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内镜驱动与系统生物疗法预防术后内镜复发 (SOPRANO-CD)

2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

内镜驱动与系统生物疗法预防术后内镜复发：克罗恩病的随机、多中心、平行组实用非劣效性试验

通过这项前瞻性、随机、多中心、平行组的实用性非劣效性试验，研究人员将评估内窥镜驱动的生物疗法引入是否不会导致 CD 患者在第 86 周时发生更多的术后内镜复发。回结肠切除术与回结肠吻合术。 二次分析将包括对临床、生物学和外科 CD 复发、严重不良事件、直接成本、工作效率和生活质量的影响。 如果研究人员能够证明内窥镜驱动方法的非劣效性，则可以提倡这种针对患者的管理，而更昂贵的系统引入生物疗法可能会受到限制。

最后，通过 SOPRANO CD 研究提供的内窥镜图像将用于开发评估术后内窥镜复发的新评分系统。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项前瞻性、随机、平行组、实用的试验。

在分配研究组之前，治疗医师将在与患者充分讨论后选择（最终）在术后阶段使用的生物疗法类型。 将鼓励使用更便宜的抗 TNF 生物仿制药，但术前接受阿达木单抗和/或英夫利昔单抗治疗的患者如果之前遇到过这种治疗的免疫原性问题，则不能在 SOPRANO CD 中再次接受相同的治疗。

使用生物系统的术后预防：

生物治疗（阿达木单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、维多珠单抗或利生珠单抗）将在回结肠切除术或粪便流恢复后的 14 至 40 天内开始（第 0 天）。

对于在第 30 周同时出现基于 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 的临床复发（HBI >4）和内镜复发（Rutgeerts 评分≥i2b）的患者，将优化生物治疗（报销或通过可用的免费商品/样品计划）。

在第 32 周之后，将允许在日常临床实践（包括主动治疗药物监测）之后优化这种生物疗法。 但是，应记录剂量优化的时间、类型和原因。

内窥镜驱动的术后生物治疗：

在基线（回结肠切除或粪便流恢复后 14 至 40 天）和第 30 周内窥镜评估之间将不进行 CD 相关治疗 第 30 周内窥镜复发（Rutgeerts 评分≥i2b）的患者将开始生物治疗（阿达木单抗） , infliximab, ustekinumab, vedolizumab 或 risankizumab）遵循经典的诱导和维持计划。 必须在围手术期就确定生物治疗的类型，以便进行适当的分层。

对于在第 30 周开始生物治疗的患者，该疗法可能从第 32 周开始根据日常临床实践（包括主动治疗药物监测）进行优化。 但是，应记录剂量优化的时间、类型和原因。

尚未接受生物治疗但出现临床复发 (HBI >4) 且有疾病复发客观迹象（粪便钙卫蛋白 >250 µg/g，C 反应蛋白 >5 mg/L 或内镜复发≥i2b 或明确的放射学疾病活动）的患者在新末端回肠）超过 32 周，可以开始生物治疗，但这将被视为研究失败。

随机化：

根据 REDCap 中计算机生成的随机列表，符合条件的患者将被分配到两个治疗组之一 (1:1)。

将进行分层随机化以实现以下方面的近似平衡：

  • 选择的术后预防治疗类型：阿达木单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、维多珠单抗或利桑珠单抗。
  • 术后复发的危险因素数量：1、2 或 >2（在 5 个预定义因素中：主动吸烟、穿透性疾病、既往回结肠切除术≤10 年指数手术、≥2 次既往回结肠切除术、生物治疗≤3 个月指数回结肠切除术）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

292

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Castellana Grotte、意大利、70013
      • Florence、意大利、50134
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • 接触：
    • Rozzano MI
      • Milan、Rozzano MI、意大利、20089
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Bonheiden、比利时、2820
      • Brasschaat、比利时、2930
        • 招聘中
        • AZ Klina
        • 接触：
      • Bruges、比利时、8000
      • Ghent、比利时、9000
      • Hasselt、比利时、3500
      • Mechelen、比利时、2800
        • 撤销
        • AZ Sint Maarten
      • Roeselare、比利时、8800
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、比利时、2018
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • 接触：
      • Jette、Brussels Capital、比利时、1090
    • Henegouwen
      • Tournai、Henegouwen、比利时、7500
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
    • Liège
      • Liège、Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHC MontLégia
        • 接触：
      • Liège、Liège、比利时、4000
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • 尚未招聘
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • 接触：
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • AZ Maria Middelares
        • 接触：
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges、West-Vlaanderen、比利时、8310
      • Ostend、West-Vlaanderen、比利时、8400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前，已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意。
  2. 根据放射学、内窥镜检查和/或组织学诊断为克罗恩病的患者
  3. 男女18-80岁。

  4. 在筛选访视前 3 天和 40 天内接受回结肠切除术和回结肠吻合术（有或没有临时回肠造口术）的患者。

    如果回结肠切除术是在筛选访视前八个月内进行的，并且粪便流的恢复是在筛选访视前 3 天和 40 天内进行的，则接受回结肠切除术和回结肠吻合术及临时回肠造口术的患者也符合条件.

  5. 由于以下任何原因，术后复发风险增加的患者：

    1. 穿透性疾病作为回结肠切除术的原因
    2. 索引手术十年内既往回结肠切除术
    3. 两次或多次先前的回结肠切除术
    4. 主动吸烟
    5. 回结肠切除术后 3 个月内克罗恩病的生物治疗
  6. 治愈性回结肠切除术。 所有发炎的结肠段都应该被移除。 允许不涉及吻合口区域的小肠狭窄成形术。
  7. 先前至少三个月的类固醇和/或三个月的免疫抑制治疗失败，或对这些疗法中的任何一种表现出不耐受或真正禁忌症的患者。
  8. 患者能够并愿意开始和继续生物治疗，并且在研究随机化指定的时间点进行

排除标准：

  1. 参与者对所有五种感兴趣的生物疗法（即阿达木单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、维多珠单抗和利桑珠单抗）有原发性无反应或继发性反应丧失的病史。
  2. 调查员认为可能危及参与者的安全或对协议的遵守的任何障碍。
  3. 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的先前或伴随治疗。
  4. 参与试验性药品 (IMP) 或设备的介入试验。
  5. 作为另一项临床试验或医疗需求计划的一部分而开始 CD 生物治疗的患者。
  6. 患者不懂荷兰语、法语、德语或英语。
  7. 溃疡性结肠炎或炎症性肠病类型未分类的患者。
  8. 有回肠直肠吻合术或回肠储袋肛管吻合术的患者。
  9. 活动性肛周疾病患者。
  10. 结直肠狭窄患者。
  11. 有造口术的患者。
  12. 患有脓毒症或其他术后并发症的患者在回结肠切除术或粪便流恢复后需要使用抗生素超过 10 天。
  13. 患有（迫在眉睫的风险）短肠综合征的患者。
  14. 因异型增生或癌症进行了符合条件的回结肠切除术且没有持续炎症的患者。
  15. 肝功能检查异常（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或胆红素 > 2 正常上限）、白细胞减少症（
  16. 患有严重肾病、肺病或心脏病的患者。
  17. 持续酗酒或滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：内窥镜驱动的术后生物治疗

第 30 周内镜下复发

阿达木单抗：第 32 周 160 mg SC，第 34 周 80 mg SC，第 36 周 40 mg SC，此后每两周一次。

英夫利昔单抗：在第 32 周以 5 mg/kg IV 进行诱导，在第 34 周以 5 mg/kg IV 进行诱导；在第 38 周、第 42 周或第 46 周以及此后每八周以 5 mg/kg IV 维持，或在第 38 周和之后每两周以 120 mg SC 维持。

优特克单抗：第 32 周 260 mg（体重≤55kg）或 390 mg（55-85kg）或 520 mg（>85kg）IV，第 40 周 90 mg SC，此后每八周一次。

维多珠单抗：第 32 周时静脉注射 300 毫克，第 34 周时静脉注射 300 毫克；在第 38 周和之后每八周使用 300 mg IV 维持治疗，或者在第 38 周、第 42 周或第 46 周以及之后每两周使用 108 mg SC 维持治疗。

Risankizumab：在第 32 周、第 36 周和第 40 周以 600 mg IV 进行诱导；在第 44 周和此后每八周使用 360 mg SC 维持治疗。
药品：生物药物
在克罗恩病患者的日常临床实践中使用生物疗法来预防疾病复发
其他名称：
  • 维多珠单抗
  • 阿达木单抗
  • 英夫利昔单抗
  • 优特克单抗
  • 瑞生珠单抗
有源比较器：系统性术后预防与生物

阿达木单抗：第 0 天 160 mg 皮下注射 (SC)，第 2 周 80 mg SC，第 4 周 40 mg SC，此后每两周一次。

英夫利昔单抗：第 0 天 5 mg/kg 静脉内 (IV) 诱导，第 2 周 5 mg/kg IV 诱导；在第 6 周、第 10 周或第 14 周以及此后每八周使用 5 mg/kg IV 维持治疗，或者在第 6 周以及之后每两周使用 120 mg SC 维持治疗。

优特克单抗：第 0 天 260 mg（体重≤55kg）、390 mg（55-85kg）或 520 mg（>85kg）IV，第 8 周 90 mg SC，此后每八周一次。

维多珠单抗：第 0 天 300 mg IV 诱导，第 2 周 300 mg IV 诱导；在第 6 周和之后每八周使用 300 mg IV 维持治疗，或者在第 6 周、第 10 周或第 14 周以及之后每两周使用 108 mg SC 维持治疗。

Risankizumab：在第 0 天、第 4 周和第 8 周以 600 mg IV 进行诱导；在第 12 周和此后每八周使用 360 mg SC 维持治疗。
药品：生物药物
在克罗恩病患者的日常临床实践中使用生物疗法来预防疾病复发
其他名称：
  • 维多珠单抗
  • 阿达木单抗
  • 英夫利昔单抗
  • 优特克单抗
  • 瑞生珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后内镜复发（Rutgeerts评分≥i2b）
大体时间：86周
比较随机接受系统生物治疗或内镜驱动生物治疗的接受回结肠切除回结肠吻合术的克罗恩病患者的术后内镜复发率
86周
需要在第 86 周之前进行计划外的治疗调整
大体时间：86周
当由于临床症状而需要在第 86 周之前开始或转换治疗时
86周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于哈维布拉德肖指数 (HBI) 的临床复发
大体时间：86周
第 86 周之前基于 HBI 的临床复发（评分高于 4）。 基于 HBI 的临床复发定义为 HBI >4；和 疾病复发的客观迹象，即粪便钙卫蛋白 >250 µg/g，CRP >5 mg/L，或内镜下复发 Rutgeerts 评分≥i2b，或新末端回肠有明确的放射学疾病活动。
86周
直接成本
大体时间：86周
从基线到第 86 周的直接成本
86周
新回结肠切除术
大体时间：86周
在第 86 周之前需要进行新的回结肠切除术
86周
严重不良反应
大体时间：86周
第 86 周之前对生物疗法的严重不良反应
86周
严重不良事件
大体时间：86周
第 86 周之前的严重不良事件
86周
欧洲生活质量五维五级量表
大体时间：86周
第 30 周、第 62 周和第 86 周的生活质量与基线相比（得分在 0 到 100 之间；得分越高，生活质量越好）
86周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于克罗恩病活动指数 (CDAI) 的临床复发
大体时间：86周
第 86 周之前和第 86 周时基于 CDAI 的临床复发以及基于 CDAI 的临床复发的时间
86周
基于 Harvey Bradshaw 指数（HBI 评分高于 4）的临床复发
大体时间：86周
第 86 周时基于 HBI 的临床复发和基于 HBI 的临床复发的时间。 基于 HBI 的临床复发定义为 HBI >4；和 疾病复发的客观迹象，即粪便钙卫蛋白 >250 µg/g，CRP >5 mg/L，或内镜下复发≥i2b，或新末端回肠有明确的放射学疾病活动。
86周
基于两部分患者报告结果 (PRO-2) 的临床复发
大体时间：86周
第 86 周之前和第 86 周时基于 PRO-2 的临床复发以及 PRO-2 临床复发的时间。 基于 PRO-2 的临床复发定义为平均液体或非常柔软的粪便频率 >2.8 和/或腹痛评分 >1.0
86周
内镜疾病活动
大体时间：86周
第 86 周时的内镜疾病活动（Rutgeerts 评分≥i3、≥i2a 或≥i1）
86周
内镜复发
大体时间：30周
第 30 周内镜下复发（Rutgeerts 评分≥i2b）
30周
内镜疾病活动
大体时间：30周
第 30 周时的内镜疾病活动（Rutgeerts 评分≥i3、≥i2a 或≥i1）
30周
持续性内镜复发
大体时间：86周
在第 30 周出现内镜复发后，第 86 周内镜持续复发
86周
新的回结肠切除术、球囊扩张术或狭窄成形术
大体时间：86周
在第 86 周之前需要在回结肠吻合部位进行新的回结肠切除术、球囊扩张术或狭窄成形术
86周
克罗恩病问卷中的工作效率和活动障碍
大体时间：86周
与基线相比，第 30 周、第 62 周和第 86 周的工作效率和活动障碍（得分在 0 到 20 之间；得分越低，结果越好）
86周
药物治疗的改变
大体时间：86周
第 86 周之前克罗恩病药物治疗的变化
86周
C反应蛋白的变化
大体时间：86周
与基线相比，第 14 周、第 30 周、第 46 周、第 62 周和第 86 周的 CRP 变化
86周
粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：86周
与基线相比，第 14 周、第 30 周、第 46 周、第 62 周和第 86 周粪便钙卫蛋白的变化
86周
计划外访问
大体时间：86周
与 CD 相关的计划外就诊次数（临床就诊、内窥镜或放射学评估）
86周
疑似非预期严重不良反应
大体时间：86周
第 86 周前疑似意外的严重不良反应
86周
基于长期随访中临床复发的双组分患者报告结果 (PRO-2)
大体时间：242周
与基线和第 86 周相比，PRO-2 在第 138、190 和 242 周的演变
242周
欧洲生活质量五维五级量表长期随访
大体时间：242周
与基线和第 86 周相比，第 138、190 和 242 周时 EQ-5D 5L 的演变
242周
长期随访中克罗恩病问卷的工作效率和活动障碍
大体时间：242周
WPAI 的演变：与基线和第 86 周相比，第 138、190 和 242 周的 CD
242周
长期随访中 C 反应蛋白的变化
大体时间：242周
与基线和第 86 周相比，第 138、190 和 242 周时 CRP 的变化
242周
长期随访中粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：242周
与基线和第 86 周相比，第 138、190 和 242 周粪便钙卫蛋白的演变
242周
长期随访中药物治疗的变化
大体时间：242周
第 138、190 和 242 周之前克罗恩病药物治疗的变化
242周
在长期随访中进行新的回结肠切除术、球囊扩张术或狭窄成形术
大体时间：242周
在第 138、190 和 242 周之前需要在回结肠吻合部位进行新的回结肠切除术、球囊扩张术或狭窄成形术
242周
长期随访中的严重不良反应
大体时间：242周
第 138、190 和 242 周之前对生物疗法的严重不良反应
242周
长期随访中的严重不良事件
大体时间：242周
第 138、190 和 242 周之前的严重不良事件
242周
长期随访疑似非预期严重不良反应
大体时间：242周
第 138、190 和 242 周之前疑似意外的严重不良反应
242周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Marc Ferrante, Professor、IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月8日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • s62015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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