Postoperatiivisen endoskooppisen uusiutumisen ehkäisy endoskopiaan perustuvalla vs. systemaattisella biologisella terapialla (SOPRANO-CD)
Postoperatiivisen endoskooppisen uusiutumisen ehkäisy endoskopiaan perustuvalla vs. systemaattisella biologisella terapialla: satunnaistettu, monikeskus, rinnakkainen ryhmä, pragmaattinen non-inferiority-tutkimus Crohnin taudissa
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskus-, rinnakkaisryhmien, pragmaattisen non-inferiority-tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat, eikö endoskopiaan perustuva biologisen hoidon käyttöönotto johda useampaan postoperatiiviseen endoskooppiseen uusiutumiseen viikolla 86 verrattuna systemaattiseen profylaktiseen biologiseen hoitoon CD-potilailla. ileocolonic resektio ileocolonic anastomoosilla. Toissijaiset analyysit sisältävät vaikutusta kliiniseen, biologiseen ja kirurgiseen CD:n uusiutumiseen, vakaviin haittatapahtumiin, suoriin kustannuksiin, työn tuottavuuteen ja elämänlaatuun. Jos tutkijat voivat osoittaa, että endoskopiaan perustuva lähestymistapa ei ole huonompi, tätä potilaalle räätälöityä hoitoa voitaisiin suositella, kun taas kalliimpaa biologisten hoitojen systemaattista käyttöönottoa voitaisiin rajoittaa.
Lopuksi SOPRANO CD -tutkimuksen kautta saatuja endoskooppisia kuvia käytetään uuden pisteytysjärjestelmän kehittämiseen postoperatiivisen endoskooppisen uusiutumisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, pragmaattinen koe.
Ennen tutkimusryhmämääräystä hoitava lääkäri valitsee potilaan kanssa perusteellisen keskustelun jälkeen, minkä tyyppistä biologista terapiaa (lopulta) käytetään postoperatiivisessa vaiheessa. Halvempien anti-TNF-biosimilaarien käyttöä rohkaistaan, mutta potilaat, jotka ovat saaneet adalimumabia ja/tai infliksimabia ennen leikkausta, eivät voi saada samaa hoitoa uudelleen SOPRANO CD:ssä, jos osallistujilla on aiemmin ollut tämän hoidon immunogeenisuusongelmia.
Systemaattinen postoperatiivinen profylaksi biologisella:
Biologinen hoito (adalimumabi, infliksimabi, ustekinumabi, vedolitsumabi tai risankitsumabi) aloitetaan 14–40 päivän kuluessa ileokoolonin resektiosta tai ulostevirran palauttamisesta (päivä 0).
Potilailla, joilla on sekä Harvey-Bradshaw-indeksiin (HBI) perustuva kliininen uusiutuminen (HBI >4) että endoskooppinen uusiutuminen (Rutgeertsin pistemäärä ≥i2b) viikolla 30, biologinen hoito optimoidaan (korvataan tai saatavilla olevien ilmaisten tuotteiden/näyteohjelmien kautta).
Viikon 32 jälkeen tämän biologisen hoidon optimointi sallitaan päivittäisen kliinisen käytännön, mukaan lukien ennakoivan terapeuttisen lääkkeen seurannan, mukaisesti. Annoksen optimoinnin ajoitus, tyyppi ja syy on kuitenkin kirjattava.
Endoskopiaan perustuva postoperatiivinen biologinen hoito:
CD:hen liittyvää hoitoa ei anneta lähtötilanteen (14–40 päivää ileokoolonisen resektion tai ulostevirran palauttamisen jälkeen) ja endoskooppisen arvioinnin välillä viikolla 30. Potilaat, joilla on endoskopinen uusiutuminen (Rutgeerts-pistemäärä ≥i2b) viikolla 30, aloittavat biologisen hoidon (adalimumab-hoito). , infliksimabi, ustekinumabi, vedolitsumabi tai risankitsumabi) klassisen induktio- ja ylläpitoaikataulun mukaisesti. Biologisen terapian tyyppi on päätettävä jo perioperatiivisessa vaiheessa oikean kerrostumisen mahdollistamiseksi.
Potilailla, jotka aloittavat biologisen hoidon viikolla 30, tämä hoito voidaan optimoida viikosta 32 eteenpäin päivittäisen kliinisen käytännön, mukaan lukien ennakoivan terapeuttisen lääkkeen seurannan, jälkeen. Annoksen optimoinnin ajoitus, tyyppi ja syy on kuitenkin kirjattava.
Potilailla, jotka eivät vielä saa biologista hoitoa, mutta joilla on kliininen uusiutuminen (HBI > 4), jolla on objektiivisia merkkejä taudin uusiutumisesta (ulosteen kalprotektiini > 250 µg/g, C-reaktiivinen proteiini > 5 mg/l tai endoskooppinen uusiutuminen ≥i2b tai selkeä radiologinen sairauden aktiivisuus neoterminaalisessa sykkyräsuolessa) viikon 32 jälkeen, biologinen hoito voidaan aloittaa, mutta tätä pidetään tutkimuksen epäonnistumisena.
Satunnaistaminen:
Tukikelpoiset potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (1:1) REDCapissa tietokoneella luodun satunnaistusluettelon mukaan.
Ositettu satunnaistaminen suoritetaan likimääräisen tasapainon saavuttamiseksi:
- Valitun leikkauksen jälkeisen profylaktisen hoidon tyyppi: adalimumabi, infliksimabi, ustekinumabi, vedolitsumabi tai risankitsumabi.
- Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen riskitekijöiden lukumäärä: 1, 2 tai >2 (5 ennalta määritellystä tekijästä: aktiivinen tupakointi, tunkeutuva sairaus, edellinen ileocolon-resektio ≤10 vuoden indeksileikkaus, ≥2 aiempaa ileocolon-resektiota, biologinen hoito ≤3 kuukauden indeksi ileocolon resektio)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Ferrante, Professor
- Puhelinnumero: +32 016 342845
- Sähköposti: marc.ferrante@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dorien Beeckmans, PhD
- Puhelinnumero: +32 016 348545
- Sähköposti: dorien.beeckmans@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- OLV Aalst
-
Ottaa yhteyttä:
- Stijn Vanden Branden, MD
- Puhelinnumero: +3253724428
- Sähköposti: Stijn.Vanden.branden@olvz-aalst.be
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Rekrytointi
- GZA
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Couturier, MD
- Puhelinnumero: +3232852815
- Sähköposti: filip.couturier@gza.be
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Rekrytointi
- Imeldaziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Lieven Pouillon, MD
- Puhelinnumero: +3215504969
- Sähköposti: lieven.pouillon@imelda.be
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekrytointi
- AZ Klina
-
Ottaa yhteyttä:
- Evi Van Dyck, MD
- Puhelinnumero: +3236505227
- Sähköposti: evi.van.dyck@klina.be
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Willandt, MD
- Puhelinnumero: +3250452180
- Sähköposti: barbara.willandt@azsintjan.be
-
Brussel, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Dewit, MD
- Puhelinnumero: +3227642871
- Sähköposti: Olivier.Dewit@uclouvain.be
-
Brussel, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Erasmus ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Franchimont, MD
- Puhelinnumero: +3225558307
- Sähköposti: denis.franchimont@erasme.ulb.ac.be
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Sint Lucas
-
Ottaa yhteyttä:
- Harald Peeters, MD
- Puhelinnumero: 092245170
- Sähköposti: harald.peeters@azstlucas.be
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbeth Thijs, MD
- Puhelinnumero: +3211337619
- Sähköposti: liesbeth.thijs@jessazh.be
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard Louis, MD
- Puhelinnumero: +3243667256
- Sähköposti: edouard.louis@uliege.be
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHC MontLegia
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Colard, MD
- Puhelinnumero: +3243554211
- Sähköposti: arnaud.colard@chc.be
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrytointi
- AZ Sint Maarten
-
Ottaa yhteyttä:
- Jurgen Van Dongen, MD
- Puhelinnumero: +3215893813
- Sähköposti: jurgen.van.dongen@emmaus.be
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Baert, MD
- Puhelinnumero: +3251237215
- Sähköposti: filip.baert@azdelta.be
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- Vitaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Holvoet, MD
- Puhelinnumero: +32474926904
- Sähköposti: tom.holvoet@aznikolaas.be
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- UZA
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaël Somers, MD
- Puhelinnumero: +3238215584
- Sähköposti: michael.somers@uza.be
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Liv Vandermeulen, MD
- Puhelinnumero: +3224776812
- Sähköposti: Liv.Vandermeulen@uzbrussel.be
-
-
Henegouwen
-
Tournai, Henegouwen, Belgia, 7500
- Rekrytointi
- CHwapi
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxence Lefebvre, MD
- Puhelinnumero: +3269331650
- Sähköposti: maxence.lefebvre@chwapi.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- ZOL Genk
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelien Humblet, MD
- Puhelinnumero: +3289326515
- Sähköposti: evelien.humblet@zol.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Ei vielä rekrytointia
- CHU UCL Namur site Godinne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Francois rahier, prof
- Sähköposti: jfrahier@gmail.com
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Triana Lobaton Ortega, MD
- Puhelinnumero: +3293322371
- Sähköposti: triana.lobatonortega@uzgent.be
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Baert, MD
- Puhelinnumero: +3292467100
- Sähköposti: didier.baert@azmmsj.be
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Ferrante, MD
- Puhelinnumero: +3216348856
- Sähköposti: marc.ferrante@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorien Beeckmans, PhD
- Puhelinnumero: +32474474817
- Sähköposti: dorien.beeckmans@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- Ei vielä rekrytointia
- Sint lucas Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Busschaert, MD
- Puhelinnumero: 050365165
- Sähköposti: Julie.Busschaert@stlucas.be
-
Oostende, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
- Rekrytointi
- AZ Damiaan
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Lambrecht, MD
- Puhelinnumero: +3259416334
- Sähköposti: glambrecht@azdamiaan.be
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- Rekrytointi
- IRCCS De Bellis Castellana Grotte
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Mastronardi
- Sähköposti: mauro21mastronardi@gmail.com
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Careggi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Dragoni, MD
- Sähköposti: gabriele.dragoni@unifi.it
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffael Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvio Danese, MD
- Puhelinnumero: +31226432069
- Sähköposti: DANESE.SILVIO@HSR.IT
-
-
Rozzano MI
-
Milano, Rozzano MI, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Armuzzi, Prof
- Puhelinnumero: 0282247714
- Sähköposti: alessandro.armuzzi@hunimed.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontatoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on Crohnin taudin diagnoosi radiologian, endoskopian ja/tai histologian perusteella
- Miehet ja naiset 18-80v.
Potilaat, joille tehdään ileokoolonin resektio ileocolonic anastomoosilla (jossa on tilapäinen ileostomia tai ilman) 3 ja 40 päivää ennen seulontakäyntiä.
Potilaat, joille on tehty ileokoolonin resektio ileocolonic anastomoosilla ja tilapäisellä ileostomialla, ovat myös kelvollisia, jos ileocolon-resektio tehtiin kahdeksan kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja ulosteen palautuminen tehtiin 3 ja 40 päivää ennen seulontakäyntiä .
Potilaat, joilla on lisääntynyt leikkauksen jälkeisen uusiutumisen riski jostakin seuraavista syistä:
- Läpäisevä sairaus syynä ileocolonic resektioon
- Edellinen ileocolonic resektio kymmenen vuoden sisällä indeksileikkauksesta
- Kaksi tai useampi aikaisempi ileocolonic resektio
- Aktiivinen tupakointi
- Biologinen hoito Crohnin taudille 3 kuukauden sisällä ileocolonic-resektiosta
- Hoitava ileocolonic resektio. Kaikki tulehtuneet paksusuolen osat olisi pitänyt poistaa. Ohutsuolen jäykistysleikkaukset, jotka eivät koske anastomoosialuetta, ovat sallittuja.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet vähintään kolmen kuukauden steroidihoidossa ja/tai kolmen kuukauden immunosuppressiivisessa hoidossa tai joilla on jokin näistä hoidoista intoleranssi tai todellinen vasta-aihe.
- Potilaat, jotka pystyvät ja ovat halukkaita aloittamaan ja jatkamaan biologista hoitoa, ja tämä tutkimussatunnaistuksen yhteydessä ilmoitettuna ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmin ollut primaarinen vasteen puuttuminen tai sekundaarinen vasteen menetys kaikkiin viiteen kiinnostavaan biologiseen hoitoon, nimittäin adalimumabiin, infliksimabiin, ustekinumabiin, vedolitsumabiin ja risankitsumabiin.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa Kokeen eheyden.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä (IMP) tai laitteella.
- Potilaat, jotka aloittavat CD:n biologisen hoidon osana toista kliinistä tutkimusta tai lääketieteellistä tarvetta koskevaa ohjelmaa.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä hollantia, ranskaa, saksaa tai englantia.
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaustyyppi, luokittelematon.
- Potilaat, joilla on ileorektaalinen anastomoosi tai sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen perianaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on paksusuolen ahtauma.
- Potilaat, joilla on avanne.
- Potilaat, joilla on sepsis tai muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka edellyttävät antibioottien käyttöä yli kymmenen päivän ajan ileocolon-resektion tai ulosteen palauttamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on (välitön riski) lyhyen suolen oireyhtymä.
- Potilaat, joille tehtiin kelvollinen ileokoolonin resektio dysplasian tai syövän vuoksi ilman jatkuvaa tulehdusta.
- Potilaat, joilla on poikkeavuuksia maksakokeissa (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, alkaliset fosfataasit tai bilirubiini > 2 normaalin ylärajaa), leukopenia (
- Potilaat, joilla on vaikea munuais-, keuhkosairaus tai sydänsairaus.
- Jatkuva alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endoskopiaan perustuva postoperatiivinen biologinen hoito
Endoskooppinen uusiutuminen viikolla 30 Adalimumabi: 160 mg SC viikolla 32, 80 mg SC viikolla 34, 40 mg SC viikolla 36 ja sen jälkeen joka toinen viikko. Infliksimabi: Induktio 5 mg/kg IV viikolla 32 ja 5 mg/kg IV viikolla 34; ylläpitoannoksella 5 mg/kg IV viikolla 38, viikolla 42 tai viikolla 46 ja joka kahdeksas viikko sen jälkeen tai 120 mg SC viikolla 38 ja joka toinen viikko sen jälkeen. Ustekinumabi: 260 mg (paino ≤ 55 kg) tai 390 mg (55-85 kg) tai 520 mg (> 85 kg) IV viikolla 32, 90 mg SC viikolla 40 ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko. Vedolitsumabi: Induktio 300 mg IV viikolla 32 ja 300 mg IV viikolla 34; ylläpitoannos 300 mg IV viikolla 38 ja joka kahdeksas viikko sen jälkeen tai 108 mg SC viikolla 38, viikolla 42 tai viikolla 46 ja sen jälkeen kahden viikon välein. Risankitsumabi: Induktio 600 mg:lla IV viikolla 32, viikolla 36 ja viikolla 40; ylläpitoannoksella 360 mg SC viikolla 44 ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein. |
Biologinen hoito, jota käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä Crohnin tautia sairastavilla potilailla taudin uusiutumisen estämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Systemaattinen postoperatiivinen profylaksi biologisella lääkkeellä
Adalimumabi: 160 mg ihonalaisesti (SC) päivänä 0, 80 mg SC viikolla 2, 40 mg SC viikolla 4 ja joka toinen viikko sen jälkeen. Infliksimabi: Induktio 5 mg/kg laskimonsisäisellä (IV) päivänä 0 ja 5 mg/kg IV viikolla 2; ylläpitoannos 5 mg/kg IV viikolla 6, 10 tai 14 ja joka kahdeksas viikko sen jälkeen tai 120 mg SC viikolla 6 ja sen jälkeen joka toinen viikko. Ustekinumabi: 260 mg (paino ≤ 55 kg), 390 mg (55-85 kg) tai 520 mg (> 85 kg) laskimonsisäisesti päivänä 0, 90 mg SC viikolla 8 ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko. Vedolitsumabi: Induktio 300 mg IV päivänä 0 ja 300 mg IV viikolla 2; ylläpitoannos 300 mg IV viikolla 6 ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko tai 108 mg SC viikolla 6, viikolla 10 tai viikolla 14 ja sen jälkeen joka toinen viikko. Risankitsumabi: Induktio 600 mg:lla IV päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8; ylläpitoannoksella 360 mg SC viikolla 12 ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein. |
Biologinen hoito, jota käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä Crohnin tautia sairastavilla potilailla taudin uusiutumisen estämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen endoskooppinen uusiutuminen (Rutgeertsin pistemäärä ≥i2b)
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä endoskopiaa uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on ileokoolonin resektio ja ileokoolonin anastomoosi, jotka satunnaistettiin systemaattiseen biologiseen hoitoon tai endoskopiaan perustuvaan biologiseen hoitoon
|
86 viikkoa
|
|
suunnittelematon hoitosopeutus ennen viikkoa 86
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Kun kliinisten oireiden vuoksi hoito on aloitettava tai vaihdettava ennen viikkoa 86
|
86 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw -indeksiin (HBI) perustuva kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
HBI-pohjainen kliininen uusiutuminen (pisteet yli 4) ennen viikkoa 86.
HBI-pohjainen kliininen uusiutuminen määritellään HBI:ksi >4; JA objektiiviset merkit taudin uusiutumisesta, nimittäin ulosteen kalprotektiini > 250 µg/g, CRP > 5 mg/L tai endoskooppinen uusiutuminen Rutgeertsin pistemäärä ≥ i2b, tai selvä radiologinen taudin aktiivisuus neoterminaalisessa sykkyräsuolessa.
|
86 viikkoa
|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Suorat kustannukset lähtötasosta viikolle 86
|
86 viikkoa
|
|
uusi ileocolonic resektio
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Tarve tehdä uusi ileocolonic resektio ennen viikkoa 86
|
86 viikkoa
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Vaikeat haittavaikutukset biologiseen hoitoon ennen viikkoa 86
|
86 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Vakavat haittatapahtumat ennen viikkoa 86
|
86 viikkoa
|
|
Eurooppalainen live-laadun viisiulotteinen viiden tason asteikko
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Elämänlaatu viikolla 30, viikolla 62 ja viikolla 86 verrattuna lähtötasoon (pisteet 0–100; korkeampi pistemäärä, parempi elämänlaatu)
|
86 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin (CDAI) perustuva kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
CDAI-pohjainen kliininen uusiutuminen ennen viikkoa 86 ja sen jälkeen ja aika CDAI-pohjaiseen kliiniseen uusiutumiseen
|
86 viikkoa
|
|
Harvey Bradshaw -indeksiin (HBI-pistemäärä yli 4) perustuva kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
HBI-pohjainen kliininen uusiutuminen viikolla 86 ja aika HBI-pohjaiseen kliiniseen uusiutumiseen.
HBI-pohjainen kliininen uusiutuminen määritellään HBI:ksi >4; JA objektiiviset merkit taudin uusiutumisesta, nimittäin ulosteen kalprotektiini >250 µg/g, CRP >5 mg/L tai endoskooppinen uusiutuminen ≥i2b tai selkeä radiologinen sairauden aktiivisuus neoterminaalisessa sykkyräsuolessa.
|
86 viikkoa
|
|
Kaksikomponenttinen potilaiden raportoimaan lopputulokseen (PRO-2) perustuva kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
PRO-2-pohjainen kliininen uusiutuminen ennen viikkoa 86 ja sen jälkeen ja aika PRO-2-kliiniseen uusiutumiseen.
PRO-2-pohjainen kliininen uusiutuminen määritellään nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden keskimääräiseksi tiheydeksi >2,8 ja/tai vatsakipupisteeksi >1,0
|
86 viikkoa
|
|
Endoskooppinen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Endoskooppinen sairausaktiivisuus (Rutgeertsin pistemäärä ≥i3, ≥i2a tai ≥i1) viikolla 86
|
86 viikkoa
|
|
Endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Endoskooppinen uusiutuminen (Rutgeertsin pistemäärä ≥i2b) viikolla 30
|
30 viikkoa
|
|
Endoskooppinen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Endoskooppinen sairausaktiivisuus (Rutgeertsin pistemäärä ≥i3, ≥i2a tai ≥i1) viikolla 30
|
30 viikkoa
|
|
Jatkuva endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Jatkuva endoskooppinen uusiutuminen viikolla 86 endoskooppisen uusiutumisen jälkeen viikolla 30
|
86 viikkoa
|
|
uusi ileocolon resektio, pallolaajennus tai ahtaumaplastia
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Tarve tehdä uusi ileocolonic resektio, pallolaajennus tai ahtauma ileocolonic anastomoosin kohdassa ennen viikkoa 86
|
86 viikkoa
|
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen Crohnin taudissa -kysely
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen viikolla 30, viikolla 62 ja viikolla 86 verrattuna lähtötasoon (pisteet välillä 0-20; pienempi pistemäärä, parempi tulos)
|
86 viikkoa
|
|
Muutos lääketieteellisessä terapiassa
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Muutos Crohnin taudin lääkehoidossa ennen viikkoa 86
|
86 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Muuta CRP viikolla 14, viikolla 30, viikolla 46, viikolla 62 ja viikolla 86 verrattuna lähtötasoon
|
86 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Ulosteen kalprotektiinin muutos viikolla 14, viikolla 30, viikolla 46, viikolla 62 ja viikolla 86 verrattuna lähtötasoon
|
86 viikkoa
|
|
suunnittelemattomia vierailuja
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
CD:hen liittyvien suunnittelemattomien käyntien määrä (kliininen käynti, endoskooppinen tai radiologinen arviointi)
|
86 viikkoa
|
|
Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset ennen viikkoa 86
|
86 viikkoa
|
|
Kaksikomponenttinen potilaiden raportoituun lopputulokseen (PRO-2) perustuva kliininen uusiutuminen pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
PRO-2:n kehitys viikoilla 138, 190 ja 242 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 86
|
242 viikkoa
|
|
Eurooppalainen elämisen laatu - viisiulotteinen viiden tason asteikko pitkän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
EQ-5D 5L:n kehitys viikoilla 138, 190 ja 242 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 86
|
242 viikkoa
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen Crohnin taudissa -kyselylomake pitkän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
WPAI:CD:n kehitys viikoilla 138, 190 ja 242 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 86
|
242 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
CRP:n kehitys viikoilla 138, 190 ja 242 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 86
|
242 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
Ulosteen kalprotektiinin kehitys viikoilla 138, 190 ja 242 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 86
|
242 viikkoa
|
|
Muutos lääketieteellisessä terapiassa pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
Muutos Crohnin taudin lääkehoidossa ennen viikkoja 138, 190 ja 242
|
242 viikkoa
|
|
uusi ileocolon resektio, pallolaajennus tai strikureplastia pitkäaikaisseurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
Tarve tehdä uusi ileocolon resektio, pallolaajennus tai strikureplastia ileocolon anastomoosin kohdassa ennen viikkoja 138, 190 ja 242
|
242 viikkoa
|
|
Vakavia haittavaikutuksia pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
Vaikeat haittavaikutukset biologisesta hoidosta ennen viikkoja 138, 190 ja 242
|
242 viikkoa
|
|
Vakavia haittavaikutuksia pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
Vakavat haittatapahtumat ennen viikkoja 138, 190 ja 242
|
242 viikkoa
|
|
Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 242 viikkoa
|
Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset ennen viikkoja 138, 190 ja 242
|
242 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Toistuminen
- Crohnin tauti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Adalimumabi
- Vedolitsumabi
- Infliksimabi
- Ustekinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- s62015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biologinen lääke
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
Medstar Health Research InstituteRekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Ruotsi, Saksa, Israel, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis