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내시경 중심 대 체계적인 생물학적 치료로 수술 후 내시경 재발 방지 (SOPRANO-CD)

2026년 4월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

내시경 기반 대 체계적 생물학적 치료를 통한 수술 후 내시경 재발 방지: 크론병에서 무작위, 다기관, 병렬 그룹 실용적 비열등성 시험

이 전향적, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 실용적 비열등성 시험을 통해 연구자들은 내시경에 의한 생물학적 요법의 도입이 86주차에 CD를 겪고 있는 환자의 체계적인 예방적 생물학적 요법과 비교하여 수술 후 내시경적 재발을 더 많이 일으키지 않는지 평가할 것입니다. ileocolonic anastomosis를 이용한 ileocolonic 절제술. 이차 분석에는 임상, 생물학적 및 외과적 CD 재발, 심각한 부작용, 직접 비용, 작업 생산성 및 삶의 질에 대한 영향이 포함됩니다. 연구자들이 내시경 중심 접근법의 비열등성을 입증할 수 있다면, 이 환자 맞춤형 관리가 옹호될 수 있으며, 더 비싼 생물학적 치료법의 체계적인 도입은 제한될 수 있습니다.

마지막으로, SOPRANO CD 연구를 통해 제공된 내시경 영상은 수술 후 내시경 재발을 평가하는 새로운 점수 체계를 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적이고 무작위화된 병렬 그룹의 실용적인 시험이 될 것입니다.

스터디 그룹 배정에 앞서 수술 후 단계에서 (결국) 사용될 생물학적 요법의 유형은 환자와 충분한 논의를 거친 후 담당 의사가 선택합니다. 보다 저렴한 항TNF 바이오시밀러의 사용이 권장되지만 수술 전 아달리무맙 및/또는 인플릭시맙을 투여받은 환자는 이전에 소프라노 CD에서 면역원성 문제가 발생한 경우 동일한 치료를 다시 받을 수 없습니다.

생물학적으로 체계적인 수술 후 예방:

생물학적 요법(adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab 또는 risankizumab)은 회장 결장 절제술 또는 대변 흐름의 복원(0일) 후 14~40일 이내에 시작됩니다.

30주차에 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 기반 임상 재발(HBI >4) 및 내시경 재발(Rutgeerts 점수 ≥i2b)이 모두 있는 환자의 경우 생물학적 요법이 최적화됩니다(상환 또는 사용 가능한 무료 상품/샘플 프로그램을 통해).

32주 이후에는 이 생물학적 요법의 최적화가 사전 예방적 치료 약물 모니터링을 포함한 매일의 임상 실습에 따라 허용될 것입니다. 그러나 선량 최적화의 시기, 유형 및 이유를 기록해야 합니다.

내시경 기반 수술 후 생물학적 치료:

베이스라인(회장 절제술 또는 대변 흐름의 복원 후 14~40일)과 30주차의 내시경 평가 사이에 CD 관련 요법을 시행하지 않습니다. , infliximab, ustekinumab, vedolizumab 또는 risankizumab) 고전적인 유도 및 유지 일정을 따릅니다. 생물학적 치료의 유형은 적절한 계층화가 가능하도록 수술 전후 단계에서 이미 결정되어야 합니다.

30주차에 생물학적 요법을 시작한 환자의 경우, 이 요법은 사전 예방적 치료 약물 모니터링을 포함한 매일의 임상 실습 후 32주차부터 최적화될 수 있습니다. 그러나 선량 최적화의 시기, 유형 및 이유를 기록해야 합니다.

아직 생물학적 치료를 받고 있지는 않지만 질병 재발의 객관적인 징후(대변 칼프로텍틴 >250µg/g, C 반응성 단백질 >5mg/L 또는 내시경적 재발 ≥i2b 또는 명확한 방사선학적 질병 활동성)와 함께 임상적 재발(HBI >4)이 진행 중인 환자 신말단 회장에서) 32주 이후에 생물학적 요법을 시작할 수 있지만 이는 연구 실패로 간주됩니다.

무작위화:

적격 환자는 REDCap에서 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 두 치료 부문(1:1) 중 하나에 할당됩니다.

다음에 대한 대략적인 균형을 달성하기 위해 층화 무작위화를 수행합니다.

  • 선택된 수술 후 예방 요법의 유형: 아달리무맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 베돌리주맙 또는 리산키주맙.
  • 수술 후 재발에 대한 위험 인자의 수: 1, 2 또는 >2(미리 정의된 5가지 인자 중: 활성 흡연, 침투성 질환, 이전 회장 결장 절제술 ≤10년 인덱스 수술, ≥2 이전 회장 결장 절제술, 생물학적 요법 인덱스 ≤3개월 회장 결장 절제술)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

292

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • 모병
        • AZ Klina
        • 연락하다:
      • Bruges, 벨기에, 8000
      • Ghent, 벨기에, 9000
      • Hasselt, 벨기에, 3500
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • 빼는
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare, 벨기에, 8800
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2018
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 모병
        • UZA
        • 연락하다:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • 연락하다:
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, 벨기에, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • 모병
        • ZOL GENK
        • 연락하다:
    • Liège
      • Liège, Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHC MontLegia
        • 연락하다:
      • Liège, Liège, 벨기에, 4000
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • 연락하다:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • AZ Maria Middelares
        • 연락하다:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8310
        • 아직 모집하지 않음
        • Sint lucas Brugge
        • 연락하다:
      • Ostend, West-Vlaanderen, 벨기에, 8400
  • 이탈리아
      • Castellana Grotte, 이탈리아, 70013
      • Florence, 이탈리아, 50134
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • 연락하다:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 방사선학, 내시경 및/또는 조직학에 근거하여 크론병으로 진단된 환자
  3. 18~80세의 남녀.

  4. 스크리닝 방문 전 3일 및 40일 이내에 회장 결장 문합으로 회장 결장 절제술(일시적 회장루를 포함하거나 포함하지 않음)을 받는 환자.

    임시 회장루가 있는 회장 결장 문합과 함께 회장 결장 절제술을 받은 환자도 스크리닝 방문 전 8개월 이내에 회장 결장 절제술을 수행하고 스크리닝 방문 전 3일 및 40일 이내에 대변 흐름의 복원을 수행한 경우 자격이 있습니다. .

  5. 다음과 같은 이유로 수술 후 재발 위험이 증가된 환자:

    1. ileocolonic resection의 원인으로 침투하는 질병
    2. 인덱스 수술 후 10년 이내의 이전 회장결장 절제술
    3. 2개 이상의 이전 회장결장 절제술
    4. 적극적인 흡연
    5. 지표 회장결장 절제술 후 3개월 이내 크론병에 대한 생물학적 요법
  6. 치료적 회장결장 절제술. 모든 염증이 있는 결장 부분을 제거해야 합니다. 문합 영역을 포함하지 않는 소장의 협착 성형술은 허용됩니다.
  7. 이전에 최소 3개월의 스테로이드 및/또는 3개월의 면역억제 요법에 실패했거나 이러한 요법에 대한 불내성 또는 실제 금기 사항을 보이는 환자.
  8. 연구 무작위화를 통해 표시된 시점에 생물학적 치료를 시작하고 계속할 수 있고 의향이 있는 환자

제외 기준:

  1. 참가자는 아달리무맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 베돌리주맙 및 리산키주맙의 5가지 생물학적 요법 모두에 대한 1차 무반응 또는 2차 반응 상실의 병력이 있습니다.
  2. 연구자의 의견에 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
  3. 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 시험의 무결성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 동시 치료.
  4. Investigational Medicinal Product(IMP) 또는 장치를 사용한 중재적 시험에 참여.
  5. 다른 임상 시험 또는 의학적 필요 프로그램의 일환으로 CD에 대한 생물학적 요법을 시작하는 환자.
  6. 네덜란드어, 프랑스어, 독일어 또는 영어를 이해하지 못하는 환자.
  7. 분류되지 않은 궤양성 대장염 또는 염증성 장 질환 유형이 있는 환자.
  8. 회장직장 문합 또는 회장주머니-항문 문합이 있는 환자.
  9. 활동성 항문주위 질환이 있는 환자.
  10. 대장 협착증 환자.
  11. 장루가 있는 환자.
  12. ileocolonic resection 또는 대변 흐름 복원 후 10 일 이상 항생제 사용이 필요한 패혈증 또는 기타 수술 후 합병증이있는 환자.
  13. 단장 증후군(임박한 위험)이 있는 환자.
  14. 진행 중인 염증 없이 이형성증 또는 암에 대해 적격한 회장 결장 절제술을 받은 환자.
  15. 간 검사 이상(aspartate transaminase, alanine transaminase, alkaline phosphatases, or bilirubin > 2 upper limit of normal)이 있는 환자, 백혈구 감소증(
  16. 심각한 신장, 폐 또는 심장 질환이 있는 환자.
  17. 지속적인 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 내시경 중심의 수술 후 생물학적 치료

30주 내시경 재발

아달리무맙: 32주차에 160mg SC, 34주차에 80mg SC, 36주차에 40mg SC 및 그 후 2주마다.

Infliximab: 32주차에 5mg/kg IV, 그리고 34주차에 5mg/kg IV로 유도; 38주, 42주 또는 46주에 5mg/kg IV로 유지 관리하고 그 후 매 8주마다 또는 38주에 그리고 그 후 매 2주마다 120mg SC로 유지합니다.

우스테키누맙: 32주차에 260mg(체중 ≤55kg) 또는 390mg(55-85kg) 또는 520mg(>85kg) IV, 40주차에 SC 90mg, 그 후 매 8주마다.

베돌리주맙: 32주차에 300mg IV 및 34주차에 300mg IV로 유도; 38주에 300 mg IV로 유지하고 그 후 매 8주마다 또는 38주, 42주 또는 46주에 그리고 그 후 2주마다 108 mg SC로 유지.

리산키주맙: 32주, 36주 및 40주에 600mg IV로 유도; 44주차에 360mg SC로 유지 관리하고 그 후 매 8주마다.
의약품: 생물학적 약물
질병 재발을 예방하기 위해 크론병 환자의 일상 임상 실습에 사용되는 생물학적 요법
다른 이름들:
  • 베돌리주맙
  • 아달리무맙
  • 인플릭시맵
  • 우스테키누맙
  • 리산키주맙
활성 비교기: 생물학적 제제를 이용한 체계적인 수술 후 예방

아달리무맙: 0일에 160mg 피하(SC), 2주에 80mg SC, 4주에 40mg SC 및 그 후 2주마다.

Infliximab: 0일에 5mg/kg 정맥(IV) 및 2주에 5mg/kg IV로 유도; 6주, 10주 또는 14주에 5mg/kg IV로 유지 관리하고 그 후 8주마다 또는 6주와 그 후 2주마다 120mg SC로 유지합니다.

우스테키누맙: 0일에 260mg(체중 ≤55kg), 390mg(55-85kg) 또는 520mg(>85kg) IV, 8주에 SC 90mg 및 이후 8주마다.

Vedolizumab: 0일에 300mg IV, 2주에 300mg IV로 유도; 6주에 300mg IV로 유지하고 그 후 매 8주마다 또는 6주, 10주 또는 14주에 그리고 그 후 2주마다 108mg SC로 유지 관리합니다.

리산키주맙: 0일, 4주 및 8주에 600mg IV로 유도; 12주차에 360mg SC로 유지 관리하고 그 후 매 8주마다.
의약품: 생물학적 약물
질병 재발을 예방하기 위해 크론병 환자의 일상 임상 실습에 사용되는 생물학적 요법
다른 이름들:
  • 베돌리주맙
  • 아달리무맙
  • 인플릭시맵
  • 우스테키누맙
  • 리산키주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 내시경적 재발(Rutgeerts 점수 ≥i2b)
기간: 86주
회장결장 절제술을 시행한 크론병 환자에서 회장결장 문합술을 체계적 생물학적 요법 또는 내시경에 의한 생물학적 요법에 무작위 배정하여 수술 후 내시경적 재발률을 비교하고자 하였다.
86주
86주 이전에 예정되지 않은 치료 적응의 필요성
기간: 86주
임상 증상으로 인해 86주 이전에 치료를 시작하거나 전환해야 하는 경우
86주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Harvey Bradshaw 지수(HBI) 기반 임상 재발
기간: 86주
86주 이전의 HBI 기반 임상 재발(4보다 높은 점수). HBI 기반 임상 재발은 HBI >4로 정의됩니다. 그리고 질병 재발의 객관적인 징후, 즉 대변 칼프로텍틴 >250 µg/g, CRP >5 mg/L, 또는 내시경적 재발 Rutgeerts 점수 ≥i2b, 또는 신 말단 회장에서 명확한 방사선학적 질병 활동.
86주
직접 비용
기간: 86주
기준선에서 86주까지의 직접 비용
86주
새로운 회장 결장 절제술
기간: 86주
86주 이전에 새로운 회장결장 절제술이 필요함
86주
심각한 부작용
기간: 86주
86주 이전에 생물학적 요법에 대한 심각한 부작용
86주
중대한 부작용
기간: 86주
86주 이전의 심각한 부작용
86주
유럽의 삶의 질 5차원 5단계 척도
기간: 86주
기준선과 비교하여 30주차, 62주차 및 86주차의 삶의 질(0~100점 사이의 점수; 높은 점수, 더 나은 삶의 질)
86주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDAI(Crohn's disease activity index) 기반 임상 재발
기간: 86주
86주 이전 및 시점의 CDAI 기반 임상 재발 및 CDAI 기반 임상 재발까지의 시간
86주
Harvey Bradshaw 지수(HBI 점수 4 이상) 기반 임상 재발
기간: 86주
86주차에 HBI 기반 임상 재발 및 HBI 기반 임상 재발까지의 시간. HBI 기반 임상 재발은 HBI >4로 정의됩니다. 그리고 질병 재발의 객관적인 징후, 즉 대변 칼프로텍틴 >250 µg/g, CRP >5 mg/L 또는 내시경적 재발 ≥i2b, 또는 신 말단 회장에서 명확한 방사선학적 질병 활동.
86주
2성분 환자 보고 결과(PRO-2) 기반 임상 재발
기간: 86주
PRO-2 기반 임상 재발은 86주 이전 및 PRO-2 임상 재발까지의 시간입니다. PRO-2 기반 임상 재발은 >2.8의 평균 액체 또는 매우 부드러운 대변 빈도 및/또는 복통 점수 >1.0으로 정의됩니다.
86주
내시경 질병 활동
기간: 86주
86주차에 내시경적 질병 활성도(Rutgeerts 점수 ≥i3, ≥i2a 또는 ≥i1)
86주
내시경 재발
기간: 30주
30주차 내시경 재발(Rutgeerts 점수 ≥i2b)
30주
내시경 질병 활동
기간: 30주
30주차에 내시경적 질병 활성(Rutgeerts 점수 ≥i3, ≥i2a 또는 ≥i1)
30주
지속적인 내시경 재발
기간: 86주
30주째 내시경적 재발 발생 후 86주째 지속적 내시경 재발
86주
새로운 회장 결장 절제술, 풍선 확장 또는 협착 성형술
기간: 86주
86주 이전에 회장 결장 문합 부위에 새로운 회장 결장 절제술, 풍선 확장 또는 협착 성형술이 필요함
86주
크론병 설문지의 작업 생산성 및 활동 장애
기간: 86주
기준선과 비교하여 30주차, 62주차 및 86주차의 업무 생산성 및 활동 장애(0~20점; 낮은 점수, 더 나은 결과)
86주
의료 요법의 변화
기간: 86주
86주차 이전 크론병에 대한 약물 요법의 변화
86주
C 반응성 단백질의 변화
기간: 86주
기준선과 비교하여 14주차, 30주차, 46주차, 62주차 및 86주차에 CRP 변경
86주
대변 ​​칼프로텍틴의 변화
기간: 86주
기준선과 비교하여 14주차, 30주차, 46주차, 62주차 및 86주차 대변 칼프로텍틴의 변화
86주
예정되지 않은 방문
기간: 86주
CD와 관련된 예정되지 않은 방문 횟수(임상 방문, 내시경 또는 방사선 평가)
86주
예상치 못한 중대한 이상반응이 의심되는 경우
기간: 86주
86주차 이전에 예상하지 못한 중대한 이상반응이 의심되는 경우
86주
장기 추적 관찰에서 2성분 환자 보고 결과(PRO-2) 기반 임상 재발
기간: 242주
베이스라인 및 86주와 비교하여 138주, 190주 및 242주에 PRO-2의 진화
242주
장기 추적 조사에서 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도
기간: 242주
베이스라인 및 86주차와 비교하여 138주차, 190주차 및 242주차에서 EQ-5D 5L의 진화
242주
장기 추적 조사에서 크론병 설문지의 작업 생산성 및 활동 장애
기간: 242주
베이스라인 및 86주차와 비교하여 138주차, 190주차 및 242주차에서 WPAI:CD의 진화
242주
장기 추시에서 C 반응성 단백질의 변화
기간: 242주
베이스라인 및 86주와 비교하여 138주, 190주 및 242주에 CRP의 진화
242주
장기 추적에서 대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 242주
베이스라인 및 86주와 비교하여 138주, 190주 및 242주에 대변 칼프로텍틴의 진화
242주
장기 추적에서 약물 치료의 변화
기간: 242주
138주, 190주 및 242주 이전 크론병에 대한 약물 요법의 변화
242주
새로운 회장 결장 절제술, 풍선 확장 또는 장기간의 협착 성형술
기간: 242주
138주, 190주 및 242주 이전에 새로운 회장결장 절제술, 풍선 확장 또는 회장결장 문합 부위의 협착 성형술이 필요함
242주
장기간 추적 관찰 시 심각한 이상반응
기간: 242주
138주, 190주 및 242주 이전에 생물학적 요법에 대한 심각한 부작용
242주
장기 추적에서 심각한 부작용
기간: 242주
138주, 190주 및 242주 이전의 심각한 이상반응
242주
장기 추적 조사에서 예상되지 않은 중대한 이상 반응이 의심됨
기간: 242주
138주, 190주 및 242주 전에 예상하지 못한 중대한 이상반응이 의심되는 경우
242주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s62015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

생물학적 약물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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