隔夜膀胱引流和后尿道瓣膜后遗症
隔夜膀胱引流对后尿道瓣膜后遗症的影响：一项随机对照试验
我们假设膀胱过夜导尿管引流 (OCD) 可能会改善膀胱动力学，并随后导致接受 PUV 消融的男孩的肾积水 (HN) 和肾功能得到改善或消退。
PUV 消融后至少一年仍存在持续性 HN 和膀胱功能障碍的患者将随机分为两组：第一组（对照组）：55 名患者，他们的父母将被教导每 2 小时一次的定时排尿方案，而第二组组（强迫症组）：55 名患者，他们的父母将被教导每 2 小时一次的定时排尿方案，此外还放置隔夜导尿管以在夜间引流膀胱。
我们将在开始该方案的一年内研究膀胱强迫症对 HN 和膀胱功能改善或消退的影响。
研究概览
详细说明
后尿道瓣膜 (PUV) 是男孩膀胱出口梗阻 (BOO) 的最常见原因。 PUV 对膀胱和输尿管的平滑肌造成损伤，随后对肾实质造成损伤。 所有这些后遗症都在产前开始，甚至在瓣膜消融成功后仍然存在。
这些后遗症的标准管理包括定时排尿、双排尿、清洁间歇导尿 (CIC) 以促进膀胱排空和抗胆碱能药物以改善不良的膀胱顺应性。 然而，在一些多尿病例中，即使每 2 小时排尿或导尿也不能有效地维持安全的膀胱容量，尤其是在夜间。
越来越多的人认为膀胱过夜导尿管引流 (OCD) 有益于保护尿量高、膀胱缺陷和顺应性差的患者的上尿路，从而改善肾功能、肾积水 (HN) 和尿动力学改变。
因此，我们假设膀胱强迫症可能会改善膀胱动力学，并随后导致接受 PUV 消融的男孩的 HN 和肾功能改善或消退。
PUV 消融后至少一年仍存在持续性 HN 和膀胱功能障碍的患者将随机分为两组：第一组（对照组）：55 名患者，他们的父母将被教导每 2 小时一次的定时排尿方案，而第二组组（强迫症组）：55 名患者，他们的父母将被教导每 2 小时一次的定时排尿方案，此外还放置隔夜导尿管以在夜间引流膀胱。
我们将通过实验室测试、肾脏和膀胱超声检查 (US)、排尿性膀胱尿道造影 (VCUG) 和二巯基丁二酸研究膀胱强迫症对 HN 改善或消退和膀胱功能的影响。 DMSA）扫描。 膀胱动力学也将通过尿动力学研究 (UDS) 进行检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Elkashef
- 电话号码：01000428981
- 邮箱：ahmed-elkashef@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Abdelhalim
- 电话号码：01020245496
- 邮箱：a_halim_2010@yahoo.com
学习地点
-
-
DK
-
Mansoura、DK、埃及
- 招聘中
- Urology and nephrology center
-
接触：
- Ahmed Abdelhalim
- 电话号码：01020245496
- 邮箱：a_halim_2010@yahoo.com
-
接触：
- Ahmed Elkashef
- 电话号码：01000428981
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：患者；
- 持续性肾积水和
- 在后尿道瓣膜消融术后至少一年进行的尿动力学研究中不利的膀胱动力学将包括在该研究中。 不利的膀胱动力学将被定义为依从性差或逼尿肌过度活动。
排除标准：患者；
- 进行尿流改道（例如 膀胱造口术或输尿管造口术），
- 有其他可能影响下尿路功能的情况，
- 有 infravesical 梗阻或
- 那些拒绝参加研究的人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制组
这支队伍将包括 55 名患者，他们的父母将每 2 小时学习一次定时排尿方案。
|
|
|
实验性的：强迫症组
这支队伍将包括 55 名患者，他们的父母将被教导每 2 小时一次定时排尿方案，此外还要放置隔夜导尿管以在夜间排空膀胱。
|
将教导患者的父母或照顾者在睡前每晚在清洁技术下将留置导尿管放置在膀胱中约 8-12 小时，持续一年。
然后允许导管自由排入重力引流收集袋或尿布中。
第二天早上，将移除导管并恢复定时排尿方案。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾积水的改善或消退
大体时间：一年
|
过夜膀胱引流对肾脏和膀胱超声检查评估的肾积水改善或消退的影响。
根据胎儿泌尿外科学会分级系统，肾积水的改善将被定义为肾积水的降级。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善膀胱和肾功能并解决尿路感染
大体时间：一年
|
夜间膀胱引流对通过尿动力学研究评估的膀胱功能、通过 SCr、eGFR 和 DMSA 扫描评估的肾功能以及通过尿液分析和尿培养评估的发热性尿路感染的影响。
|
一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ahmed Abdelhalim、Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- 研究主任：Ashraf Hafez、Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- 研究主任：Mohamed Dawaba、Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.