Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve endoscopische recidief met door endoscopie aangedreven versus systematische biologische therapie (SOPRANO-CD)

28 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Preventie van postoperatief endoscopisch recidief met door endoscopie aangestuurde versus systematische biologische therapie: een gerandomiseerde, multicentrische, pragmatische non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen bij de ziekte van Crohn

Met deze prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, pragmatische non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen, zullen de onderzoekers evalueren of door endoscopie aangestuurde introductie van biologische therapie niet leidt tot meer postoperatieve endoscopische recidieven in week 86 in vergelijking met systematische profylactische biologische therapie bij patiënten met coeliakie die een ileocolonische resectie met ileocolonische anastomose. Secundaire analyses omvatten invloed op klinische, biologische en chirurgische terugkeer van de ziekte van Crohn, ernstige bijwerkingen, directe kosten, arbeidsproductiviteit en kwaliteit van leven. Als de onderzoekers de non-inferioriteit van een endoscopiegestuurde benadering kunnen aantonen, zou dit op de patiënt toegesneden beleid kunnen worden bepleit, terwijl een duurdere systematische introductie van biologische therapieën zou kunnen worden beperkt.

Ten slotte zullen endoscopische beelden die via de SOPRANO CD-studie worden verkregen, worden gebruikt om een ​​nieuw scoresysteem te ontwikkelen voor de evaluatie van postoperatief endoscopisch recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, pragmatische studie met parallelle groepen.

Voorafgaand aan de toewijzing van de onderzoeksgroep wordt het type biologische therapie dat (uiteindelijk) in de postoperatieve fase zal worden gebruikt, door de behandelend arts geselecteerd na grondig overleg met de patiënt. Het gebruik van goedkopere anti-TNF-biosimilars zal worden aangemoedigd, maar patiënten die preoperatief adalimumab en/of infliximab hebben gekregen, kunnen niet opnieuw dezelfde behandeling krijgen bij SOPRANO CD als de deelnemers eerder immunogeniciteitsproblemen ondervonden bij deze behandeling.

Systematische postoperatieve profylaxe met een biologische:

Biologische therapie (adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab of risankizumab) wordt gestart binnen 14 tot 40 dagen na ileocolonresectie of herstel van de fecale stroom (dag 0).

Bij patiënten met zowel op de Harvey-Bradshaw-index (HBI) gebaseerd klinisch recidief (HBI >4) als endoscopisch recidief (Rutgeerts-score ≥i2b) in week 30, zal de biologische therapie worden geoptimaliseerd (terugbetaald of via de beschikbare programma's voor gratis goederen/monsters).

Na week 32 is optimalisatie van deze biologische therapie toegestaan ​​volgens de dagelijkse klinische praktijk, inclusief proactieve monitoring van therapeutische geneesmiddelen. De timing, het type en de reden voor dosisoptimalisatie moeten echter worden vastgelegd.

Endoscopiegestuurde postoperatieve biologische therapie:

Tussen baseline (14 tot 40 dagen na ileocolonresectie of herstel van de fecale stroom) en de endoscopische evaluatie in week 30 wordt geen CD-gerelateerde therapie toegediend. Patiënten met endoscopisch recidief (Rutgeerts-score ≥i2b) in week 30 starten met biologische therapie , infliximab, ustekinumab, vedolizumab of risankizumab) volgens een klassiek inductie- en onderhoudsschema. Het type biologische therapie moet al in de perioperatieve fase worden bepaald om een ​​goede stratificatie mogelijk te maken.

Bij patiënten die in week 30 met biologische therapie beginnen, kan deze therapie vanaf week 32 worden geoptimaliseerd na dagelijkse klinische praktijk, inclusief proactieve therapeutische geneesmiddelmonitoring. De timing, het type en de reden voor dosisoptimalisatie moeten echter worden vastgelegd.

Bij patiënten die nog geen biologische therapie krijgen maar een klinisch recidief ontwikkelen (HBI >4) met objectieve tekenen van recidief (fecaal calprotectine >250 µg/g, C-reactief proteïne >5 mg/l of endoscopisch recidief ≥i2b of duidelijke radiologische ziekteactiviteit in het neo-terminale ileum) na week 32 kan biologische therapie worden gestart, maar dit zal worden beschouwd als een studiefout.

Randomisatie:

Geschikte patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen (1:1) volgens een computergegenereerde randomisatielijst in REDCap.

Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd om bij benadering een evenwicht te bereiken voor:

  • Type geselecteerde postoperatieve profylactische therapie: adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab of risankizumab.
  • Aantal risicofactoren voor postoperatief recidief: 1, 2 of >2 (van de 5 vooraf gedefinieerde factoren: actief roken, penetrerende ziekte, eerdere ileocolonresectie ≤10 jaar indexchirurgie, ≥2 eerdere ileocolonresecties, biologische therapie ≤3 maanden index ileocolonische resectie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Bonheiden, België, 2820
      • Brasschaat, België, 2930
      • Bruges, België, 8000
      • Ghent, België, 9000
      • Hasselt, België, 3500
      • Mechelen, België, 2800
        • Ingetrokken
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare, België, 8800
      • Sint-Niklaas, België, 9100
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2018
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contact:
      • Jette, Brussels Capital, België, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, België, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
    • Liège
      • Liège, Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHC MontLegia
        • Contact:
      • Liège, Liège, België, 4000
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Ucl Namur Site Godinne
        • Contact:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • AZ Maria Middelares
        • Contact:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8310
        • Nog niet aan het werven
        • Sint lucas Brugge
        • Contact:
      • Ostend, West-Vlaanderen, België, 8400
  • Italië
      • Castellana Grotte, Italië, 70013
      • Florence, Italië, 50134
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Contact:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.
  2. Patiënten met een diagnose van de ziekte van Crohn op basis van radiologie, endoscopie en/of histologie
  3. Mannen en vrouwen 18-80 jaar oud.

  4. Patiënten die een ileocolonische resectie met ileocolonische anastomose (met of zonder tijdelijke ileostoma) ondergaan binnen 3 en 40 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

    Patiënten die een ileocolonresectie met ileocolonische anastomose met een tijdelijk ileostoma hebben ondergaan, komen ook in aanmerking als de ileocolonresectie binnen acht maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is uitgevoerd en herstel van de fecale stroom is uitgevoerd binnen 3 en 40 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek .

  5. Patiënten met een verhoogd risico op postoperatief recidief om een ​​van de volgende redenen:

    1. Penetrerende ziekte als reden voor ileocolonresectie
    2. Eerdere ileocolonische resectie binnen tien jaar na indexoperatie
    3. Twee of meer eerdere ileocolonische resecties
    4. Actief roken
    5. Biologische therapie voor de ziekte van Crohn binnen 3 maanden na index-ileocolonische resectie
  6. Curatieve ileocolonische resectie. Alle ontstoken dikke darmsegmenten hadden moeten worden verwijderd. Strictuurplastieken in de dunne darm waarbij de anastomose niet betrokken is, zijn toegestaan.
  7. Patiënten die eerder ten minste drie maanden steroïden en/of drie maanden immunosuppressieve therapie niet hebben ondergaan, of intolerantie of een echte contra-indicatie voor een van deze therapieën vertonen.
  8. Patiënten die in staat en bereid zijn om biologische therapie te starten en voort te zetten, en dit op het door randomisatie van het onderzoek aangegeven tijdstip

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van primaire non-respons of secundair verlies van respons op alle vijf biologische therapieën die van belang zijn, namelijk adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en risankizumab.
  2. Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  3. Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  4. Deelname aan een interventioneel onderzoek met een Investigational Medicinal Product (IMP) of apparaat.
  5. Patiënten die biologische therapie voor coeliakie starten als onderdeel van een ander klinisch onderzoek of een programma voor medische noodzaak.
  6. Patiënten die geen Nederlands, Frans, Duits of Engels verstaan.
  7. Niet-geclassificeerde patiënten met colitis ulcerosa of inflammatoire darmziekte.
  8. Patiënten met een ileorectale anastomose of een ileale pouch-anale anastomose.
  9. Patiënten met actieve perianale ziekte.
  10. Patiënten met een colorectale stenose.
  11. Patiënten met een stoma.
  12. Patiënten met sepsis of andere postoperatieve complicaties die het gebruik van antibiotica noodzakelijk maken gedurende meer dan tien dagen na ileocolonresectie of herstel van de fecale stroom.
  13. Patiënten met (een dreigend risico) op een kortedarmsyndroom.
  14. Patiënten die kwalificerende ileocolonresectie hadden voor dysplasie of kanker zonder aanhoudende ontsteking.
  15. Patiënten met levertestafwijkingen (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, alkalische fosfatasen of bilirubine > 2 bovengrens van normaal), leukopenie (
  16. Patiënten met een ernstige nier-, long- of hartziekte.
  17. Aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endoscopiegestuurde postoperatieve biologische therapie

Endoscopisch recidief in week 30

Adalimumab: 160 mg SC in week 32, 80 mg SC in week 34, 40 mg SC in week 36 en daarna elke twee weken.

Infliximab: inductie met 5 mg/kg i.v. in week 32 en 5 mg/kg i.v. in week 34; onderhoud met 5 mg/kg IV in week 38, week 42 of week 46 en daarna elke acht weken of met 120 mg SC in week 38 en daarna elke twee weken.

Ustekinumab: 260 mg (lichaamsgewicht ≤55 kg) of 390 mg (55-85 kg) of 520 mg (>85 kg) IV in week 32, 90 mg SC in week 40 en daarna elke acht weken.

Vedolizumab: inductie met 300 mg i.v. in week 32 en 300 mg i.v. in week 34; onderhoud met 300 mg IV in week 38 en daarna elke acht weken of met 108 mg SC in week 38, week 42 of week 46 en daarna elke twee weken.

Risankizumab: Inductie met 600 mg IV in week 32, week 36 en week 40; onderhoud met 360 mg SC in week 44 en daarna elke acht weken.
Geneesmiddel: Biologisch geneesmiddel
Biologische therapie gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met de ziekte van Crohn om herhaling van de ziekte te voorkomen
Andere namen:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Actieve vergelijker: Systematische postoperatieve profylaxe met een biologische

Adalimumab: 160 mg subcutaan (SC) op dag 0, 80 mg SC in week 2, 40 mg SC in week 4 en daarna elke twee weken.

Infliximab: inductie met 5 mg/kg intraveneus (IV) op dag 0 en 5 mg/kg IV in week 2; onderhoud met 5 mg/kg IV in week 6, week 10 of week 14 en daarna elke acht weken of met 120 mg SC in week 6 en daarna elke twee weken.

Ustekinumab: 260 mg (lichaamsgewicht ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) of 520 mg (>85 kg) IV op dag 0, 90 mg SC in week 8 en daarna elke acht weken.

Vedolizumab: inductie met 300 mg i.v. op dag 0 en 300 mg i.v. in week 2; onderhoud met 300 mg IV in week 6 en daarna elke acht weken of met 108 mg SC in week 6, week 10 of week 14 en daarna elke twee weken.

Risankizumab: Inductie met 600 mg IV op dag 0, week 4 en week 8; onderhoud met 360 mg SC in week 12 en daarna elke acht weken.
Geneesmiddel: Biologisch geneesmiddel
Biologische therapie gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met de ziekte van Crohn om herhaling van de ziekte te voorkomen
Andere namen:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief endoscopisch recidief (Rutgeerts-score ≥i2b)
Tijdsspanne: 86 weken
Om het postoperatieve endoscopische recidiefpercentage te vergelijken bij patiënten met de ziekte van Crohn die een ileocolonische resectie ondergaan met ileocolonische anastomose gerandomiseerd naar systematische biologische therapie of endoscopiegestuurde biologische therapie
86 weken
behoefte aan ongeplande aanpassing van de behandeling vóór week 86
Tijdsspanne: 86 weken
Wanneer vanwege klinische symptomen de behandeling moet worden gestart of geschakeld vóór week 86
86 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harvey Bradshaw Index (HBI) gebaseerd klinisch recidief
Tijdsspanne: 86 weken
Op HBI gebaseerd klinisch recidief (score hoger dan 4) vóór week 86. Op HBI gebaseerd klinisch recidief wordt gedefinieerd als HBI >4; EN objectieve tekenen van ziekterecidief, namelijk fecaal calprotectine >250 µg/g, CRP >5 mg/L, of endoscopisch recidief Rutgeerts-score ≥i2b, of duidelijke radiologische ziekteactiviteit in het neoterminale ileum.
86 weken
Directe kosten
Tijdsspanne: 86 weken
Directe kosten vanaf Baseline tot week 86
86 weken
nieuwe ileocolonresectie
Tijdsspanne: 86 weken
Noodzaak van een nieuwe ileocolonische resectie vóór week 86
86 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 86 weken
Ernstige bijwerkingen van biologische therapie vóór week 86
86 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 86 weken
Ernstige bijwerkingen vóór week 86
86 weken
Europese levenskwaliteit vijfdimensionale schaal met vijf niveaus
Tijdsspanne: 86 weken
Kwaliteit van leven in week 30, week 62 en week 86 in vergelijking met Baseline (score tussen 0 en 100; hogere score, betere kwaliteit van leven)
86 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) gebaseerd klinisch recidief
Tijdsspanne: 86 weken
Op CDAI gebaseerd klinisch recidief vóór en in week 86 en tijd tot op CDAI gebaseerd klinisch recidief
86 weken
Harvey Bradshaw Index (HBI-score hoger dan 4) gebaseerd op klinisch recidief
Tijdsspanne: 86 weken
Op HBI gebaseerd klinisch recidief in week 86 en tijd tot op HBI gebaseerd klinisch recidief. Op HBI gebaseerd klinisch recidief wordt gedefinieerd als HBI >4; EN objectieve tekenen van ziekterecidief, namelijk fecaal calprotectine >250 µg/g, CRP >5 mg/L, of endoscopisch recidief ≥i2b, of duidelijke radiologische ziekteactiviteit in het neoterminale ileum.
86 weken
Twee-componenten Patient Reported Outcome (PRO-2) gebaseerd klinisch recidief
Tijdsspanne: 86 weken
Op PRO-2 gebaseerd klinisch recidief vóór en in week 86 en tijd tot PRO-2 klinisch recidief. Klinisch recidief op basis van PRO-2 wordt gedefinieerd als een gemiddelde frequentie van vloeibare of zeer zachte ontlasting van >2,8 en/of buikpijnscore >1,0
86 weken
Endoscopische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 86 weken
Endoscopische ziekteactiviteit (Rutgeerts-score ≥i3, ≥i2a of ≥i1) in week 86
86 weken
Endoscopische herhaling
Tijdsspanne: 30 weken
Endoscopisch recidief (Rutgeerts-score ≥i2b) in week 30
30 weken
Endoscopische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 30 weken
Endoscopische ziekteactiviteit (Rutgeerts-score ≥i3, ≥i2a of ≥i1) in week 30
30 weken
Aanhoudend endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 86 weken
Aanhoudend endoscopisch recidief in week 86 na ontwikkeling van endoscopisch recidief in week 30
86 weken
een nieuwe ileocolonresectie, een ballondilatatie of een strictuurplastiek
Tijdsspanne: 86 weken
Behoefte aan een nieuwe ileocolonische resectie, een ballondilatatie of een strictuurplastiek op de plaats van de ileocolonische anastomose vóór week 86
86 weken
Work Productivity and Activity Impairment in vragenlijst over de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 86 weken
Werkproductiviteit en verminderde activiteit in week 30, week 62 en week 86 in vergelijking met baseline (score tussen 0 en 20; lagere score, beter resultaat)
86 weken
Verandering in medische therapie
Tijdsspanne: 86 weken
Verandering in medische therapie voor de ziekte van Crohn vóór week 86
86 weken
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 86 weken
Verander CRP in week 14, week 30, week 46, week 62 en week 86 in vergelijking met baseline
86 weken
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 86 weken
Verandering in fecale calprotectine in week 14, week 30, week 46, week 62 en week 86 in vergelijking met baseline
86 weken
ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 86 weken
Aantal ongeplande bezoeken met betrekking tot coeliakie (klinisch bezoek, endoscopische of radiologische evaluatie)
86 weken
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 86 weken
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen vóór week 86
86 weken
Twee-componenten Patient Reported Outcome (PRO-2) gebaseerd klinisch recidief in langdurige follow-up
Tijdsspanne: 242 weken
Evolutie van PRO-2 in week 138, 190 en 242 in vergelijking met baseline en week 86
242 weken
Europese kwaliteit van leven Vijf dimensies Vijf niveaus schaal in follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 242 weken
Evolutie van EQ-5D 5L in week 138, 190 en 242 in vergelijking met baseline en week 86
242 weken
Work Productivity and Activity Impairment in vragenlijst over de ziekte van Crohn bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: 242 weken
Evolutie van WPAI:CD in week 138, 190 en 242 in vergelijking met baseline en week 86
242 weken
Verandering in C-reactief proteïne bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: 242 weken
Evolutie van CRP in week 138, 190 en 242 in vergelijking met baseline en week 86
242 weken
Verandering in fecale calprotectine bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: 242 weken
Evolutie van fecale calprotectine in week 138, 190 en 242 in vergelijking met baseline en week 86
242 weken
Verandering in medische therapie bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: 242 weken
Verandering in medische therapie voor de ziekte van Crohn vóór week 138, 190 en 242
242 weken
een nieuwe ileocolonresectie, een ballondilatatie of een strictuurplastiek bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: 242 weken
Behoefte aan een nieuwe ileocolonische resectie, een ballondilatatie of een strictuurplastiek op de plaats van de ileocolonische anastomose vóór week 138, 190 en 242
242 weken
Ernstige bijwerkingen bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: 242 weken
Ernstige bijwerkingen van biologische therapie voorafgaand aan week 138, 190 en 242
242 weken
Ernstige bijwerkingen bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: 242 weken
Ernstige bijwerkingen voorafgaand aan week 138, 190 en 242
242 weken
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: 242 weken
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen voorafgaand aan week 138, 190 en 242
242 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s62015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren