Nocny drenaż pęcherza moczowego i następstwa tylnej zastawki cewki moczowej
Wpływ całonocnego drenażu pęcherza moczowego na następstwa zastawki tylnej cewki moczowej: randomizowana, kontrolowana próba
Stawiamy hipotezę, że nocny drenaż cewnika (OCD) pęcherza moczowego może poprawić dynamikę pęcherza, a następnie doprowadzić do poprawy lub ustąpienia wodonercza (HN) i funkcji nerek u chłopców poddanych ablacji PUV.
Pacjenci z uporczywym HN i dysfunkcją pęcherza co najmniej rok po ablacji PUV zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza grupa (grupa kontrolna): 55 pacjentów, ich rodzice będą uczeni schematu oddawania moczu co 2 godziny, natomiast druga grupa grupa (grupa OCD): 55 pacjentów, ich rodzice zostaną nauczeni schematu oddawania moczu co 2 godziny, oprócz umieszczania cewnika na noc w celu opróżnienia pęcherza moczowego w nocy.
Zbadamy wpływ OCD pęcherza moczowego na poprawę lub ustąpienie HN i funkcji pęcherza moczowego w ciągu roku od rozpoczęcia tego schematu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastawka cewki tylnej (PUV) jest najczęstszą przyczyną niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO) u chłopców. PUV powoduje uszkodzenie mięśni gładkich pęcherza moczowego i moczowodu z późniejszym uszkodzeniem miąższu nerki. Wszystkie te następstwa rozpoczynają się przed porodem i utrzymują się nawet po udanej ablacji zastawki.
Standardowe postępowanie w przypadku tych następstw obejmuje czasowe oddawanie moczu, podwójne mikcje, czyste przerywane cewnikowanie (CIC) w celu ułatwienia opróżniania pęcherza oraz leki antycholinergiczne poprawiające słabą podatność pęcherza. Jednak w niektórych przypadkach wielomoczowych nawet oddawanie moczu lub cewnikowanie tak często, jak co 2 godziny, nie jest skuteczne w utrzymaniu bezpiecznej objętości pęcherza, zwłaszcza w nocy.
Coraz częściej sugeruje się, że całonocny drenaż cewnikowy (OCD) pęcherza moczowego jest korzystny w ochronie górnych dróg moczowych u pacjentów z dużym wydalaniem moczu, uszkodzonymi i źle podatnymi pęcherzami, co skutkuje poprawą czynności nerek, wodonerczem (HN) i również zmiany urodynamiczne.
Dlatego stawiamy hipotezę, że OCD pęcherza moczowego może poprawić dynamikę pęcherza, a następnie doprowadzić do poprawy lub ustąpienia HN i funkcji nerek u chłopców, którzy przeszli ablację PUV.
Pacjenci z uporczywym HN i dysfunkcją pęcherza co najmniej rok po ablacji PUV zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza grupa (grupa kontrolna): 55 pacjentów, ich rodzice będą uczeni schematu oddawania moczu co 2 godziny, natomiast druga grupa grupa (grupa OCD): 55 pacjentów, ich rodzice zostaną nauczeni schematu oddawania moczu co 2 godziny, oprócz umieszczania cewnika na noc w celu opróżnienia pęcherza moczowego w nocy.
Zbadamy wpływ OCD pęcherza moczowego na poprawę lub ustąpienie HN i funkcji pęcherza moczowego w ciągu roku od rozpoczęcia tego schematu za pomocą badań laboratoryjnych, ultrasonografii nerek i pęcherza moczowego (USG), cystouretrogramu mikcji (VCUG) i kwasu dimerkaptobursztynowego ( DMSA) skanowanie. Dynamika pęcherza zostanie również zbadana za pomocą badania urodynamicznego (UDS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Elkashef
- Numer telefonu: 01000428981
- E-mail: ahmed-elkashef@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Abdelhalim
- Numer telefonu: 01020245496
- E-mail: a_halim_2010@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt
- Rekrutacyjny
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelhalim
- Numer telefonu: 01020245496
- E-mail: a_halim_2010@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed Elkashef
- Numer telefonu: 01000428981
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy mają;
- Uporczywe wodonercze i
- Niekorzystna dynamika pęcherza w badaniu urodynamicznym wykonanym co najmniej rok po ablacji zastawki cewki tylnej zostanie uwzględniona w badaniu. Niekorzystna dynamika pęcherza zostanie zdefiniowana jako słaba podatność lub nadaktywność wypieracza.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy;
- Przeprowadzono odprowadzenie moczu (np. vesicostomia lub ureterostomia),
- Masz inne schorzenia, które mogą wpływać na czynność dolnych dróg moczowych,
- Mają niedrożność podpęcherzową lub
- Osoby, które odmówią udziału w badaniu, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie obejmowała 55 pacjentów, których rodziców nauczono schematu oddawania moczu co 2 godziny.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół OCD
Ramię to obejmie 55 pacjentów, których rodziców nauczono regularnego oddawania moczu co 2 godziny, oprócz umieszczania cewnika na noc w celu opróżnienia pęcherza moczowego w nocy.
|
Rodzice lub opiekunowie pacjentów zostaną nauczeni umieszczania stałego cewnika w pęcherzu moczowym przed snem na około 8-12 godzin, stosując czystą technikę, każdej nocy przez rok.
Następnie cewnik będzie mógł swobodnie spłynąć do worka zbiorczego drenażu grawitacyjnego lub do pieluch.
Następnego ranka cewnik zostanie usunięty i wznowiony zostanie harmonogram mikcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa lub rozwiązanie wodonercza
Ramy czasowe: Rok
|
Wpływ całonocnego drenażu pęcherza moczowego na poprawę lub ustąpienie wodonercza ocenianego za pomocą ultrasonografii nerek i pęcherza moczowego.
Poprawa wodonercza będzie zdefiniowana jako obniżenie stopnia wodonercza zgodnie z systemem klasyfikacji Towarzystwa Urologii Płodu.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji pęcherza moczowego i nerek oraz ustąpienie infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Rok
|
Wpływ całonocnego drenażu pęcherza moczowego na czynność pęcherza ocenianą w badaniu urodynamicznym, czynność nerek ocenianą na podstawie skanu SCr, eGFR i DMSA oraz na infekcje dróg moczowych z gorączką ocenianą na podstawie analizy moczu i posiewu moczu.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- Dyrektor Studium: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- Dyrektor Studium: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCD-PUV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .