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Drenagem vesical durante a noite e sequelas da válvula uretral posterior

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Efeito da drenagem da bexiga durante a noite nas sequelas da válvula uretral posterior: um estudo controlado randomizado

Nossa hipótese é que a drenagem noturna por cateter (OCD) da bexiga urinária pode melhorar a dinâmica da bexiga e, posteriormente, levar à melhora ou resolução da hidronefrose (HN) e da função renal em meninos submetidos à ablação de VUP.

Pacientes com NH persistente e disfunção vesical pelo menos um ano após a ablação de VUP serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o primeiro grupo (grupo controle): 55 pacientes, seus pais aprenderão o regime de micção cronometrada a cada 2 horas, enquanto o segundo grupo (grupo TOC): 55 pacientes, seus pais aprenderão o regime de micção programada a cada 2 horas, além de colocar um cateter noturno para drenar a bexiga urinária durante a noite.

Estudaremos o efeito do TOC da bexiga urinária na melhora ou resolução da HN e da função da bexiga urinária dentro de um ano após o início deste regime.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A válvula de uretra posterior (VPU) é a causa mais comum de obstrução da saída da bexiga (BOO) em meninos. A PUV induz danos aos músculos lisos da bexiga e do ureter, com subsequente dano ao parênquima renal. Todas essas sequelas começam no pré-natal e persistem mesmo após a ablação valvar bem-sucedida.

O manejo padrão dessas sequelas inclui micção cronometrada, micção dupla, cateterismo intermitente limpo (CIL) para facilitar o esvaziamento da bexiga e drogas anticolinérgicas para melhorar a baixa complacência da bexiga. No entanto, em alguns casos poliúricos, mesmo a micção ou a cateterização a cada 2 horas não é eficaz para manter volumes seguros da bexiga, especialmente à noite.

A drenagem noturna por cateter (OCD) da bexiga urinária tem sido cada vez mais sugerida como benéfica na proteção do trato superior de pacientes com alto débito urinário, bexigas defeituosas e pouco complacentes, resultando em melhora da função renal, hidronefrose (HN) e da alterações urodinâmicas também.

Portanto, levantamos a hipótese de que o TOC da bexiga pode melhorar a dinâmica da bexiga e, posteriormente, levar à melhora ou resolução da NH e da função renal em meninos submetidos à ablação de VUP.

Pacientes com NH persistente e disfunção vesical pelo menos um ano após a ablação de VUP serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o primeiro grupo (grupo controle): 55 pacientes, seus pais aprenderão o regime de micção cronometrada a cada 2 horas, enquanto o segundo grupo (grupo TOC): 55 pacientes, seus pais aprenderão o regime de micção programada a cada 2 horas, além de colocar um cateter noturno para drenar a bexiga urinária durante a noite.

Estudaremos o efeito do TOC da bexiga urinária na melhora ou resolução da HN e da função da bexiga dentro de um ano após o início deste regime por meio de exames laboratoriais, ultrassonografia (US) renal e da bexiga, cistouretrograma miccional (VCUG) e ácido dimercaptosuccínico ( DMSA) digitalização. A dinâmica da bexiga também será examinada por estudo urodinâmico (UDS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito
        • Recrutamento
        • Urology and nephrology center
        • Contato:
        • Contato:
          • Ahmed Elkashef
          • Número de telefone: 01000428981

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes que possuem;

  • Hidronefrose persistente e
  • Dinâmica vesical desfavorável no estudo urodinâmico realizado pelo menos um ano após a ablação da válvula de uretra posterior será incluída no estudo. A dinâmica desfavorável da bexiga será definida como baixa complacência ou hiperatividade do detrusor.

Critérios de Exclusão: Pacientes que;

  • Sofreu derivação urinária (por ex. vesicostomia ou ureterostomia),
  • Tem outras condições que podem afetar a função do trato urinário inferior,
  • Tem obstrução infravesical ou
  • Aqueles que se recusarem a participar do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Este braço incluirá 55 pacientes, seus pais aprenderão o regime de micção programada a cada 2 horas.
EXPERIMENTAL: Grupo TOC
Este braço incluirá 55 pacientes, seus pais aprenderão o regime de micção programada a cada 2 horas, além de colocar um cateter noturno para drenar a bexiga urinária durante a noite.
Procedimento: Drenagem da bexiga durante a noite
Os pais ou cuidadores dos pacientes serão ensinados a colocar um cateter de demora na bexiga na hora de dormir por cerca de 8 a 12 horas sob uma técnica limpa todas as noites durante um ano. O cateter poderá então drenar livremente para uma bolsa coletora de drenagem por gravidade ou nas fraldas. Na manhã seguinte, o cateter será removido e o regime de micção programada será retomado.
Outros nomes:
  • Drenagem de cateter durante a noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora ou Resolução da Hidronefrose
Prazo: Um ano
Impacto da drenagem vesical durante a noite na melhora ou resolução da hidronefrose avaliada por ultrassonografia renal e vesical. A melhora da hidronefrose será definida como rebaixamento da hidronefrose de acordo com o sistema de classificação da Society of Fetal Urology.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da função vesical e renal e resolução da infecção do trato urinário
Prazo: Um ano
Impacto da drenagem vesical noturna na função vesical avaliada por estudo urodinâmico, função renal estimada por SCr, eGFR e DMSA e em infecções febris do trato urinário avaliadas por urinálise e urocultura.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Diretor de estudo: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
  • Diretor de estudo: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OCD-PUV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Válvula de Uretra Posterior

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