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Blasenentleerung über Nacht und Folgen der hinteren Harnröhrenklappe

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Auswirkung der Blasendrainage über Nacht auf die Folgen der hinteren Harnröhrenklappe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir gehen davon aus, dass die nächtliche Katheterdrainage (OCD) der Harnblase die Blasendynamik verbessern und anschließend zu einer Verbesserung oder Auflösung der Hydronephrose (HN) und der Nierenfunktion bei Jungen führen könnte, die sich einer PUV-Ablation unterzogen haben.

Patienten, die mindestens ein Jahr nach der PUV-Ablation an anhaltender HN und Blasenfunktionsstörung leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die erste Gruppe (Kontrollgruppe): 55 Patienten, ihren Eltern wird das zeitgesteuerte Entleerungsschema alle 2 Stunden beigebracht, während die zweite Gruppe (OCD-Gruppe): 55 Patienten, ihren Eltern wird das zeitgesteuerte Entleerungsprogramm alle 2 Stunden beigebracht, zusätzlich zum Legen eines Nachtkatheters, um die Harnblase während der Nacht zu entleeren.

Wir werden die Auswirkung einer Zwangsstörung der Harnblase auf die Verbesserung oder Auflösung des HN und der Harnblasenfunktion innerhalb eines Jahres nach Beginn dieser Kur untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hintere Harnröhrenklappe (PUV) ist die häufigste Ursache für eine Blasenauslassobstruktion (BOO) bei Jungen. PUV führt zu einer Schädigung der glatten Muskulatur der Blase und des Harnleiters mit nachfolgender Schädigung des Nierenparenchyms. Alle diese Folgen beginnen vor der Geburt und bleiben auch nach erfolgreicher Klappenablation bestehen.

Die Standardbehandlung dieser Folgeerscheinungen umfasst eine zeitgesteuerte Entleerung, eine doppelte Entleerung, eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) zur Erleichterung der Blasenentleerung und Anticholinergika zur Verbesserung einer schlechten Blasencompliance. Allerdings ist in manchen Fällen von Polyurie selbst das Entleeren oder die Katheterisierung alle zwei Stunden nicht wirksam, um ein sicheres Blasenvolumen aufrechtzuerhalten, insbesondere nachts.

Es wird zunehmend vermutet, dass die nächtliche Katheterdrainage (OCD) der Harnblase zum Schutz der oberen Harnwege von Patienten mit hohem Urinausstoß, defekter und schlecht nachgiebiger Blase beiträgt und so zu einer Verbesserung der Nierenfunktion, Hydronephrose (HN) und anderen Erkrankungen führt auch urodynamische Veränderungen.

Daher nehmen wir an, dass eine Zwangsstörung der Harnblase die Blasendynamik verbessern und anschließend zu einer Verbesserung oder Auflösung der HN- und Nierenfunktion bei Jungen führen könnte, die sich einer PUV-Ablation unterzogen haben.

Patienten, die mindestens ein Jahr nach der PUV-Ablation an anhaltender HN und Blasenfunktionsstörung leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die erste Gruppe (Kontrollgruppe): 55 Patienten, ihren Eltern wird das zeitgesteuerte Entleerungsschema alle 2 Stunden beigebracht, während die zweite Gruppe (OCD-Gruppe): 55 Patienten, ihren Eltern wird das zeitgesteuerte Entleerungsprogramm alle 2 Stunden beigebracht, zusätzlich zum Legen eines Nachtkatheters, um die Harnblase während der Nacht zu entleeren.

Wir werden die Auswirkung einer Zwangsstörung der Harnblase auf die Verbesserung oder Auflösung des HN und der Harnblasenfunktion innerhalb eines Jahres nach Beginn dieser Behandlung durch Labortests, Nieren- und Blasenultraschall (US), Miktionszystourethrogramm (VCUG) und Dimercaptobernsteinsäure untersuchen ( DMSA-Scan. Die Blasendynamik wird auch durch eine urodynamische Studie (UDS) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Elkashef
          • Telefonnummer: 01000428981

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit;

  • Anhaltende Hydronephrose und
  • Ungünstige Blasendynamiken in einer urodynamischen Studie, die mindestens ein Jahr nach der Ablation der hinteren Harnröhrenklappe durchgeführt wurde, werden in die Studie einbezogen. Die ungünstige Blasendynamik wird als schlechte Compliance oder Überaktivität des Detrusors definiert.

Ausschlusskriterien: Patienten, die;

  • Eine Harnableitung durchgeführt wurde (z. B. Vesikostomie oder Ureterostomie),
  • andere Erkrankungen haben, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen könnten,
  • Sie haben eine infravesikale Obstruktion oder
  • Wer die Teilnahme an der Studie verweigert, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Dieser Arm wird 55 Patienten umfassen, ihren Eltern wird das zeitgesteuerte Entleerungsschema alle 2 Stunden beigebracht.
EXPERIMENTAL: OCD-Gruppe
In diesen Arm werden 55 Patienten aufgenommen. Den Eltern wird das zeitgesteuerte Entleerungsprogramm alle 2 Stunden beigebracht, zusätzlich zum Legen eines Nachtkatheters zur nächtlichen Entleerung der Harnblase.
Verfahren: Blasendrainage über Nacht
Den Eltern oder Betreuern der Patienten wird beigebracht, ein Jahr lang jeden Abend vor dem Schlafengehen etwa 8–12 Stunden lang unter sauberer Technik einen Dauerkatheter in die Blase einzuführen. Anschließend kann der Katheter ungehindert in einen Auffangbeutel für die Schwerkraftdrainage oder in die Windeln abfließen. Am nächsten Morgen wird der Katheter entfernt und die zeitgesteuerte Entleerungsroutine wird wieder aufgenommen.
Andere Namen:
  • Katheterdrainage über Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung oder Auflösung der Hydronephrose
Zeitfenster: Ein Jahr
Einfluss der Blasenentleerung über Nacht auf die Verbesserung oder Auflösung der Hydronephrose, beurteilt durch Nieren- und Blasenultraschall. Eine Verbesserung der Hydronephrose wird als Herabstufung der Hydronephrose gemäß dem Bewertungssystem der Society of Fetal Urology definiert.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Blasen- und Nierenfunktion und Lösung von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
Einfluss der Blasenentleerung über Nacht auf die Blasenfunktion, bewertet durch eine Urodynamikstudie, die Nierenfunktion, geschätzt durch SCr-, eGFR- und DMSA-Scan, und auf fieberhafte Harnwegsinfektionen, bewertet durch Urinanalyse und Urinkultur.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Studienleiter: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Studienleiter: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCD-PUV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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