Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke blaasdrainage en nasleep van de posterieure urethrale klep

12 december 2021 bijgewerkt door: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Effect van nachtelijke blaasdrainage op de gevolgen van de posterieure urethrale klep: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onze hypothese is dat nachtelijke katheterdrainage (OCD) van de urineblaas de blaasdynamiek zou kunnen verbeteren en vervolgens zou kunnen leiden tot verbetering of oplossing van hydronefrose (HN) en nierfunctie bij jongens die PUV-ablatie ondergingen.

Patiënten die ten minste één jaar na PUV-ablatie aanhoudende HN- en blaasdisfunctie hebben, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de eerste groep (controlegroep): 55 patiënten, hun ouders zullen elke 2 uur het getimede mictieregime leren, terwijl de tweede groep (OCD-groep): 55 patiënten, hun ouders zullen elke 2 uur het getimede mictieregime leren, naast het plaatsen van een nachtelijke katheter om de urineblaas 's nachts te legen.

We zullen het effect van OCS van de urineblaas op de verbetering of het verdwijnen van HN en urineblaasfunctie bestuderen binnen een jaar na het starten van dit regime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posterieure urethrale klep (PUV) is de meest voorkomende oorzaak van obstructie van de blaasuitgang (BOO) bij jongens. PUV veroorzaakt schade aan de gladde spieren van de blaas en urineleider met daaropvolgende schade aan het nierparenchym. Al deze gevolgen beginnen antenataal en blijven bestaan, zelfs na succesvolle klepablatie.

De standaardbehandeling van deze gevolgen omvat getimede mictie, dubbele mictie, schone intermitterende katheterisatie (CIC) om het ledigen van de blaas te vergemakkelijken en anticholinergica om slechte blaascompliantie te verbeteren. In sommige polyurische gevallen is zelfs lediging of katheterisatie zo vaak als elke 2 uur echter niet effectief om een ​​veilig blaasvolume te behouden, vooral 's nachts.

Overnight catheter drainage (OCD) van de urineblaas wordt steeds vaker gesuggereerd dat het heilzaam is bij het beschermen van de bovenste delen van patiënten met een hoge urineproductie, defecte en slecht meegevende blazen, wat resulteert in een verbetering van de nierfunctie, hydronefrose (HN) en de ook urodynamische veranderingen.

Daarom veronderstellen we dat OCS van de urineblaas de blaasdynamiek zou kunnen verbeteren en vervolgens zou kunnen leiden tot verbetering of resolutie van HN en nierfunctie bij jongens die PUV-ablatie ondergingen.

Patiënten die ten minste één jaar na PUV-ablatie aanhoudende HN- en blaasdisfunctie hebben, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de eerste groep (controlegroep): 55 patiënten, hun ouders zullen elke 2 uur het getimede mictieregime leren, terwijl de tweede groep (OCD-groep): 55 patiënten, hun ouders zullen elke 2 uur het getimede mictieregime leren, naast het plaatsen van een nachtelijke katheter om de urineblaas 's nachts te legen.

We zullen het effect van OCS van de urineblaas op de verbetering of het verdwijnen van HN en de urineblaasfunctie bestuderen binnen een jaar na het starten van dit regime door middel van laboratoriumtesten, echografie van de nieren en de blaas (US), mictiecystourethrogram (VCUG) en dimercaptobarnsteenzuur ( DMSA) scannen. De blaasdynamiek zal ook worden onderzocht door middel van urodynamisch onderzoek (UDS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte
        • Werving
        • Urology and nephrology center
        • Contact:
        • Contact:
          • Ahmed Elkashef
          • Telefoonnummer: 01000428981

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die;

  • Aanhoudende hydronefrose en
  • Ongunstige blaasdynamiek op urodynamisch onderzoek dat ten minste één jaar na ablatie van de posterieure urethrale klep wordt uitgevoerd, zal in het onderzoek worden opgenomen. De ongunstige blaasdynamiek zal worden gedefinieerd als slechte therapietrouw of overactiviteit van de detrusor.

Uitsluitingscriteria: Patiënten die;

  • Urinedeviatie ondergaan (bijv. vesicostomie of ureterostomie),
  • Andere aandoeningen hebben die de functie van de lagere urinewegen kunnen beïnvloeden,
  • Infravesicale obstructie hebben of
  • Degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deze arm zal 55 patiënten bevatten, hun ouders zullen elke 2 uur het getimede mictieregime leren.
EXPERIMENTEEL: OCD groep
Deze arm zal 55 patiënten omvatten, hun ouders zullen elke 2 uur het getimede mictieregime leren, naast het plaatsen van een nachtelijke katheter om de urineblaas 's nachts te legen.
Procedure: Nachtelijke blaasdrainage
Ouders of verzorgers van de patiënten wordt geleerd om een ​​verblijfskatheter in de blaas te plaatsen voor het slapengaan gedurende ongeveer 8-12 uur onder een schone techniek, elke nacht gedurende een jaar. De katheter kan dan vrijelijk wegvloeien in een opvangzak voor drainage door zwaartekracht of in de luiers. De volgende ochtend wordt de katheter verwijderd en wordt het getimede mictieregime hervat.
Andere namen:
  • Nachtkatheterdrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering of oplossing van hydronefrose
Tijdsspanne: Een jaar
Impact van nachtelijke blaasdrainage op verbetering of resolutie van hydronefrose beoordeeld door echografie van de nieren en de blaas. Verbetering van hydronefrose zal worden gedefinieerd als afwaardering van hydronefrose volgens het beoordelingssysteem van de Society of Foetal Urology.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de blaas- en nierfunctie en resolutie van urineweginfectie
Tijdsspanne: Een jaar
Impact van nachtelijke blaasdrainage op blaasfunctie beoordeeld door urodynamica-onderzoek, nierfunctie geschat door SCr-, eGFR- en DMSA-scan en op febriele urineweginfecties beoordeeld door urineonderzoek en urinekweek.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Studie directeur: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Studie directeur: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OCD-PUV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posterieure urethrale klep

Klinische onderzoeken op Nachtelijke blaasdrainage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren