuellement des médicaments sur ordonnance ou qui utilisent régulièrement des larmes artificielles)
- Clignement des yeux, strabisme, clin d'œil, contraction ou pincement des yeux incontrôlable - blépharospasme
- Avoir un nystagmus dans l'un ou l'autre œil
- Avoir un kératocône dans l'un ou l'autre œil
- Avoir toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale dans l'un ou l'autre œil
- Avoir une épaisseur cornéenne centrale inférieure à 500 μm ou supérieure à 600 μm
- Être allergique aux anesthésiques en gouttes oculaires
- Être allergique à la fluorescéine de sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression du liquide à l'intérieur de l'œil (pression intraoculaire) mesurée en millimètres de mercure (mm Hg)
Délai: Un jour
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Les mesures de pression intraoculaire (PIO) acquises avec le tonomètre de l'étude sont comparées aux mesures de PIO du tonomètre de référence pour démontrer qu'elles répondent aux exigences spécifiées dans les normes du tonomètre (ISO 8612:2009, JIS T7312:2015 et ANSI Z80.10-2014)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- THQ-2021-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .