夜間の膀胱排液と後部尿道弁の後遺症
後部尿道弁の後遺症に対する一晩の膀胱ドレナージの影響: ランダム化対照試験
我々は、夜間の膀胱カテーテルドレナージ(OCD)が膀胱の動態を改善し、その後、PUVアブレーションを受けた男児の水腎症(HN)と腎機能の改善または解決につながる可能性があると仮説を立てています。
PUV アブレーション後少なくとも 1 年が経過しても持続性 HN および膀胱機能障害がある患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。第 1 グループ (対照グループ): 55 人の患者で、両親は 2 時間ごとの時限排尿療法を教えられます。グループ(OCDグループ):55人の患者に対し、彼らの両親は、夜間に膀胱から水を排出するために夜間カテーテルを留置することに加えて、2時間ごとの時限排尿計画を指導される。
我々は、この療法を開始してから1年以内に、HNおよび膀胱機能の改善または解消に対する膀胱のOCDの影響を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
後部尿道弁(PUV)は、男児の膀胱出口閉塞(BOO)の最も一般的な原因です。 PUV は膀胱と尿管の平滑筋に損傷を引き起こし、その後腎実質に損傷を与えます。 これらすべての後遺症は出生前に始まり、弁切除が成功した後でも持続します。
これらの後遺症の標準的な管理には、時限排尿、二回排尿、膀胱排出を促進するための清潔間欠カテーテル法 (CIC)、および膀胱コンプライアンスの低下を改善するための抗コリン薬が含まれます。 しかし、多尿症の場合には、2時間ごとの排尿やカテーテル挿入であっても、特に夜間に安全な膀胱容量を維持するのに効果的ではありません。
夜間の膀胱カテーテルドレナージ(OCD)は、尿量が多く、膀胱に欠陥があり、従順性が低い患者の上部尿路を保護するのに有益であることがますます示唆されており、その結果、腎機能、水腎症(HN)、および腎機能が改善されます。尿力学的変化も同様です。
したがって、我々は、膀胱のOCDが膀胱の動態を改善し、その後PUVアブレーションを受けた男児のHNと腎機能の改善または解決につながる可能性があると仮説を立てています。
PUV アブレーション後少なくとも 1 年が経過しても持続性 HN および膀胱機能障害がある患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。第 1 グループ (対照グループ): 55 人の患者で、両親は 2 時間ごとの時限排尿療法を教えられます。グループ(OCDグループ):55人の患者に対し、彼らの両親は、夜間に膀胱から水を排出するために夜間カテーテルを留置することに加えて、2時間ごとの時限排尿計画を指導される。
我々は、このレジメンの開始から1年以内に、臨床検査、腎臓および膀胱超音波検査(US)、排尿時膀胱尿道造影(VCUG)およびジメルカプトコハク酸( DMSA)スキャン。 膀胱の動態は尿力学検査 (UDS) によっても検査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed Elkashef
- 電話番号:01000428981
- メール:ahmed-elkashef@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed Abdelhalim
- 電話番号:01020245496
- メール:a_halim_2010@yahoo.com
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト
- 募集
- Urology and nephrology center
-
コンタクト:
- Ahmed Abdelhalim
- 電話番号:01020245496
- メール:a_halim_2010@yahoo.com
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コンタクト:
- Ahmed Elkashef
- 電話番号:01000428981
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:以下の患者。
- 持続性水腎症と
- 後部尿道弁アブレーションから少なくとも1年後に実施される尿力学研究における好ましくない膀胱動態も研究に含まれます。 好ましくない膀胱の動態は、コンプライアンスの低下または排尿筋の過活動として定義されます。
除外基準:以下の患者。
- 尿路変更を受けた(例: 膀胱造設術または尿管造設術)、
- 下部尿路機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患がある、
- 膀胱内閉塞がある、または
- 研究への参加を拒否する者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
この群には55人の患者が含まれ、彼らの両親は2時間ごとに時限排尿療法を教えられる。
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実験的:OCDグループ
この群には55人の患者が含まれ、彼らの両親は夜間に膀胱から水を排出するために夜間カテーテルを留置することに加えて、2時間ごとの時限排尿計画を教えられる。
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患者の親または介護者は、1年間毎晩、清潔な方法で就寝時に約8~12時間膀胱に留置カテーテルを留置するよう指導される。
その後、カテーテルは重力排液収集バッグまたはおむつの中に自由に排出されます。
翌朝、カテーテルを取り外し、時限排尿計画を再開します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水腎症の改善または解消
時間枠:1年
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腎臓と膀胱の超音波検査によって評価された水腎症の改善または解消に対する一晩の膀胱ドレナージの影響。
水腎症の改善は、胎児泌尿器科学会の等級付けシステムに従って水腎症のダウングレードとして定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱と腎機能の改善と尿路感染症の解決
時間枠:1年
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尿力学研究によって評価された膀胱機能、SCr、eGFR、およびDMSAスキャンによって評価された腎機能、および尿検査および尿培養によって評価された発熱性尿路感染症に対する、夜間の膀胱ドレナージの影響。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ahmed Abdelhalim、Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- スタディディレクター:Ashraf Hafez、Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- スタディディレクター:Mohamed Dawaba、Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OCD-PUV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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