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Prevención de la recurrencia endoscópica posoperatoria con terapia biológica guiada por endoscopia versus sistemática (SOPRANO-CD)

28 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prevención de la recurrencia endoscópica posoperatoria con terapia biológica guiada por endoscopia versus sistemática: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad pragmática en la enfermedad de Crohn

Con este ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad pragmática de grupos paralelos, los investigadores evaluarán si la introducción de la terapia biológica impulsada por la endoscopia no conduce a una mayor recurrencia endoscópica posoperatoria en la semana 86 en comparación con la terapia biológica profiláctica sistemática en pacientes con EC sometidos a una resección ileocolónica con anastomosis ileocolónica. Los análisis secundarios incluirán la influencia en la recurrencia clínica, biológica y quirúrgica de la EC, los eventos adversos graves, los costos directos, la productividad laboral y la calidad de vida. Si los investigadores pueden demostrar la no inferioridad de un enfoque basado en la endoscopia, se podría recomendar este manejo personalizado para el paciente, mientras que se podría limitar una introducción sistemática más costosa de terapias biológicas.

Finalmente, las imágenes endoscópicas proporcionadas a través del estudio SOPRANO CD se utilizarán para desarrollar un nuevo sistema de puntuación que evalúe la recurrencia endoscópica posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo pragmático prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos.

Antes de la asignación del grupo de estudio, el médico tratante seleccionará el tipo de terapia biológica que se usará (eventualmente) en la fase posoperatoria después de una discusión exhaustiva con el paciente. Se alentará el uso de biosimilares anti-TNF más baratos, pero los pacientes que recibieron adalimumab y/o infliximab antes de la operación no pueden recibir el mismo tratamiento nuevamente en SOPRANO CD si los participantes experimentaron previamente problemas de inmunogenicidad con este tratamiento.

Profilaxis postoperatoria sistemática con un biológico:

La terapia biológica (adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab o risankizumab) se iniciará dentro de los 14 a 40 días posteriores a la resección ileocolónica o restauración del flujo fecal (día 0).

En pacientes con recurrencia clínica basada en el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) (HBI> 4) y recurrencia endoscópica (puntuación de Rutgeerts ≥ i2b) en la semana 30, se optimizará la terapia biológica (reembolsada o a través de los programas de muestras/productos gratuitos disponibles).

Más allá de la semana 32, se permitirá la optimización de esta terapia biológica siguiendo la práctica clínica diaria, incluida la monitorización proactiva del fármaco terapéutico. Sin embargo, debe registrarse el momento, el tipo y el motivo de la optimización de la dosis.

Terapia biológica postoperatoria impulsada por endoscopia:

No se administrará ninguna terapia relacionada con EC entre el inicio (14 a 40 días después de la resección ileocolónica o la restauración del flujo fecal) y la evaluación endoscópica en la semana 30 Los pacientes con recurrencia endoscópica (puntuación de Rutgeerts ≥i2b) en la semana 30 iniciarán terapia biológica (adalimumab , infliximab, ustekinumab, vedolizumab o risankizumab) siguiendo un esquema clásico de inducción y mantenimiento. El tipo de terapia biológica debe decidirse ya en la fase perioperatoria para permitir una estratificación adecuada.

En pacientes que inician terapia biológica en la semana 30, esta terapia puede optimizarse a partir de la semana 32 siguiendo la práctica clínica diaria, incluida la monitorización proactiva del fármaco terapéutico. Sin embargo, debe registrarse el momento, el tipo y el motivo de la optimización de la dosis.

En pacientes que aún no están en terapia biológica pero que desarrollan recurrencia clínica (HBI > 4) con signos objetivos de recurrencia de la enfermedad (calprotectina fecal > 250 µg/g, proteína C reactiva > 5 mg/L o recurrencia endoscópica ≥ i2b o actividad radiológica clara de la enfermedad) en el íleon neoterminal) más allá de la semana 32, se puede iniciar la terapia biológica, pero esto se considerará como un fracaso del estudio.

Aleatorización:

Los pacientes elegibles serán asignados a uno de los dos brazos de tratamiento (1:1) de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora en REDCap.

Se realizará una aleatorización estratificada para lograr un equilibrio aproximado para:

  • Tipo de terapia profiláctica postoperatoria seleccionada: adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab o risankizumab.
  • Número de factores de riesgo de recurrencia postoperatoria: 1, 2 o >2 (de 5 factores predefinidos: tabaquismo activo, enfermedad penetrante, resección ileocolónica previa ≤10 años de cirugía índice, ≥2 resecciones ileocolónicas previas, terapia biológica ≤3 meses de cirugía índice resección ileocolónica)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Reclutamiento
        • Imeldaziekenhuis
        • Contacto:
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Reclutamiento
        • AZ Klina
        • Contacto:
      • Bruges, Bélgica, 8000
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Az Sint Lucas
        • Contacto:
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Retirado
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • Vitaz
        • Contacto:
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Reclutamiento
        • ZAS
        • Contacto:
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZA
        • Contacto:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contacto:
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Bélgica, 7500
        • Reclutamiento
        • CHwapi
        • Contacto:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • ZOL GENK
        • Contacto:
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHC MontLegia
        • Contacto:
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liège
        • Contacto:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Aún no reclutando
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • Contacto:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares
        • Contacto:
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • Aún no reclutando
        • Sint lucas Brugge
        • Contacto:
      • Ostend, West-Vlaanderen, Bélgica, 8400
        • Reclutamiento
        • AZ Damiaan
        • Contacto:
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
      • Florence, Italia, 50134
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Contacto:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
  2. Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn basado en radiología, endoscopia y/o histología
  3. Hombres y mujeres de 18 a 80 años.

  4. Pacientes sometidos a una resección ileocolónica con anastomosis ileocolónica (con o sin ileostomía temporal) dentro de los 3 y 40 días previos a la visita de Selección.

    Los pacientes que se sometieron a una resección ileocolónica con anastomosis ileocolónica con una ileostomía temporal también son elegibles si la resección ileocolónica se realizó dentro de los ocho meses anteriores a la visita de selección y la restauración del flujo fecal se realizó dentro de los 3 y 40 días anteriores a la visita de selección. .

  5. Pacientes que tienen un mayor riesgo de recurrencia posoperatoria por cualquiera de las siguientes razones:

    1. Enfermedad penetrante como motivo de resección ileocolónica
    2. Resección ileocolónica previa dentro de los diez años de la cirugía índice
    3. Dos o más resecciones ileocolónicas previas
    4. Tabaquismo activo
    5. Terapia biológica para la enfermedad de Crohn dentro de los 3 meses posteriores a la resección ileocolónica índice
  6. Resección ileocolónica curativa. Todos los segmentos de colon inflamados deberían haber sido removidos. Se permiten estenosis en el intestino delgado que no involucren la región anastomótica.
  7. Pacientes que hayan fallado previamente al menos tres meses de esteroides y/o tres meses de terapia inmunosupresora, o que presenten intolerancia o contraindicación real para alguna de estas terapias.
  8. Pacientes capaces y deseosos de comenzar y continuar la terapia biológica, y esto en el momento indicado a través de la aleatorización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de falta de respuesta primaria o pérdida secundaria de respuesta a las cinco terapias biológicas de interés, a saber, adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab y risankizumab.
  2. Cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  3. Cualquier tratamiento anterior o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
  4. Participación en un ensayo de intervención con un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo.
  5. Pacientes que inician terapia biológica para EC como parte de otro ensayo clínico o un programa de necesidad médica.
  6. Pacientes que no entienden holandés, francés, alemán o inglés.
  7. Pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad inflamatoria intestinal tipo no clasificado.
  8. Pacientes con una anastomosis ileorrectal o una anastomosis de bolsa ileoanal.
  9. Pacientes con enfermedad perianal activa.
  10. Pacientes con estenosis colorrectal.
  11. Pacientes con una ostomía.
  12. Pacientes con sepsis u otras complicaciones posoperatorias que requieran el uso de antibióticos durante más de diez días después de la resección ileocolónica o la restauración del flujo fecal.
  13. Pacientes con (riesgo inminente) de síndrome de intestino corto.
  14. Pacientes que se sometieron a una resección ileocolónica calificada por displasia o cáncer sin inflamación continua.
  15. Pacientes con anomalías en las pruebas hepáticas (aspartato transaminasa, alanina transaminasa, fosfatasas alcalinas o bilirrubina > 2 del límite superior de lo normal), leucopenia (
  16. Pacientes con enfermedad renal, pulmonar o cardiaca grave.
  17. Abuso continuo de alcohol o sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia biológica postoperatoria impulsada por endoscopia

Recidiva endoscópica en la semana 30

Adalimumab: 160 mg SC en la semana 32, 80 mg SC en la semana 34, 40 mg SC en la semana 36 y cada dos semanas a partir de entonces.

Infliximab: Inducción con 5 mg/kg IV en la semana 32 y 5 mg/kg IV en la semana 34; mantenimiento con 5 mg/kg IV en la semana 38, semana 42 o semana 46 y cada ocho semanas a partir de entonces o con 120 mg SC en la semana 38 y cada dos semanas a partir de entonces.

Ustekinumab: 260 mg (peso corporal ≤55 kg) o 390 mg (55-85 kg) o 520 mg (>85 kg) IV en la semana 32, 90 mg SC en la semana 40 y cada ocho semanas a partir de entonces.

Vedolizumab: Inducción con 300 mg IV en la semana 32 y 300 mg IV en la semana 34; mantenimiento con 300 mg IV en la semana 38 y cada ocho semanas a partir de entonces o con 108 mg SC en la semana 38, la semana 42 o la semana 46 y cada dos semanas a partir de entonces.

Risankizumab: Inducción con 600 mg IV en la semana 32, semana 36 y semana 40; mantenimiento con 360 mg SC en la semana 44 y cada ocho semanas a partir de entonces.
Droga: Droga biológica
Terapia biológica utilizada en la práctica clínica diaria en pacientes con enfermedad de Crohn para prevenir la recurrencia de la enfermedad
Otros nombres:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Comparador activo: Profilaxis postoperatoria sistemática con un biológico

Adalimumab: 160 mg subcutáneo (SC) en el día 0, 80 mg SC en la semana 2, 40 mg SC en la semana 4 y cada dos semanas a partir de entonces.

Infliximab: Inducción con 5 mg/kg intravenosos (IV) en el día 0 y 5 mg/kg IV en la semana 2; mantenimiento con 5 mg/kg IV en la semana 6, semana 10 o semana 14 y cada ocho semanas a partir de entonces o con 120 mg SC en la semana 6 y cada dos semanas a partir de entonces.

Ustekinumab: 260 mg (peso corporal ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) o 520 mg (>85 kg) IV en el día 0, 90 mg SC en la semana 8 y cada ocho semanas a partir de entonces.

Vedolizumab: Inducción con 300 mg IV en el día 0 y 300 mg IV en la semana 2; mantenimiento con 300 mg IV en la semana 6 y cada ocho semanas a partir de entonces o con 108 mg SC en la semana 6, la semana 10 o la semana 14 y cada dos semanas a partir de entonces.

Risankizumab: Inducción con 600 mg IV en el día 0, semana 4 y semana 8; mantenimiento con 360 mg SC en la semana 12 y cada ocho semanas a partir de entonces.
Droga: Droga biológica
Terapia biológica utilizada en la práctica clínica diaria en pacientes con enfermedad de Crohn para prevenir la recurrencia de la enfermedad
Otros nombres:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia endoscópica postoperatoria (puntuación de Rutgeerts ≥i2b)
Periodo de tiempo: 86 semanas
Comparar la tasa de recurrencia endoscópica posoperatoria en pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a resección ileocolónica con anastomosis ileocolónica aleatorizados a terapia biológica sistemática o terapia biológica guiada por endoscopia
86 semanas
necesidad de adaptación al tratamiento no programada antes de la semana 86
Periodo de tiempo: 86 semanas
Cuando, debido a los síntomas clínicos, la terapia debe iniciarse o cambiarse antes de la semana 86
86 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia clínica basada en el índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: 86 semanas
Recurrencia clínica basada en HBI (puntuación superior a 4) antes de la semana 86. La recurrencia clínica basada en HBI se define como HBI >4; Y signos objetivos de recurrencia de la enfermedad, a saber, calprotectina fecal >250 µg/g, PCR >5 mg/l o recurrencia endoscópica puntuación de Rutgeerts ≥i2b, o actividad radiológica clara de la enfermedad en el íleon neoterminal.
86 semanas
Costos directos
Periodo de tiempo: 86 semanas
Costos directos desde el inicio hasta la semana 86
86 semanas
nueva resección ileocolónica
Periodo de tiempo: 86 semanas
Necesidad de una nueva resección ileocolónica antes de la semana 86
86 semanas
Reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 86 semanas
Reacciones adversas graves a la terapia biológica antes de la semana 86
86 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 86 semanas
Eventos adversos graves antes de la semana 86
86 semanas
Escala europea de calidad de vida de cinco dimensiones y cinco niveles
Periodo de tiempo: 86 semanas
Calidad de vida en la semana 30, semana 62 y semana 86 en comparación con el valor inicial (puntuación entre 0 y 100; mayor puntuación, mejor calidad de vida)
86 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia clínica basada en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: 86 semanas
Recurrencia clínica basada en CDAI antes y en la semana 86 y tiempo hasta la recurrencia clínica basada en CDAI
86 semanas
Recurrencia clínica basada en el índice de Harvey Bradshaw (puntuación HBI superior a 4)
Periodo de tiempo: 86 semanas
Recurrencia clínica basada en HBI en la semana 86 y tiempo hasta la recurrencia clínica basada en HBI. La recurrencia clínica basada en HBI se define como HBI >4; Y signos objetivos de recurrencia de la enfermedad, a saber, calprotectina fecal >250 µg/g, PCR >5 mg/l o recurrencia endoscópica ≥i2b, o actividad radiológica clara de la enfermedad en el íleon neoterminal.
86 semanas
Recurrencia clínica basada en resultados informados por el paciente (PRO-2) de dos componentes
Periodo de tiempo: 86 semanas
Recurrencia clínica basada en PRO-2 antes y en la semana 86 y tiempo hasta la recurrencia clínica de PRO-2. La recurrencia clínica basada en PRO-2 se define como una frecuencia promedio de heces líquidas o muy blandas >2,8 y/o una puntuación de dolor abdominal >1,0
86 semanas
Actividad de la enfermedad endoscópica
Periodo de tiempo: 86 semanas
Actividad endoscópica de la enfermedad (puntuación de Rutgeerts ≥i3, ≥i2a o ≥i1) en la semana 86
86 semanas
Recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 30 semanas
Recidiva endoscópica (puntuación de Rutgeerts ≥i2b) en la semana 30
30 semanas
Actividad de la enfermedad endoscópica
Periodo de tiempo: 30 semanas
Actividad endoscópica de la enfermedad (puntuación de Rutgeerts ≥i3, ≥i2a o ≥i1) en la semana 30
30 semanas
Recurrencia endoscópica persistente
Periodo de tiempo: 86 semanas
Recurrencia endoscópica persistente en la semana 86 después del desarrollo de recurrencia endoscópica en la semana 30
86 semanas
una nueva resección ileocolónica, una dilatación con balón o una estenoplastia
Periodo de tiempo: 86 semanas
Necesidad de una nueva resección ileocolónica, dilatación con balón o estricturoplastia en el sitio de la anastomosis ileocolónica antes de la semana 86
86 semanas
Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad en la Enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 86 semanas
Productividad laboral y deterioro de la actividad en la semana 30, la semana 62 y la semana 86 en comparación con el valor inicial (puntuación entre 0 y 20; puntuación más baja, mejor resultado)
86 semanas
Cambio en la terapia médica
Periodo de tiempo: 86 semanas
Cambio en el tratamiento médico de la enfermedad de Crohn antes de la semana 86
86 semanas
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 86 semanas
Cambiar la PCR en la semana 14, la semana 30, la semana 46, la semana 62 y la semana 86 en comparación con el valor inicial
86 semanas
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 86 semanas
Cambio en la calprotectina fecal en la semana 14, la semana 30, la semana 46, la semana 62 y la semana 86 en comparación con el inicio
86 semanas
visitas no programadas
Periodo de tiempo: 86 semanas
Número de visitas no programadas relacionadas con EC (visita clínica, evaluación endoscópica o radiológica)
86 semanas
Sospecha de reacciones adversas graves inesperadas
Periodo de tiempo: 86 semanas
Sospechas de reacciones adversas graves inesperadas antes de la semana 86
86 semanas
Recurrencia clínica basada en el resultado informado por el paciente (PRO-2) de dos componentes en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Evolución de PRO-2 en la semana 138, 190 y 242 en comparación con el inicio y la semana 86
242 semanas
European Quality of Live Five Dimension Five Level Scale en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Evolución de EQ-5D 5L en la semana 138, 190 y 242 en comparación con el inicio y la semana 86
242 semanas
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad en la enfermedad de Crohn en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Evolución de WPAI:CD en la semana 138, 190 y 242 en comparación con la línea de base y la semana 86
242 semanas
Cambio en la proteína C reactiva en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Evolución de la PCR en la semana 138, 190 y 242 en comparación con la línea de base y la semana 86
242 semanas
Cambio en la calprotectina fecal en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Evolución de la calprotectina fecal en la semana 138, 190 y 242 en comparación con el inicio y la semana 86
242 semanas
Cambio en el tratamiento médico en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Cambio en el tratamiento médico de la enfermedad de Crohn antes de las semanas 138, 190 y 242
242 semanas
una nueva resección ileocolónica, una dilatación con balón o una estricturoplastia en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Necesidad de una nueva resección ileocolónica, dilatación con balón o estenosis en el sitio de la anastomosis ileocolónica antes de las semanas 138, 190 y 242
242 semanas
Reacciones adversas graves en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Reacciones adversas graves a la terapia biológica antes de la semana 138, 190 y 242
242 semanas
Eventos adversos graves en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Eventos adversos graves antes de la semana 138, 190 y 242
242 semanas
Sospecha de reacciones adversas graves inesperadas en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 242 semanas
Sospechas de reacciones adversas graves inesperadas antes de la semana 138, 190 y 242
242 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s62015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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