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Drenaggio notturno della vescica e sequele della valvola uretrale posteriore

12 dicembre 2021 aggiornato da: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Effetto del drenaggio notturno della vescica sulle sequele della valvola uretrale posteriore: uno studio controllato randomizzato

Ipotizziamo che il drenaggio notturno del catetere (OCD) della vescica urinaria possa migliorare la dinamica della vescica e successivamente portare al miglioramento o alla risoluzione dell'idronefrosi (HN) e della funzione renale nei ragazzi sottoposti ad ablazione PUV.

I pazienti che hanno HN persistente e disfunzione della vescica almeno un anno dopo l'ablazione PUV saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il primo gruppo (gruppo di controllo): 55 pazienti, ai loro genitori verrà insegnato il regime di svuotamento a tempo ogni 2 ore, mentre il secondo gruppo (gruppo OCD): 55 pazienti, ai loro genitori verrà insegnato il regime di svuotamento a tempo ogni 2 ore, oltre a posizionare un catetere notturno per drenare la vescica urinaria durante la notte.

Studieremo l'effetto del disturbo ossessivo compulsivo della vescica urinaria sul miglioramento o sulla risoluzione dell'HN e sulla funzione della vescica urinaria entro un anno dall'inizio di questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola uretrale posteriore (PUV) è la causa più comune di ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) nei ragazzi. La PUV induce danni alla muscolatura liscia della vescica e dell'uretere con conseguente danno al parenchima renale. Tutte queste sequele iniziano prima della nascita e persistono anche dopo il successo dell'ablazione valvolare.

La gestione standard di queste sequele include lo svuotamento a tempo, il doppio svuotamento, il cateterismo intermittente pulito (CIC) per facilitare lo svuotamento della vescica e i farmaci anticolinergici per migliorare la scarsa compliance della vescica. Tuttavia, in alcuni casi poliurici, anche lo svuotamento o il cateterismo ogni 2 ore non è efficace per mantenere volumi vescicali sicuri, soprattutto di notte.

Il drenaggio notturno con catetere (OCD) della vescica urinaria è stato sempre più suggerito come utile nella protezione delle vie superiori di pazienti con elevata produzione di urina, vesciche difettose e scarsamente complianti, con conseguente miglioramento della funzione renale, idronefrosi (HN) e anche cambiamenti urodinamici.

Pertanto, ipotizziamo che il disturbo ossessivo compulsivo della vescica urinaria possa migliorare la dinamica della vescica e successivamente portare al miglioramento o alla risoluzione dell'HN e della funzione renale nei ragazzi sottoposti ad ablazione PUV.

I pazienti che hanno HN persistente e disfunzione della vescica almeno un anno dopo l'ablazione PUV saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il primo gruppo (gruppo di controllo): 55 pazienti, ai loro genitori verrà insegnato il regime di svuotamento a tempo ogni 2 ore, mentre il secondo gruppo (gruppo OCD): 55 pazienti, ai loro genitori verrà insegnato il regime di svuotamento a tempo ogni 2 ore, oltre a posizionare un catetere notturno per drenare la vescica urinaria durante la notte.

Studieremo l'effetto del disturbo ossessivo compulsivo della vescica urinaria sul miglioramento o la risoluzione dell'HN e della funzione della vescica urinaria entro un anno dall'inizio di questo regime mediante test di laboratorio, ecografia renale e vescicale (US), cistouretrogramma minzionale (VCUG) e acido dimercaptosuccinico ( scansione DMSA). La dinamica della vescica sarà esaminata anche dallo studio urodinamico (UDS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology and nephrology center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ahmed Elkashef
          • Numero di telefono: 01000428981

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti che hanno;

  • Idronefrosi persistente e
  • La dinamica sfavorevole della vescica sullo studio urodinamico eseguito almeno un anno dopo l'ablazione della valvola uretrale posteriore sarà inclusa nello studio. La dinamica vescicale sfavorevole sarà definita come scarsa compliance o iperattività detrusoriale.

Criteri di esclusione: Pazienti che;

  • Ha subito diversione urinaria (ad es. vescicostomia o ureterostomia),
  • Avere altre condizioni che potrebbero influenzare la funzione del tratto urinario inferiore,
  • Avere un'ostruzione infravescicale o
  • Coloro che si rifiuteranno di partecipare allo studio saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo braccio includerà 55 pazienti, ai loro genitori verrà insegnato il regime di svuotamento a tempo ogni 2 ore.
SPERIMENTALE: Gruppo DOC
Questo braccio includerà 55 pazienti, ai loro genitori verrà insegnato il regime di svuotamento a tempo ogni 2 ore, oltre a posizionare un catetere notturno per drenare la vescica urinaria durante la notte.
Procedura: Drenaggio notturno della vescica
Ai genitori o agli operatori sanitari dei pazienti verrà insegnato a posizionare un catetere a permanenza nella vescica prima di coricarsi per circa 8-12 ore con una tecnica pulita ogni notte per un anno. Il catetere potrà quindi drenare liberamente in una sacca di raccolta del drenaggio per gravità o nei pannolini. La mattina successiva, il catetere verrà rimosso e verrà ripreso il regime di svuotamento a tempo.
Altri nomi:
  • Drenaggio catetere notturno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento o risoluzione dell'idronefrosi
Lasso di tempo: Un anno
Impatto del drenaggio notturno della vescica sul miglioramento o sulla risoluzione dell'idronefrosi valutata mediante ecografia renale e vescicale. Il miglioramento dell'idronefrosi sarà definito come declassamento dell'idronefrosi secondo il sistema di classificazione della Society of Fetal Urology.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità vescicale e renale e risoluzione delle infezioni delle vie urinarie
Lasso di tempo: Un anno
Impatto del drenaggio vescicale notturno sulla funzione vescicale valutata mediante studio urodinamico, funzione renale stimata mediante scansione SCr, eGFR e DMSA e sulle infezioni febbrili del tratto urinario valutate mediante analisi delle urine e urinocoltura.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Direttore dello studio: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Direttore dello studio: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCD-PUV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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