Blæredrenasje over natten og følgetilstander fra posterior urinrørsventil
Effekt av blæredrenering over natten på posterior urinrørsklafffølger: En randomisert kontrollert prøvelse
Vi antar at kateteretrenasje (OCD) over natten av urinblæren kan forbedre blæredynamikken og deretter føre til forbedring eller oppløsning av hydronefrose (HN) og nyrefunksjon hos gutter som gjennomgikk PUV-ablasjon.
Pasienter som har vedvarende HN og blæredysfunksjon minst ett år etter PUV-ablasjon vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: den første gruppen (kontrollgruppen): 55 pasienter, deres foreldre vil bli undervist i det tidsbestemte tømmeregimet hver 2. time, mens den andre gruppe (OCD-gruppe): 55 pasienter, deres foreldre vil bli undervist i det tidsbestemte tømmeregimet hver 2. time, i tillegg til å plassere et nattkateter for å drenere urinblæren om natten.
Vi vil studere effekten av OCD i urinblæren på forbedring eller oppløsning av HN og urinblærefunksjon innen et år etter oppstart av dette regimet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posterior urethral valve (PUV) er den vanligste årsaken til blæreutløpsobstruksjon (BOO) hos gutter. PUV induserer skade på de glatte musklene i blæren og urinlederen med påfølgende skade på nyreparenkymet. Alle disse følgetilstandene begynner prenatalt og vedvarer selv etter vellykket klaffeablasjon.
Standardbehandlingen av disse følgetilstandene inkluderer tidsbestemt tømning, dobbel tømning, ren intermitterende kateterisering (CIC) for å lette blæretømming og antikolinerge medisiner for å forbedre dårlig blærekomplians. Men i noen polyuriske tilfeller er til og med tømning eller kateterisering så ofte som hver 2. time ikke effektivt for å opprettholde trygge blærevolum, spesielt om natten.
Kateteretrenasje over natten (OCD) av urinblæren har i økende grad blitt foreslått å være gunstig for å beskytte de øvre delene av pasienter med høy urinproduksjon, defekte og dårlige blærer, noe som resulterer i forbedring av nyrefunksjonen, hydronefrose (HN) og urodynamiske endringer også.
Derfor antar vi at OCD i urinblæren kan forbedre blæredynamikken og deretter føre til forbedring eller oppløsning av HN og nyrefunksjon hos gutter som gjennomgikk PUV-ablasjon.
Pasienter som har vedvarende HN og blæredysfunksjon minst ett år etter PUV-ablasjon vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: den første gruppen (kontrollgruppen): 55 pasienter, deres foreldre vil bli undervist i det tidsbestemte tømmeregimet hver 2. time, mens den andre gruppe (OCD-gruppe): 55 pasienter, deres foreldre vil bli undervist i det tidsbestemte tømmeregimet hver 2. time, i tillegg til å plassere et nattkateter for å drenere urinblæren om natten.
Vi vil studere effekten av OCD i urinblæren på forbedring eller oppløsning av HN og urinblærefunksjon innen et år etter oppstart av dette regimet ved hjelp av laboratorietester, nyre- og blære-ultralyd (US), tømmecystourethrogram (VCUG) og dimerkaptosuccinsyre ( DMSA) skanning. Blæredynamikken vil også bli undersøkt ved urodynamisk studie (UDS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Elkashef
- Telefonnummer: 01000428981
- E-post: ahmed-elkashef@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Abdelhalim
- Telefonnummer: 01020245496
- E-post: a_halim_2010@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt
- Rekruttering
- Urology and nephrology center
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Abdelhalim
- Telefonnummer: 01020245496
- E-post: a_halim_2010@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Elkashef
- Telefonnummer: 01000428981
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som har;
- Vedvarende hydronefrose og
- Ugunstig blæredynamikk på urodynamisk studie utført minst ett år etter posterior urethralklaffablasjon vil bli inkludert i studien. Den ugunstige blæredynamikken vil bli definert som dårlig compliance eller detrusoroveraktivitet.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som;
- Gjennomgikk urinavledning (f.eks. vesikostomi eller ureterostomi),
- Har andre tilstander som kan påvirke nedre urinveisfunksjon,
- Har infravesikal obstruksjon eller
- De som vil nekte å delta i studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Denne armen vil omfatte 55 pasienter, foreldrene deres vil bli undervist i det tidsbestemte tømmingsregimet hver 2. time.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: OCD gruppe
Denne armen vil omfatte 55 pasienter, foreldrene deres vil bli undervist i det tidsbestemte tømmeregimet hver 2. time, i tillegg til å plassere et nattkateter for å drenere urinblæren om natten.
|
Foreldre eller omsorgspersoner til pasientene vil bli opplært til å plassere et kateter i blæren ved sengetid i ca. 8-12 timer under en ren teknikk hver natt i ett år.
Kateteret vil da få renne fritt ned i en oppsamlingspose for gravitasjon eller i bleiene.
Neste morgen vil kateteret bli fjernet og det tidsbestemte tømmeregimet vil bli gjenopptatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring eller oppløsning av hydronefrose
Tidsramme: Ett år
|
Påvirkning av blæredrenering over natten på forbedring eller oppløsning av hydronefrose vurdert ved nyre- og blære-ultralyd.
Forbedring av hydronefrose vil bli definert som nedgradering av hydronefrose i henhold til Society of Fetal Urologys karaktersystem.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av blære- og nyrefunksjon og oppløsning av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Ett år
|
Påvirkning av blæredrenasje over natten på blærefunksjon evaluert ved urodynamisk studie, nyrefunksjon estimert ved SCr, eGFR og DMSA scan og på febrile urinveisinfeksjoner vurdert ved urinanalyse og urinkultur.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Abdelhalim, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- Studieleder: Ashraf Hafez, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
- Studieleder: Mohamed Dawaba, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCD-PUV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .