Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativt endoskopisk recidiv med endoskopi-drevet versus systematisk biologisk terapi (SOPRANO-CD)

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forebyggelse af postoperativt endoskopisk recidiv med endoskopi-drevet versus systematisk biologisk terapi: et randomiseret, multicenter, parallel gruppe pragmatisk non-inferioritetsforsøg i Crohns sygdom

Med dette prospektive, randomiserede, multicenter, parallelgruppe pragmatiske non-inferioritetsstudie, vil efterforskerne evaluere, om endoskopi-drevet introduktion af biologisk terapi ikke fører til mere postoperativt endoskopisk tilbagefald i uge 86 sammenlignet med systematisk profylaktisk biologisk terapi hos patienter med CD, der gennemgår en ileocolon resektion med ileocolon anastomose. Sekundære analyser vil omfatte indflydelse på klinisk, biologisk og kirurgisk CD-gentagelse, alvorlige bivirkninger, direkte omkostninger, arbejdsproduktivitet og livskvalitet. Hvis efterforskerne kan påvise non-inferioriteten af ​​en endoskopi-drevet tilgang, kunne denne patienttilpassede behandling være fortaler for, mens en dyrere systematisk introduktion af biologiske terapier kunne begrænses.

Endelig vil endoskopiske billeder leveret gennem SOPRANO CD-studiet blive brugt til at udvikle et nyt scoringssystem, der evaluerer postoperativt endoskopisk recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, parallelgruppe, pragmatisk forsøg.

Forud for studiegruppeopgaven vil den type biologisk terapi, der (eventuelt) skal anvendes i den postoperative fase, blive valgt af den behandlende læge efter grundig drøftelse med patienten. Brugen af ​​billigere anti-TNF biosimilarer vil blive tilskyndet, men patienter, der modtog adalimumab og/eller infliximab præoperativt, kan ikke modtage den samme behandling igen i SOPRANO CD, hvis deltagerne tidligere har stødt på immunogenicitetsproblemer til denne behandling.

Systematisk postoperativ profylakse med en biologisk:

Biologisk behandling (adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab) vil blive påbegyndt inden for 14 til 40 dage efter ileocolon resektion eller genoprettelse af fæcesstrømmen (dag 0).

Hos patienter med både Harvey-Bradshaw Index (HBI) baseret klinisk recidiv (HBI >4) og endoskopisk recidiv (Rutgeerts score ≥i2b) i uge 30, vil biologisk terapi blive optimeret (refunderet eller gennem de tilgængelige gratis varer/prøveprogrammer).

Ud over uge 32 vil optimering af denne biologiske terapi være tilladt efter daglig klinisk praksis, herunder proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning. Timing, type og årsag til dosisoptimering bør dog registreres.

Endoskopi-drevet postoperativ biologisk terapi:

Ingen CD-relateret behandling vil blive administreret mellem baseline (14 til 40 dage efter ileocolon resektion eller genopretning af fæcesstrømmen) og den endoskopiske evaluering i uge 30. Patienter med endoskopisk recidiv (Rutgeerts score ≥i2b) i uge 30 vil påbegynde biologisk behandling (adalimumab). , infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab) efter en klassisk induktions- og vedligeholdelsesplan. Typen af ​​biologisk terapi skal besluttes allerede i den perioperative fase for at muliggøre en korrekt stratificering.

Hos patienter, der påbegynder biologisk behandling i uge 30, kan denne behandling optimeres fra uge 32 og frem efter daglig klinisk praksis, herunder proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning. Timing, type og årsag til dosisoptimering bør dog registreres.

Hos patienter, der endnu ikke er i biologisk behandling, men som udvikler klinisk recidiv (HBI >4) med objektive tegn på sygdomstilbagefald (fækal calprotectin >250 µg/g, C-reaktivt protein >5 mg/L eller endoskopisk recidiv ≥i2b eller klar radiologisk sygdomsaktivitet ved neo-terminal ileum) ud over uge 32, kan biologisk terapi igangsættes, men dette vil blive betragtet som en undersøgelsesfejl.

Randomisering:

Berettigede patienter vil blive allokeret til en af ​​de to behandlingsarme (1:1) i henhold til en computergenereret randomiseringsliste i REDCap.

Stratificeret randomisering vil blive udført for at opnå omtrentlig balance for:

  • Type udvalgt postoperativ profylaktisk terapi: adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab.
  • Antal risikofaktorer for postoperativt recidiv: 1, 2 eller >2 (ud af 5 foruddefinerede faktorer: aktiv rygning, penetrerende sygdom, tidligere ileocolon-resektion ≤10 års indekskirurgi, ≥2 tidligere ileocolon-resektioner, biologisk terapi ≤3 måneders indeks ileocolon resektion)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekruttering
        • AZ KLINA
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Trukket tilbage
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2018
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Belgien, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • ZOL GENK
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHC MontLégia
        • Kontakt:
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • Kontakt:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
      • Florence, Italien, 50134
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Kontakt:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  2. Patienter med en diagnose af Crohns sygdom baseret på radiologi, endoskopi og/eller histologi
  3. Hanner og kvinder 18-80 år.

  4. Patienter, der gennemgår en ileocolon resektion med ileocolon anastomose (med eller uden midlertidig ileostomi) inden for 3 og 40 dage før screeningsbesøget.

    Patienter, der har gennemgået en ileocolon resektion med ileocolon anastomose med en midlertidig ileostomi, er også berettigede, hvis ileocolon resektionen blev udført inden for otte måneder før screeningsbesøget, og genopretningen af ​​fæcesstrømmen blev udført inden for 3 og 40 dage før screeningbesøget .

  5. Patienter med en øget risiko for postoperativt recidiv af en af ​​følgende årsager:

    1. Penetrerende sygdom som årsag til ileocolon resektion
    2. Tidligere ileokolonisk resektion inden for ti år efter indeksoperation
    3. To eller flere tidligere ileokoloniske resektioner
    4. Aktiv rygning
    5. Biologisk terapi for Crohns sygdom inden for 3 måneder efter index ileocolon resektion
  6. Kurativ ileocolon resektion. Alle betændte tyktarmssegmenter skulle have været fjernet. Forsnævring af tyndtarmen, der ikke involverer den anastomotiske region, er tilladt.
  7. Patienter, der tidligere har svigtet mindst tre måneders steroider og/eller tre måneders immunsuppressiv behandling, eller har vist intolerance eller en reel kontraindikation for nogen af ​​disse behandlinger.
  8. Patienter, der er i stand til og villige til at starte og fortsætte biologisk terapi, og dette på det tidspunkt, der er angivet gennem randomisering af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med primær non-respons eller sekundært tab af respons på alle fem biologiske behandlinger af interesse, nemlig adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab og risankizumab.
  2. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet.
  4. Deltagelse i et interventionelt forsøg med et undersøgelseslægemiddel (IMP) eller udstyr.
  5. Patienter, der påbegynder biologisk behandling for CD som en del af et andet klinisk forsøg eller et medicinsk behovsprogram.
  6. Patienter, der ikke forstår hollandsk, fransk, tysk eller engelsk.
  7. Patienter med colitis ulcerosa eller inflammatorisk tarmsygdom type uklassificeret.
  8. Patienter med en ileorektal anastomose eller en ileal pouch-anal anastomose.
  9. Patienter med aktiv perianal sygdom.
  10. Patienter med en kolorektal stenose.
  11. Patienter med stomi.
  12. Patienter med sepsis eller andre postoperative komplikationer, der nødvendiggør brug af antibiotika i mere end ti dage efter ileocolon resektion eller genopretning af fæcesstrømmen.
  13. Patienter med (en overhængende risiko) for korttarmssyndrom.
  14. Patienter, der havde kvalificeret ileocolon resektion for dysplasi eller cancer uden igangværende betændelse.
  15. Patienter med unormale leverprøver (aspartattransaminase, alanintransaminase, alkaliske fosfataser eller bilirubin > 2 øvre normalgrænse), leukopeni (
  16. Patienter med svær nyre-, lunge- eller hjertesygdom.
  17. Igangværende alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopi-drevet postoperativ biologisk terapi

Endoskopisk recidiv i uge 30

Adalimumab: 160 mg SC i uge 32, 80 mg SC i uge 34, 40 mg SC i uge 36 og hver anden uge derefter.

Infliximab: Induktion med 5 mg/kg IV i uge 32 og 5 mg/kg IV i uge 34; vedligeholdelse med 5 mg/kg IV i uge 38, uge ​​42 eller uge 46 og hver ottende uge derefter eller med 120 mg SC i uge 38 og hver anden uge derefter.

Ustekinumab: 260 mg (legemsvægt ≤55 kg) eller 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV i uge 32, 90 mg subkutant i uge 40 og hver ottende uge derefter.

Vedolizumab: Induktion med 300 mg IV i uge 32 og 300 mg IV i uge 34; vedligeholdelse med 300 mg IV i uge 38 og hver ottende uge derefter eller med 108 mg SC i uge 38, uge ​​42 eller uge 46 og hver anden uge derefter.

Risankizumab: Induktion med 600 mg IV i uge 32, uge ​​36 og uge 40; vedligeholdelse med 360 mg SC i uge 44 og hver ottende uge derefter.
Medicin: Biologisk lægemiddel
Biologisk terapi anvendt i daglig klinisk praksis hos patienter med Crohns sygdom for at forhindre tilbagefald af sygdommen
Andre navne:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Aktiv komparator: Systematisk postoperativ profylakse med en biologisk

Adalimumab: 160 mg subkutant (SC) på dag 0, 80 mg SC i uge 2, 40 mg SC i uge 4 og hver anden uge derefter.

Infliximab: Induktion med 5 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 0 og 5 mg/kg IV i uge 2; vedligeholdelse med 5 mg/kg IV i uge 6, uge ​​10 eller uge 14 og hver ottende uge derefter eller med 120 mg SC i uge 6 og hver anden uge derefter.

Ustekinumab: 260 mg (kropsvægt ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV på dag 0, 90 mg subkutant i uge 8 og hver ottende uge derefter.

Vedolizumab: Induktion med 300 mg IV på dag 0 og 300 mg IV i uge 2; vedligeholdelse med 300 mg IV i uge 6 og hver ottende uge derefter eller med 108 mg SC i uge 6, uge ​​10 eller uge 14 og hver anden uge derefter.

Risankizumab: Induktion med 600 mg IV på dag 0, uge ​​4 og uge 8; vedligeholdelse med 360 mg SC i uge 12 og hver ottende uge derefter.
Medicin: Biologisk lægemiddel
Biologisk terapi anvendt i daglig klinisk praksis hos patienter med Crohns sygdom for at forhindre tilbagefald af sygdommen
Andre navne:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt endoskopisk recidiv (Rutgeerts score ≥i2b)
Tidsramme: 86 uger
At sammenligne den postoperative endoskopiske recidivrate hos patienter med Crohns sygdom, der gennemgår en ileocolon resektion med ileocolon anastomose randomiseret til systematisk biologisk terapi eller endoskopi-drevet biologisk terapi
86 uger
behov for uplanlagt behandlingstilpasning før uge 86
Tidsramme: 86 uger
Når behandlingen på grund af kliniske symptomer skal startes eller skiftes før uge 86
86 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvey Bradshaw Index (HBI) baseret klinisk recidiv
Tidsramme: 86 uger
HBI-baseret klinisk recidiv (score højere end 4) før uge 86. HBI baseret klinisk recidiv er defineret som HBI >4; OG objektive tegn på sygdomstilbagefald, nemlig fækalt calprotectin >250 µg/g, CRP >5 mg/L eller endoskopisk recidiv Rutgeerts score ≥i2b eller klar radiologisk sygdomsaktivitet ved den neo-terminale ileum.
86 uger
Direkte omkostninger
Tidsramme: 86 uger
Direkte omkostninger fra baseline til uge 86
86 uger
ny ileocolon resektion
Tidsramme: 86 uger
Behov for en ny ileocolon resektion før uge 86
86 uger
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 86 uger
Alvorlige bivirkninger ved biologisk behandling før uge 86
86 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 86 uger
Alvorlige bivirkninger før uge 86
86 uger
Europæisk Livekvalitet Fem-dimension Fem-niveau-skala
Tidsramme: 86 uger
Livskvalitet i uge 30, uge ​​62 og uge 86 i forhold til baseline (score mellem 0 og 100; højere score, bedre livskvalitet)
86 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) baseret på klinisk tilbagefald
Tidsramme: 86 uger
CDAI-baseret klinisk recidiv før og i uge 86 og tid til CDAI-baseret klinisk recidiv
86 uger
Harvey Bradshaw Index (HBI-score højere end 4) baseret på klinisk recidiv
Tidsramme: 86 uger
HBI baseret klinisk recidiv i uge 86 og tid til HBI baseret klinisk recidiv. HBI baseret klinisk recidiv er defineret som HBI >4; OG objektive tegn på sygdomstilbagefald, nemlig fækalt calprotectin >250 µg/g, CRP >5 mg/L, eller endoskopisk recidiv ≥i2b, eller klar radiologisk sygdomsaktivitet ved den neo-terminale ileum.
86 uger
To-komponent Patient Reported Outcome (PRO-2) baseret klinisk recidiv
Tidsramme: 86 uger
PRO-2-baseret klinisk recidiv før og i uge 86 og tid til PRO-2 klinisk recidiv. PRO-2-baseret klinisk recidiv er defineret som gennemsnitlig flydende eller meget blød afføringsfrekvens på >2,8 og/eller mavesmerterscore >1,0
86 uger
Endoskopisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 86 uger
Endoskopisk sygdomsaktivitet (Rutgeerts score ≥i3, ≥i2a eller ≥i1) i uge 86
86 uger
Endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 30 uger
Endoskopisk recidiv (Rutgeerts score ≥i2b) i uge 30
30 uger
Endoskopisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 30 uger
Endoskopisk sygdomsaktivitet (Rutgeerts score ≥i3, ≥i2a eller ≥i1) i uge 30
30 uger
Vedvarende endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 86 uger
Vedvarende endoskopisk recidiv i uge 86 efter udvikling af endoskopisk recidiv i uge 30
86 uger
en ny ileocolon resektion, en ballonudvidelse eller en strikturplastik
Tidsramme: 86 uger
Behov for en ny ileocolon resektion, en ballonudvidelse eller en strikturplastik på stedet for ileocolon anastomosen før uge 86
86 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i Crohns sygdom spørgeskema
Tidsramme: 86 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i uge 30, uge ​​62 og uge 86 sammenlignet med baseline (score mellem 0 og 20; lavere score, bedre resultat)
86 uger
Ændring i medicinsk terapi
Tidsramme: 86 uger
Ændring i medicinsk behandling for Crohns sygdom før uge 86
86 uger
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 86 uger
Skift CRP i uge 14, uge ​​30, uge ​​46, uge ​​62 og uge 86 i forhold til baseline
86 uger
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: 86 uger
Ændring i fækal calprotectin i uge 14, uge ​​30, uge ​​46, uge ​​62 og uge 86 i forhold til baseline
86 uger
ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 86 uger
Antal ikke-planlagte besøg relateret til CD (klinisk besøg, endoskopisk eller radiologisk evaluering)
86 uger
Formodede uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 86 uger
Formodede uventede alvorlige bivirkninger før uge 86
86 uger
To-komponent Patient Reported Outcome (PRO-2) baseret klinisk tilbagefald i langtidsopfølgning
Tidsramme: 242 uger
Udvikling af PRO-2 i uge 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uge 86
242 uger
European Quality of Live Fem-dimension Fem-niveauskala i langsigtet opfølgning
Tidsramme: 242 uger
Udvikling af EQ-5D 5L i uge 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uge 86
242 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i Crohns sygdom spørgeskema i langtidsopfølgning
Tidsramme: 242 uger
Udvikling af WPAI:CD i uge 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uge 86
242 uger
Ændring i C-reaktivt protein i langtidsopfølgning
Tidsramme: 242 uger
Udvikling af CRP i uge 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uge 86
242 uger
Ændring i fækal calprotectin i langtidsopfølgning
Tidsramme: 242 uger
Udvikling af fækal calprotectin i uge 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uge 86
242 uger
Ændring i medicinsk terapi i langtidsopfølgning
Tidsramme: 242 uger
Ændring i medicinsk behandling for Crohns sygdom før uge 138, 190 og 242
242 uger
en ny ileocolon resektion, en ballonudvidelse eller en strikturplastik i langtidsopfølgning
Tidsramme: 242 uger
Behov for en ny ileocolon resektion, en ballonudvidelse eller en strikturplastik på stedet for den ileocoloniske anastomose før uge 138, 190 og 242
242 uger
Alvorlige bivirkninger i langtidsopfølgning
Tidsramme: 242 uger
Alvorlige bivirkninger ved biologisk behandling før uge 138, 190 og 242
242 uger
Alvorlige bivirkninger i langtidsopfølgning
Tidsramme: 242 uger
Alvorlige bivirkninger før uge 138, 190 og 242
242 uger
Formodede uventede alvorlige bivirkninger i langtidsopfølgning
Tidsramme: 242 uger
Formodede uventede alvorlige bivirkninger før uge 138, 190 og 242
242 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s62015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Biologisk lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner