Drenaje vesical nocturno y secuelas de la válvula uretral posterior
Efecto del drenaje vesical durante la noche sobre las secuelas de la válvula uretral posterior: un ensayo controlado aleatorio
Presumimos que el drenaje nocturno con catéter (OCD) de la vejiga urinaria podría mejorar la dinámica de la vejiga y, posteriormente, conducir a una mejora o resolución de la hidronefrosis (HN) y la función renal en los niños que se sometieron a la ablación de PUV.
Los pacientes que tienen HN persistente y disfunción de la vejiga al menos un año después de la ablación de la PUV se asignarán aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo (grupo de control): 55 pacientes, a sus padres se les enseñará el régimen de micción programada cada 2 horas, mientras que el segundo grupo (grupo TOC): 55 pacientes, se les enseñará a sus padres el régimen miccional cronometrado cada 2 horas, además de colocar un catéter nocturno para drenar la vejiga urinaria durante la noche.
Estudiaremos el efecto de la OCD de la vejiga urinaria en la mejora o resolución de la HN y la función de la vejiga urinaria dentro del año de comenzar este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula de uretra posterior (PUV) es la causa más común de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) en los niños. PUV induce daño a los músculos lisos de la vejiga y el uréter con daño subsiguiente al parénquima renal. Todas estas secuelas comienzan prenatalmente y persisten incluso después de la ablación valvular exitosa.
El manejo estándar de estas secuelas incluye micción programada, micción doble, cateterismo intermitente limpio (CIC) para facilitar el vaciado de la vejiga y fármacos anticolinérgicos para mejorar la distensibilidad vesical deficiente. Sin embargo, en algunos casos poliúricos, incluso la micción o el cateterismo con una frecuencia de cada 2 horas no es efectivo para mantener volúmenes seguros de la vejiga, especialmente durante la noche.
Se ha sugerido cada vez más que el drenaje nocturno con sonda (OCD) de la vejiga urinaria es beneficioso para proteger las vías superiores de los pacientes con alta diuresis, vejigas defectuosas y poco distensibles, lo que resulta en una mejora de la función renal, la hidronefrosis (HN) y la cambios urodinámicos también.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la OCD de la vejiga urinaria podría mejorar la dinámica de la vejiga y, posteriormente, conducir a una mejora o resolución de la HN y la función renal en los niños que se sometieron a la ablación de PUV.
Los pacientes que tienen HN persistente y disfunción de la vejiga al menos un año después de la ablación de la PUV se asignarán aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo (grupo de control): 55 pacientes, a sus padres se les enseñará el régimen de micción programada cada 2 horas, mientras que el segundo grupo (grupo TOC): 55 pacientes, se les enseñará a sus padres el régimen miccional cronometrado cada 2 horas, además de colocar un catéter nocturno para drenar la vejiga urinaria durante la noche.
Estudiaremos el efecto de la OCD de la vejiga urinaria en la mejora o resolución de la HN y la función de la vejiga urinaria al año de iniciar este régimen mediante pruebas de laboratorio, ultrasonografía (US) renal y vesical, cistouretrografía miccional (CUGM) y ácido dimercaptosuccínico ( escaneo DMSA). La dinámica de la vejiga también se examinará mediante un estudio urodinámico (UDS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Elkashef
- Número de teléfono: 01000428981
- Correo electrónico: ahmed-elkashef@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Abdelhalim
- Número de teléfono: 01020245496
- Correo electrónico: a_halim_2010@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipto
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center
-
Contacto:
- Ahmed Abdelhalim
- Número de teléfono: 01020245496
- Correo electrónico: a_halim_2010@yahoo.com
-
Contacto:
- Ahmed Elkashef
- Número de teléfono: 01000428981
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que tienen;
- Hidronefrosis persistente y
- Se incluirá en el estudio la dinámica vesical desfavorable en el estudio urodinámico realizado al menos un año después de la ablación de la válvula uretral posterior. La dinámica vesical desfavorable se definirá como mala distensibilidad o hiperactividad del detrusor.
Criterios de exclusión: Pacientes que;
- Se sometió a una derivación urinaria (p. vesicostomía o ureterostomía),
- Tiene otras condiciones que podrían afectar la función del tracto urinario inferior,
- Tiene obstrucción infravesical o
- Quedarán excluidos aquellos que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Este brazo incluirá 55 pacientes, a sus padres se les enseñará el régimen de micción programada cada 2 horas.
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|
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EXPERIMENTAL: Grupo TOC
Este brazo incluirá a 55 pacientes, a sus padres se les enseñará el régimen de micción cronometrada cada 2 horas, además de colocar un catéter nocturno para drenar la vejiga urinaria durante la noche.
|
A los padres o cuidadores de los pacientes se les enseñará a colocar un catéter permanente en la vejiga a la hora de acostarse durante unas 8-12 h con una técnica limpia todas las noches durante un año.
Luego se permitirá que el catéter drene libremente en una bolsa colectora de drenaje por gravedad o en los pañales.
A la mañana siguiente, se retirará el catéter y se reanudará el régimen miccional cronometrado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora o Resolución de Hidronefrosis
Periodo de tiempo: Un año
|
Impacto del drenaje vesical durante la noche en la mejora o resolución de la hidronefrosis evaluada mediante ultrasonografía renal y vesical.
La mejora de la hidronefrosis se definirá como la degradación de la hidronefrosis según el sistema de clasificación de la Sociedad de Urología Fetal.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la función vesical y renal y resolución de la infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Un año
|
Impacto del drenaje vesical nocturno sobre la función vesical evaluada mediante estudio urodinámico, función renal estimada mediante SCr, eGFR y gammagrafía con DMSA y sobre infecciones febriles del tracto urinario evaluadas mediante análisis de orina y urocultivo.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- Director de estudio: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- Director de estudio: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCD-PUV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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