Dränering av urinblåsan över natten och följdsjukdomar från posterior urinrörsventil
Effekten av urinblåsdränage över natten på bakre urinrörsklaffföljd: en randomiserad kontrollerad studie
Vi antar att kateterdränering över natten (OCD) av urinblåsan kan förbättra blåsdynamiken och därefter leda till förbättring eller upplösning av hydronefros (HN) och njurfunktion hos pojkar som genomgick PUV-ablation.
Patienter som har ihållande HN och blåsdysfunktion minst ett år efter PUV-ablation kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: den första gruppen (kontrollgruppen): 55 patienter, deras föräldrar kommer att läras ut den tidsinställda tömningsregimen varannan timme, medan den andra gruppen grupp (OCD-grupp): 55 patienter, deras föräldrar kommer att läras ut den tidsinställda tömningsregimen varannan timme, förutom att placera en nattkateter för att dränera urinblåsan under natten.
Vi kommer att studera effekten av OCD i urinblåsan på förbättringen eller upplösningen av HN och urinblåsans funktion inom ett år efter att denna behandling påbörjats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posterior urethral valve (PUV) är den vanligaste orsaken till blåsutloppsobstruktion (BOO) hos pojkar. PUV inducerar skador på den glatta muskulaturen i urinblåsan och urinledaren med efterföljande skada på njurparenkymet. Alla dessa följdsjukdomar börjar prenatalt och kvarstår även efter framgångsrik ventilablation.
Standardhanteringen av dessa följdsjukdomar inkluderar tidsinställd tömning, dubbel tömning, ren intermittent kateterisering (CIC) för att underlätta tömning av urinblåsan och antikolinerga läkemedel för att förbättra dålig följsamhet i urinblåsan. Men i vissa polyuriska fall är till och med tömning eller kateterisering så ofta som varannan timme inte effektivt för att upprätthålla säkra blåsvolymer, särskilt på natten.
Kateterdränering över natten (OCD) av urinblåsan har alltmer föreslagits vara fördelaktigt för att skydda de övre områdena hos patienter med hög urinproduktion, defekta och dåligt följsamma blåsor, vilket resulterar i förbättring av njurfunktionen, hydronefros (HN) och urodynamiska förändringar också.
Därför antar vi att OCD i urinblåsan kan förbättra blåsdynamiken och därefter leda till förbättring eller upplösning av HN och njurfunktion hos pojkar som genomgick PUV-ablation.
Patienter som har ihållande HN och blåsdysfunktion minst ett år efter PUV-ablation kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: den första gruppen (kontrollgruppen): 55 patienter, deras föräldrar kommer att läras ut den tidsinställda tömningsregimen varannan timme, medan den andra gruppen grupp (OCD-grupp): 55 patienter, deras föräldrar kommer att läras ut den tidsinställda tömningsregimen varannan timme, förutom att placera en nattkateter för att dränera urinblåsan under natten.
Vi kommer att studera effekten av OCD i urinblåsan på förbättringen eller upplösningen av HN och urinblåsans funktion inom ett år efter att denna behandling påbörjats genom laboratorietester, njur- och blåsultraljud (US), voiding cystourethrogram (VCUG) och dimerkaptosuccinsyra ( DMSA) skanning. Blåsdynamiken kommer också att undersökas genom urodynamisk studie (UDS).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Elkashef
- Telefonnummer: 01000428981
- E-post: ahmed-elkashef@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Abdelhalim
- Telefonnummer: 01020245496
- E-post: a_halim_2010@yahoo.com
Studieorter
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten
- Rekrytering
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelhalim
- Telefonnummer: 01020245496
- E-post: a_halim_2010@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed Elkashef
- Telefonnummer: 01000428981
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som har;
- Ihållande hydronefros och
- Ogynnsam blåsdynamik på urodynamisk studie utförd minst ett år efter ablation av posterior urethralklaff kommer att inkluderas i studien. Den ogynnsamma blåsdynamiken kommer att definieras som dålig följsamhet eller detrusoröveraktivitet.
Uteslutningskriterier: Patienter som;
- Genomgick urinavledning (t.ex. vesikostomi eller ureterostomi),
- Har andra tillstånd som kan påverka nedre urinvägsfunktion,
- Har infravesical obstruktion eller
- De som kommer att vägra att delta i studien kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Denna arm kommer att omfatta 55 patienter, deras föräldrar kommer att läras ut den tidsinställda tömningsregimen varannan timme.
|
|
|
EXPERIMENTELL: OCD-grupp
Denna arm kommer att omfatta 55 patienter, deras föräldrar kommer att läras ut den tidsinställda tömningsregimen varannan timme, förutom att placera en nattkateter för att dränera urinblåsan under natten.
|
Föräldrar eller vårdgivare till patienterna kommer att läras att placera en inneboende kateter i urinblåsan vid sänggåendet i cirka 8-12 timmar med ren teknik varje natt i ett år.
Katetern kommer sedan att tillåtas rinna fritt i en tyngdkraftsdräneringspåse eller i blöjorna.
Nästa morgon kommer katetern att tas bort och den tidsinställda tömningskuren kommer att återupptas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring eller upplösning av hydronefros
Tidsram: Ett år
|
Inverkan av urinblåsdränering över natten på förbättring eller upplösning av hydronefros bedömd med njur- och blåsultraljud.
Förbättring av hydronefros kommer att definieras som nedgradering av hydronefros enligt Society of Fetal Urologys betygssystem.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av urinblåsa och njurfunktion och upplösning av urinvägsinfektion
Tidsram: Ett år
|
Inverkan av urinblåsdränering över natten på blåsfunktionen utvärderad genom urodynamisk studie, njurfunktion uppskattad med SCr, eGFR och DMSA-skanning och på febrila urinvägsinfektioner utvärderade genom urinanalys och urinodling.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- Studierektor: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- Studierektor: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCD-PUV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .