Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blæredrænage natten over og følgevirkninger af posterior urinrørsventil

12. december 2021 opdateret af: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Effekt af blæredrænage natten over på posteriore urinrørsklapfølger: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antager, at overnight catheter drainage (OCD) af urinblæren kan forbedre blærens dynamik og efterfølgende føre til forbedring eller opløsning af hydronephrosis (HN) og nyrefunktion hos drenge, der gennemgik PUV-ablation.

Patienter, som har vedvarende HN og blæredysfunktion mindst et år efter PUV-ablation, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: den første gruppe (kontrolgruppe): 55 patienter, deres forældre vil blive undervist i det tidsindstillede tømningsregime hver 2. time, mens den anden gruppe. gruppe (OCD-gruppe): 55 patienter, deres forældre vil blive undervist i det tidsindstillede tømningsregime hver 2. time, ud over at anbringe et kateter natten over for at dræne urinblæren om natten.

Vi vil studere effekten af ​​OCD i urinblæren på forbedringen eller opløsningen af ​​HN og urinblærens funktion inden for et år efter start af dette regime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posterior urethral valve (PUV) er den mest almindelige årsag til blæreudløbsobstruktion (BOO) hos drenge. PUV inducerer skade på de glatte muskler i blæren og urinlederen med efterfølgende skade på nyreparenkymet. Alle disse følgesygdomme begynder antenatalt og fortsætter selv efter vellykket klapablation.

Standardbehandlingen af ​​disse følgesygdomme omfatter tidsindstillet tømning, dobbelt tømning, ren intermitterende kateterisering (CIC) for at lette blæretømning og antikolinerge lægemidler til at forbedre dårlig blærecompliance. Men i nogle polyuriske tilfælde er selv tømning eller kateterisering så ofte som hver anden time ikke effektivt til at opretholde sikre blærevolumener, især om natten.

Kateteretræning (OCD) over natten af ​​urinblæren er blevet foreslået i stigende grad at være gavnlig til at beskytte de øvre kanaler hos patienter med høj urinproduktion, defekte og dårligt kompatible blærer, hvilket resulterer i forbedring af nyrefunktionen, hydronefrose (HN) og også urodynamiske ændringer.

Derfor antager vi, at OCD i urinblæren kan forbedre blærens dynamik og efterfølgende føre til forbedring eller opløsning af HN og nyrefunktion hos drenge, der gennemgik PUV-ablation.

Patienter, som har vedvarende HN og blæredysfunktion mindst et år efter PUV-ablation, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: den første gruppe (kontrolgruppe): 55 patienter, deres forældre vil blive undervist i det tidsindstillede tømningsregime hver 2. time, mens den anden gruppe. gruppe (OCD-gruppe): 55 patienter, deres forældre vil blive undervist i det tidsindstillede tømningsregime hver 2. time, ud over at anbringe et kateter natten over for at dræne urinblæren om natten.

Vi vil studere effekten af ​​OCD i urinblæren på forbedringen eller opløsningen af ​​HN og urinblærefunktionen inden for et år efter start af dette regime ved hjælp af laboratorietests, nyre- og blære-ultralyd (US), tømningscystourethrogram (VCUG) og dimercaptosuccinsyre ( DMSA) scanning. Blæredynamikken vil også blive undersøgt ved urodynamisk undersøgelse (UDS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Elkashef
          • Telefonnummer: 01000428981

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der har;

  • Vedvarende hydronefrose og
  • Ugunstig blæredynamik på urodynamisk undersøgelse udført mindst et år efter posterior urethralklapablation vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den ugunstige blæredynamik vil blive defineret som dårlig compliance eller detrusor-overaktivitet.

Eksklusionskriterier: Patienter, der;

  • Gennemgik urinafledning (f.eks. vesikostomi eller ureterostomi),
  • Har andre tilstande, der kan påvirke nedre urinvejsfunktion,
  • Har infravesikal obstruktion eller
  • De, der vil nægte at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Denne arm vil omfatte 55 patienter, deres forældre vil blive undervist i det tidsindstillede tømningsregime hver 2. time.
EKSPERIMENTEL: OCD gruppe
Denne arm vil omfatte 55 patienter, deres forældre vil blive undervist i det tidsindstillede tømningsregime hver 2. time, udover at placere et kateter natten over for at dræne urinblæren om natten.
Procedure: Blæredrænage natten over
Forældre eller pårørende til patienterne vil blive undervist i at placere et indlagt kateter i blæren ved sengetid i omkring 8-12 timer under en ren teknik hver nat i et år. Kateteret får derefter lov til at dræne frit ned i en tyngdekraftsdrænopsamlingspose eller i bleerne. Næste morgen vil kateteret blive fjernet, og det tidsindstillede tømningsregime vil blive genoptaget.
Andre navne:
  • Kateteretræning natten over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring eller opløsning af hydronefrose
Tidsramme: Et år
Indvirkning af blæredræning natten over på forbedring eller opløsning af hydronefrose vurderet ved nyre- og blære-ultralyd. Forbedring af hydronefrose vil blive defineret som nedgradering af hydronefrose i henhold til Society of Fetal Urologys karaktersystem.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af blære- og nyrefunktion og opløsning af urinvejsinfektion
Tidsramme: Et år
Indvirkning af blæredræning natten over på blærefunktion vurderet ved uodynamisk undersøgelse, nyrefunktion estimeret ved SCr, eGFR og DMSA scanning og på febrile urinvejsinfektioner vurderet ved urinanalyse og urinkultur.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Studieleder: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Studieleder: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCD-PUV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bageste urinrørsventil

Kliniske forsøg med Blæredrænage natten over

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner