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Drainage nocturne de la vessie et séquelles de la valve urétrale postérieure

12 décembre 2021 mis à jour par: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Effet du drainage nocturne de la vessie sur les séquelles de la valve urétrale postérieure : un essai contrôlé randomisé

Nous émettons l'hypothèse que le drainage nocturne par cathéter (OCD) de la vessie pourrait améliorer la dynamique de la vessie et conduire par la suite à l'amélioration ou à la résolution de l'hydronéphrose (HN) et de la fonction rénale chez les garçons ayant subi une ablation PUV.

Les patients qui ont un HN persistant et un dysfonctionnement de la vessie au moins un an après l'ablation PUV seront répartis au hasard en deux groupes : le premier groupe (groupe témoin) : 55 patients, leurs parents apprendront le schéma mictionnel chronométré toutes les 2 heures, tandis que le second groupe (groupe TOC) : 55 patients, leurs parents apprendront le schéma mictionnel chronométré toutes les 2 heures, en plus de placer un cathéter pendant la nuit pour drainer la vessie pendant la nuit.

Nous étudierons l'effet du TOC de la vessie sur l'amélioration ou la résolution du HN et de la fonction de la vessie dans l'année suivant le début de ce régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valve urétrale postérieure (PUV) est la cause la plus fréquente d'obstruction de la sortie de la vessie (BOO) chez les garçons. Le PUV induit des dommages aux muscles lisses de la vessie et de l'uretère avec des dommages ultérieurs au parenchyme rénal. Toutes ces séquelles commencent avant la naissance et persistent même après une ablation valvulaire réussie.

La prise en charge standard de ces séquelles comprend la miction chronométrée, la double miction, le cathétérisme intermittent propre (CIC) pour faciliter la vidange de la vessie et les médicaments anticholinergiques pour améliorer la mauvaise compliance de la vessie. Cependant, dans certains cas polyuriques, même la miction ou le cathétérisme aussi fréquemment que toutes les 2 heures ne sont pas efficaces pour maintenir des volumes vésicaux sûrs, en particulier la nuit.

Le drainage nocturne par cathéter (OCD) de la vessie urinaire a été de plus en plus suggéré comme étant bénéfique pour la protection des voies supérieures des patients ayant un débit urinaire élevé, des vessies défectueuses et peu conformes, entraînant ainsi une amélioration de la fonction rénale, de l'hydronéphrose (HN) et de la modifications urodynamiques également.

Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le TOC de la vessie pourrait améliorer la dynamique de la vessie et entraîner par la suite une amélioration ou une résolution du HN et de la fonction rénale chez les garçons ayant subi une ablation PUV.

Les patients qui ont un HN persistant et un dysfonctionnement de la vessie au moins un an après l'ablation PUV seront répartis au hasard en deux groupes : le premier groupe (groupe témoin) : 55 patients, leurs parents apprendront le schéma mictionnel chronométré toutes les 2 heures, tandis que le second groupe (groupe TOC) : 55 patients, leurs parents apprendront le schéma mictionnel chronométré toutes les 2 heures, en plus de placer un cathéter pendant la nuit pour drainer la vessie pendant la nuit.

Nous étudierons l'effet du TOC de la vessie sur l'amélioration ou la résolution du HN et de la fonction de la vessie dans l'année suivant le début de ce régime par des tests de laboratoire, une échographie rénale et vésicale (US), un cystouréthrogramme mictionnel (VCUG) et de l'acide dimercaptosuccinique ( analyse DMSA). La dynamique de la vessie sera également examinée par étude urodynamique (UDS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte
        • Recrutement
        • Urology and nephrology center
        • Contact:
        • Contact:
          • Ahmed Elkashef
          • Numéro de téléphone: 01000428981

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : Patients qui ont ;

  • Hydronéphrose persistante et
  • Une dynamique vésicale défavorable lors d'une étude urodynamique réalisée au moins un an après l'ablation de la valve urétrale postérieure sera incluse dans l'étude. La dynamique vésicale défavorable sera définie comme une mauvaise compliance ou une hyperactivité du détrusor.

Critères d'exclusion : Patients qui ;

  • subi une dérivation urinaire (par ex. vésicostomie ou urétérostomie),
  • Avoir d'autres conditions qui pourraient affecter la fonction des voies urinaires inférieures,
  • Avoir une obstruction sous-vésicale ou
  • Ceux qui refuseront de participer à l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ce bras comprendra 55 patients, leurs parents apprendront le schéma mictionnel chronométré toutes les 2 heures.
EXPÉRIMENTAL: Groupe TOC
Ce bras comprendra 55 patients, leurs parents apprendront le schéma mictionnel chronométré toutes les 2 heures, en plus de placer un cathéter pendant la nuit pour drainer la vessie pendant la nuit.
Procédure: Drainage de la vessie pendant la nuit
Les parents ou les soignants des patients apprendront à placer un cathéter à demeure dans la vessie au coucher pendant environ 8 à 12 h selon une technique propre tous les soirs pendant un an. Le cathéter pourra ensuite s'écouler librement dans un sac collecteur de drainage par gravité ou dans les couches. Le lendemain matin, le cathéter sera retiré et le régime mictionnel chronométré sera repris.
Autres noms:
  • Drainage nocturne par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration ou résolution de l'hydronéphrose
Délai: Un ans
Impact du drainage nocturne de la vessie sur l'amélioration ou la résolution de l'hydronéphrose évaluée par échographie rénale et vésicale. L'amélioration de l'hydronéphrose sera définie comme une rétrogradation de l'hydronéphrose selon le système de notation de la Society of Fetal Urology.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction vésicale et rénale et résolution des infections des voies urinaires
Délai: Un ans
Impact du drainage nocturne de la vessie sur la fonction vésicale évaluée par une étude urodynamique, la fonction rénale estimée par scintigraphie SCr, eGFR et DMSA et sur les infections fébriles des voies urinaires évaluées par analyse d'urine et culture d'urine.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Directeur d'études: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Directeur d'études: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCD-PUV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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