Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční drenáž močového měchýře a následky zadní uretrální chlopně

12. prosince 2021 aktualizováno: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Vliv noční drenáže močového měchýře na následky zadní uretrální chlopně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předpokládáme, že noční katétrová drenáž (OCD) močového měchýře může zlepšit dynamiku močového měchýře a následně vést ke zlepšení nebo vyřešení hydronefrózy (HN) a renálních funkcí u chlapců, kteří podstoupili PUV ablaci.

Pacienti, kteří mají perzistující HN a dysfunkci močového měchýře alespoň jeden rok po PUV ablaci, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina (kontrolní skupina): 55 pacientů, jejich rodiče budou naučeni režimu časovaného mikce každé 2 hodiny, zatímco druhá skupina skupina (skupina OCD): 55 pacientů, jejich rodiče budou každé 2 hodiny učeni režimu časovaného mikce, kromě zavedení katetru přes noc k vypouštění močového měchýře během noci.

Budeme studovat vliv OCD močového měchýře na zlepšení nebo vyřešení HN a funkce močového měchýře do jednoho roku od zahájení tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadní uretrální chlopeň (PUV) je nejčastější příčinou obstrukce výstupu močového měchýře (BOO) u chlapců. PUV indukuje poškození hladkého svalstva močového měchýře a močovodu s následným poškozením renálního parenchymu. Všechny tyto následky začínají prenatálně a přetrvávají i po úspěšné ablaci chlopně.

Standardní léčba těchto následků zahrnuje časované vyprazdňování, dvojité vyprazdňování, čistou intermitentní katetrizaci (CIC) pro usnadnění vyprazdňování močového měchýře a anticholinergní léky ke zlepšení špatné kompliance močového měchýře. V některých polyurických případech však ani močení nebo katetrizace tak často, jako každé 2 hodiny, není efektivní pro udržení bezpečných objemů močového měchýře, zejména v noci.

Jednodenní katétrová drenáž (OCD) močového měchýře se stále více považuje za prospěšnou při ochraně horních cest pacientů s vysokým výdejem moči, vadnými a špatně poddajnými močovými měchýři, což vede ke zlepšení funkce ledvin, hydronefróze (HN) a také urodynamické změny.

Proto předpokládáme, že OCD močového měchýře může zlepšit dynamiku močového měchýře a následně vést ke zlepšení nebo vyřešení HN a renálních funkcí u chlapců, kteří podstoupili PUV ablaci.

Pacienti, kteří mají perzistující HN a dysfunkci močového měchýře alespoň jeden rok po PUV ablaci, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina (kontrolní skupina): 55 pacientů, jejich rodiče budou naučeni režimu časovaného mikce každé 2 hodiny, zatímco druhá skupina skupina (skupina OCD): 55 pacientů, jejich rodiče budou každé 2 hodiny učeni režimu časovaného mikce, kromě zavedení katetru přes noc k vypouštění močového měchýře během noci.

Budeme studovat vliv OCD močového měchýře na zlepšení nebo vymizení HN a funkce močového měchýře do jednoho roku od zahájení tohoto režimu pomocí laboratorních testů, ultrasonografie ledvin a močového měchýře (US), mikčního cystouretrogramu (VCUG) a kyseliny dimerkaptojantarové ( skenování DMSA). Dynamika močového měchýře bude také vyšetřena urodynamickou studií (UDS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt
        • Nábor
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Elkashef
          • Telefonní číslo: 01000428981

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří mají;

  • Přetrvávající hydronefróza a
  • Do studie bude zahrnuta nepříznivá dynamika močového měchýře v urodynamické studii provedené nejméně jeden rok po ablaci chlopně zadní uretry. Nepříznivá dynamika močového měchýře bude definována jako špatná poddajnost nebo nadměrná aktivita detruzoru.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří;

  • Podstoupil odklon moči (např. vezikostomie nebo ureterostomie),
  • Máte jiné stavy, které by mohly ovlivnit funkci dolních močových cest,
  • Mít infravezikální obstrukci popř
  • Ti, kteří odmítnou účast ve studii, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Toto rameno bude zahrnovat 55 pacientů, jejichž rodiče budou každé 2 hodiny vyučováni režimu časovaného mikce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina OCD
Toto rameno bude zahrnovat 55 pacientů, jejichž rodiče budou každé 2 hodiny učeni režimu časovaného mikce, navíc k zavedení katétru přes noc k vypouštění močového měchýře během noci.
Postup: Noční drenáž močového měchýře
Rodiče nebo pečovatelé o pacienty se naučí zavádět permanentní katétr do močového měchýře před spaním po dobu asi 8-12 hodin čistou technikou každou noc po dobu jednoho roku. Katétr se pak nechá volně odtékat do gravitačního drenážního sběrného vaku nebo do plen. Následujícího rána bude katetr odstraněn a bude obnoven režim časovaného vyprazdňování.
Ostatní jména:
  • Noční katétrová drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nebo vyřešení hydronefrózy
Časové okno: Jeden rok
Vliv noční drenáže močového měchýře na zlepšení nebo vyřešení hydronefrózy hodnocený ultrasonografií ledvin a močového měchýře. Zlepšení hydronefrózy bude definováno jako downgrade hydronefrózy podle klasifikačního systému Society of Fetal Urology.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce močového měchýře a ledvin a vyřešení infekce močových cest
Časové okno: Jeden rok
Vliv noční drenáže močového měchýře na funkci močového měchýře hodnocenou urodynamickou studií, renální funkci odhadovanou pomocí SCr, eGFR a DMSA skenu a na febrilní infekce močových cest hodnocené analýzou moči a kultivací moči.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Ředitel studie: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Ředitel studie: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OCD-PUV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní uretrální chlopeň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit