Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночное дренирование мочевого пузыря и последствия клапана задней уретры

12 декабря 2021 г. обновлено: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Влияние ночного дренирования мочевого пузыря на последствия клапана задней уретры: рандомизированное контролируемое исследование

Мы предполагаем, что ночное катетерное дренирование (ОКД) мочевого пузыря может улучшить динамику мочевого пузыря и впоследствии привести к улучшению или разрешению гидронефроза (ГН) и почечной функции у мальчиков, перенесших ПУФ-аблацию.

Пациенты, у которых сохранялась ГН и дисфункция мочевого пузыря не менее чем через год после ПУФ-аблации, будут случайным образом распределены на две группы: первая группа (контрольная группа): 55 пациентов, их родители будут обучаться режиму мочеиспускания по времени каждые 2 часа, а вторая группа (группа ОКР): 55 пациентов, их родителей будут обучать режиму мочеиспускания по времени каждые 2 часа, в дополнение к установке ночного катетера для дренирования мочевого пузыря в ночное время.

Мы изучим влияние ОКР мочевого пузыря на улучшение или разрешение ГН и функции мочевого пузыря в течение года после начала этого режима.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клапан задней уретры (ЗУЗ) является наиболее частой причиной инфравезикальной обструкции (ИВО) у мальчиков. PUV вызывает повреждение гладкой мускулатуры мочевого пузыря и мочеточника с последующим повреждением почечной паренхимы. Все эти последствия возникают антенатально и сохраняются даже после успешной аблации клапана.

Стандартное лечение этих осложнений включает мочеиспускание по времени, двойное мочеиспускание, чистую прерывистую катетеризацию (ЧИК) для облегчения опорожнения мочевого пузыря и антихолинергические препараты для улучшения растяжимости мочевого пузыря. Однако в некоторых случаях полиурии даже мочеиспускание или катетеризация каждые 2 часа неэффективны для поддержания безопасного объема мочевого пузыря, особенно ночью.

Все чаще предполагается, что ночной катетерный дренаж (ОКД) мочевого пузыря полезен для защиты верхних мочевых путей у пациентов с высоким диурезом, дефектным и плохо податливым мочевым пузырем, что приводит к улучшению почечной функции, гидронефрозу (ГН) и также уродинамические изменения.

Таким образом, мы предполагаем, что ОКР мочевого пузыря может улучшить динамику мочевого пузыря и впоследствии привести к улучшению или разрешению HN и почечной функции у мальчиков, перенесших PUV-аблацию.

Пациенты, у которых сохранялась ГН и дисфункция мочевого пузыря не менее чем через год после ПУФ-аблации, будут случайным образом распределены на две группы: первая группа (контрольная группа): 55 пациентов, их родители будут обучаться режиму мочеиспускания по времени каждые 2 часа, а вторая группа (группа ОКР): 55 пациентов, их родителей будут обучать режиму мочеиспускания по времени каждые 2 часа, в дополнение к установке ночного катетера для дренирования мочевого пузыря в ночное время.

Мы изучим влияние ОКР мочевого пузыря на улучшение или разрешение ГН и функции мочевого пузыря в течение года после начала этого режима с помощью лабораторных тестов, УЗИ почек и мочевого пузыря (УЗИ), цистоуретрограммы мочеиспускания (VCUG) и димеркаптоянтарной кислоты ( DMSA) сканирование. Динамика мочевого пузыря также исследуется с помощью уродинамического исследования (UDS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Abdelhalim
  • Номер телефона: 01020245496
  • Электронная почта: a_halim_2010@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет
        • Рекрутинг
        • Urology and nephrology center
        • Контакт:
          • Ahmed Abdelhalim
          • Номер телефона: 01020245496
          • Электронная почта: a_halim_2010@yahoo.com
        • Контакт:
          • Ahmed Elkashef
          • Номер телефона: 01000428981

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения: пациенты с;

  • стойкий гидронефроз и
  • Неблагоприятная динамика мочевого пузыря при уродинамическом исследовании, проведенном по крайней мере через год после аблации клапана задней уретры, будет включена в исследование. Неблагоприятная динамика мочевого пузыря будет определяться как плохая растяжимость или гиперактивность детрузора.

Критерии исключения: Пациенты, которые;

  • Произведено отведение мочи (например, везикостомия или уретеростомия),
  • Имеются другие состояния, которые могут повлиять на функцию нижних мочевыводящих путей,
  • Имеют инфравезикальную обструкцию или
  • Те, кто откажется от участия в исследовании, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В эту группу войдут 55 пациентов, их родителей будут обучать режиму мочеиспускания по времени каждые 2 часа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ОКР
В эту группу войдут 55 пациентов, их родителей будут обучать режиму мочеиспускания по времени каждые 2 часа, в дополнение к установке ночного катетера для дренирования мочевого пузыря в ночное время.
Процедура: Ночной дренаж мочевого пузыря
Родители или лица, осуществляющие уход за пациентами, будут обучены ставить постоянный катетер в мочевой пузырь перед сном примерно на 8-12 часов под чистую технику каждую ночь в течение одного года. Затем катетеру будет позволено свободно стекать в мешок для сбора гравитационного дренажа или в подгузники. На следующее утро катетер удаляют и возобновляют режим мочеиспускания по времени.
Другие имена:
  • Ночной катетерный дренаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение или разрешение гидронефроза
Временное ограничение: Один год
Влияние ночного дренирования мочевого пузыря на улучшение или разрешение гидронефроза оценивается с помощью УЗИ почек и мочевого пузыря. Улучшение гидронефроза будет определяться как снижение степени гидронефроза в соответствии с системой оценки Общества фетальной урологии.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции мочевого пузыря и почек и разрешение инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: Один год
Влияние ночного дренирования мочевого пузыря на функцию мочевого пузыря, оцениваемую с помощью уродинамического исследования, функцию почек, оцениваемую с помощью сканирования SCr, рСКФ и DMSA, а также на фебрильные инфекции мочевыводящих путей, оцениваемую с помощью анализа мочи и посева мочи.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OCD-PUV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться